- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03508921
Comparación de métodos para la prevención de la infección del tracto urinario después de la inyección de Botox
Comparación de métodos para la prevención de la infección del tracto urinario después de la inyección de Botox: un ensayo de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La inyección intravesical de OnabotulinumtoxinA (BTX-A) es una terapia de tercera línea ampliamente practicada para la vejiga hiperactiva no neurogénica (OAB). Sin embargo, existe una escasez de datos con respecto a las infecciones del tracto urinario (ITU), el evento adverso más común después de la inyección. Los investigadores proponen un ensayo cruzado aleatorizado y controlado para investigar la utilidad de los protocolos de antibióticos comúnmente practicados y, al mismo tiempo, obtener información sobre los factores de riesgo de las IU posteriores al procedimiento y su efecto sobre la eficacia del tratamiento.
Los investigadores planean iniciar un ensayo cruzado prospectivo, aleatorizado de no inferioridad, en el que un participante recibe antibióticos periprocedimiento exclusivamente en el momento de una inyección y luego, en una inyección posterior, completa un ciclo de tres días de antibióticos después de la -operativamente además de la dosis peri-procedimiento. La inscripción está prevista para alcanzar un total de 68 participantes. Los participantes serán evaluados 3 semanas y 3 meses después de la inyección para identificar los eventos adversos y el éxito del tratamiento. El tiempo entre inyecciones se medirá y se utilizará como sustituto de la eficacia en inyecciones múltiples.
Estos resultados, además de llenar un vacío en la literatura actual con respecto al tratamiento cada vez más utilizado con BTX-A, tienen el potencial de modificar la práctica clínica con respecto al uso de antibióticos y disminuir las tasas de eventos adversos. Los medios para estratificar a los pacientes en función de su riesgo específico de ITU se pueden utilizar para facilitar la administración de antibióticos y mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- VHA refractaria a medicamentos, identificada según las pautas de la Asociación Americana de Urología
Criterio de exclusión:
- Orina residual posmiccional >150ml en dos ocasiones
- IU sintomática no tratada
- Condiciones neurológicas comórbidas, incluida la lesión de la médula espinal, enfermedades neurológicas sistémicas (es decir, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson) o enfermedad del sistema nervioso central (es decir, tumor cerebral, accidente cerebrovascular)
- Irradiación pélvica previa
- Neoplasia maligna de vejiga actual o previa
- Hematuria sin una evaluación clínicamente apropiada
- Cateterización crónica permanente o intermitente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo antibióticos periprocedimiento
Los pacientes reciben una dosis única de antibióticos en el momento de la inyección, antes de la inyección.
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Los pacientes recibirán una inyección de OnabotulinumtoxinA (BTX-A) según el protocolo de práctica clínica estándar.
Todos los pacientes recibirán una inyección según un protocolo estandarizado de 1 ml de inyección por sitio a una concentración de 10 unidades/ml.
El día de la inyección, después de que se determine la elegibilidad y se obtenga el consentimiento, el personal de investigación consultará la lista de aleatorización para determinar a qué grupo se asigna al azar al paciente.
Los pacientes asignados al azar al grupo "Solo antibióticos para procedimientos" recibirán una dosis única de trimetoprim/sulfametoxazol (800/160 mg) periprocedimiento en el momento de la primera inyección.
Otros nombres:
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Experimental: Antibióticos extendidos
Los pacientes reciben una dosis de antibióticos periprocedimiento y un tratamiento prolongado (3 días) de antibióticos para tomar después del procedimiento.
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Los pacientes recibirán una inyección de OnabotulinumtoxinA (BTX-A) según el protocolo de práctica clínica estándar.
Todos los pacientes recibirán una inyección según un protocolo estandarizado de 1 ml de inyección por sitio a una concentración de 10 unidades/ml.
Los pacientes aleatorizados al brazo de "Antibióticos extendidos" recibirán una dosis de trimetoprima/sulfametoxazol periprocedimiento y, además, se les recetará trimetoprima/sulfametoxazol dos veces al día durante tres días. Los pacientes alérgicos recibirán amoxicilina/ácido clavulánico (875/125 mg) dos veces al día durante tres días. Si es alérgico a los dos antibióticos anteriores, los pacientes recibirán 100 mg de nitrofurantoína dos veces al día durante tres días. Para su segunda inyección, solo recibirán antibióticos perioperatorios.
Otros nombres:
El día de la inyección, después de que se determine la elegibilidad y se obtenga el consentimiento, el personal de investigación consultará la lista de aleatorización para determinar a qué grupo se asigna al azar al paciente.
Los pacientes asignados al azar al grupo "Solo antibióticos para procedimientos" recibirán una dosis única de trimetoprim/sulfametoxazol (800/160 mg) periprocedimiento en el momento de la primera inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Después del procedimiento: infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la inyección
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Número de participantes con infección del tracto urinario posterior al procedimiento 3 semanas después de las inyecciones, medida mediante un urocultivo y definida como un urocultivo con> 10 ^ 5 colonias bacterianas en el contexto de síntomas urinarios.
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3 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención urinaria
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la inyección
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Número de participantes con retención urinaria> 250 cc después del procedimiento, medido por el volumen residual posmiccional mediante un escáner de vejiga en la clínica.
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3 semanas después de la inyección
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Infección recurrente del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la inyección
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Número de participantes con 3 o más infecciones del tracto urinario posteriores al procedimiento después de las inyecciones, medidas mediante un urocultivo y definidas como un urocultivo con> 10 ^ 5 colonias bacterianas en el contexto de síntomas urinarios.
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3 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Agentes antituberculosos
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- 00011112222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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