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Comparaison des méthodes de prévention des infections des voies urinaires après injection de Botox

31 octobre 2023 mis à jour par: Melissa Kaufman, Vanderbilt University Medical Center

Comparaison des méthodes de prévention des infections des voies urinaires après injection de Botox : un essai de non-infériorité

L'injection d'onabotulinumtoxinA (BTX-A) dans la vessie est une option de traitement largement utilisée pour les patients atteints d'hyperactivité vésicale qui ont échoué au traitement médical. L'infection des voies urinaires est l'effet secondaire le plus courant de cette procédure et, par conséquent, des antibiotiques sont administrés au moment de l'injection afin de prévenir ces événements. Bien que les antibiotiques soient couramment administrés au moment de l'injection, la durée de ces régimes antibiotiques est variable. Les chercheurs proposent une étude pour étudier différents protocoles antibiotiques et leur effet sur le taux d'infection des voies urinaires après injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'injection intravésicale d'onabotulinumtoxinA (BTX-A) est un traitement de troisième ligne largement pratiqué pour la vessie hyperactive non neurogène (VHA). Cependant, il existe peu de données concernant les infections des voies urinaires (IVU), l'événement indésirable le plus courant après l'injection. Les chercheurs proposent un essai croisé randomisé et contrôlé pour étudier l'utilité des protocoles antibiotiques couramment pratiqués et obtenir simultanément des informations concernant les facteurs de risque des infections urinaires post-opératoires et leur effet sur l'efficacité du traitement.

Les enquêteurs prévoient de lancer un essai croisé prospectif et randomisé de non-infériorité, dans lequel un participant reçoit des antibiotiques péri-procéduraux exclusivement au moment d'une injection, puis lors d'une injection ultérieure, complète un cours d'antibiotiques de trois jours après -opératoirement en plus de la dose péri-procédurale. L'inscription est prévue pour atteindre un total de 68 participants. Les participants seront évalués 3 semaines et 3 mois après l'injection pour identifier les événements indésirables et le succès du traitement. Le temps entre les injections sera mesuré et utilisé comme substitut de l'efficacité par rapport aux injections multiples.

Ces résultats, en plus de combler un vide dans la littérature actuelle concernant le traitement de plus en plus utilisé avec BTX-A, ont le potentiel de modifier la pratique clinique concernant l'utilisation d'antibiotiques et de réduire les taux d'événements indésirables. Les moyens de stratifier les patients en fonction de leur risque spécifique d'infection urinaire peuvent être utilisés pour faciliter la gestion des antibiotiques et améliorer les résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • OAB réfractaire aux médicaments, identifié selon les directives de l'American Urological Association

Critère d'exclusion:

  • Urine résiduelle post-mictionnelle > 150 ml à deux reprises
  • IVU symptomatique non traitée
  • Conditions neurologiques comorbides, y compris les lésions de la moelle épinière, les maladies neurologiques systémiques (c. sclérose en plaques, maladie de Parkinson) ou une maladie du système nerveux central (c.-à-d. tumeur au cerveau, accident vasculaire cérébral)
  • Irradiation pelvienne préalable
  • Malignité actuelle ou antérieure de la vessie
  • Hématurie sans évaluation cliniquement appropriée
  • Sondage chronique à demeure ou intermittent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotiques périprocéduraux uniquement
Les patients reçoivent une dose unique d'antibiotiques au moment de l'injection, avant l'injection.
Procédure: Injection d'onabotulinumtoxinA (BTX-A)
Les patients recevront une injection d'onabotulinumtoxinA (BTX-A) selon le protocole de pratique clinique standard. Tous les patients subiront une injection selon un protocole standardisé d'injection de 1 ml par site à une concentration de 10 unités/ml.
Médicament: Antibiotiques périprocéduraux
Le jour de l'injection, une fois l'éligibilité déterminée et le consentement obtenu, le personnel de recherche se référera à la liste de randomisation pour déterminer dans quel bras le patient est randomisé. Les patients randomisés dans le bras « Antibiotiques procéduraux uniquement » recevront une dose unique de triméthoprime/sulfaméthoxazole (800/160 mg) par voie péri-procédurale au moment de la première injection.
Autres noms:
  • triméthoprime/sulfaméthoxazole
Expérimental: Antibiotiques prolongés
Les patients reçoivent une dose péri-opératoire d'antibiotiques et une cure prolongée (3 jours) d'antibiotiques à prendre après l'intervention.
Procédure: Injection d'onabotulinumtoxinA (BTX-A)
Les patients recevront une injection d'onabotulinumtoxinA (BTX-A) selon le protocole de pratique clinique standard. Tous les patients subiront une injection selon un protocole standardisé d'injection de 1 ml par site à une concentration de 10 unités/ml.
Médicament: Antibiotiques prolongés

Les patients randomisés dans le bras "Antibiotiques étendus" recevront une dose de triméthoprime/sulfaméthoxazole en péri-procédure et se verront en outre prescrire du triméthoprime/sulfaméthoxazole deux fois par jour pendant trois jours. Les patients allergiques recevront de l'amoxicilline/acide clavulanique (875/125 mg) deux fois par jour pendant trois jours. En cas d'allergie aux deux antibiotiques ci-dessus, les patients recevront 100 mg de nitrofurantoïne BID pendant trois jours.

Pour leur deuxième injection, ils recevront uniquement des antibiotiques péri-procéduraux.

Autres noms:
  • triméthoprime/sulfaméthoxazole
Médicament: Antibiotiques périprocéduraux
Le jour de l'injection, une fois l'éligibilité déterminée et le consentement obtenu, le personnel de recherche se référera à la liste de randomisation pour déterminer dans quel bras le patient est randomisé. Les patients randomisés dans le bras « Antibiotiques procéduraux uniquement » recevront une dose unique de triméthoprime/sulfaméthoxazole (800/160 mg) par voie péri-procédurale au moment de la première injection.
Autres noms:
  • triméthoprime/sulfaméthoxazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-procédure - Infection des voies urinaires
Délai: 3 semaines après l'injection
Nombre de participants présentant une infection des voies urinaires post-procédurale 3 semaines après les injections, mesuré par une culture d'urine et défini comme une culture d'urine avec > 10 ^ 5 colonies bactériennes dans le cadre de symptômes urinaires.
3 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention urinaire
Délai: 3 semaines après l'injection
Nombre de participants présentant une rétention urinaire > 250 cc après la procédure, tel que mesuré par le volume résiduel post-mictionnel à l'aide d'un scanner vésical en clinique.
3 semaines après l'injection
Infection récurrente des voies urinaires
Délai: 3 semaines après l'injection
Nombre de participants présentant 3 infections des voies urinaires post-procédurales ou plus après injections, mesuré par une culture d'urine et défini comme une culture d'urine avec > 10 ^ 5 colonies bactériennes dans le cadre de symptômes urinaires.
3 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction
The Allergan Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00011112222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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