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Comparación de métodos para la prevención de la infección del tracto urinario después de la inyección de Botox

31 de octubre de 2023 actualizado por: Melissa Kaufman, Vanderbilt University Medical Center

Comparación de métodos para la prevención de la infección del tracto urinario después de la inyección de Botox: un ensayo de no inferioridad

La inyección de OnabotulinumtoxinA (BTX-A) en la vejiga es una opción de tratamiento ampliamente utilizada para pacientes con vejiga hiperactiva que no han respondido al tratamiento médico. La infección del tracto urinario es el efecto secundario más común de este procedimiento y, por lo tanto, se administran antibióticos alrededor del momento de la inyección para prevenir estos eventos. Si bien los antibióticos se administran comúnmente en el momento de la inyección, la duración de estos regímenes de antibióticos es variable. Los investigadores proponen un estudio para investigar diferentes protocolos de antibióticos y su efecto en la tasa de infección del tracto urinario después de la inyección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inyección intravesical de OnabotulinumtoxinA (BTX-A) es una terapia de tercera línea ampliamente practicada para la vejiga hiperactiva no neurogénica (OAB). Sin embargo, existe una escasez de datos con respecto a las infecciones del tracto urinario (ITU), el evento adverso más común después de la inyección. Los investigadores proponen un ensayo cruzado aleatorizado y controlado para investigar la utilidad de los protocolos de antibióticos comúnmente practicados y, al mismo tiempo, obtener información sobre los factores de riesgo de las IU posteriores al procedimiento y su efecto sobre la eficacia del tratamiento.

Los investigadores planean iniciar un ensayo cruzado prospectivo, aleatorizado de no inferioridad, en el que un participante recibe antibióticos periprocedimiento exclusivamente en el momento de una inyección y luego, en una inyección posterior, completa un ciclo de tres días de antibióticos después de la -operativamente además de la dosis peri-procedimiento. La inscripción está prevista para alcanzar un total de 68 participantes. Los participantes serán evaluados 3 semanas y 3 meses después de la inyección para identificar los eventos adversos y el éxito del tratamiento. El tiempo entre inyecciones se medirá y se utilizará como sustituto de la eficacia en inyecciones múltiples.

Estos resultados, además de llenar un vacío en la literatura actual con respecto al tratamiento cada vez más utilizado con BTX-A, tienen el potencial de modificar la práctica clínica con respecto al uso de antibióticos y disminuir las tasas de eventos adversos. Los medios para estratificar a los pacientes en función de su riesgo específico de ITU se pueden utilizar para facilitar la administración de antibióticos y mejorar los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • VHA refractaria a medicamentos, identificada según las pautas de la Asociación Americana de Urología

Criterio de exclusión:

  • Orina residual posmiccional >150ml en dos ocasiones
  • IU sintomática no tratada
  • Condiciones neurológicas comórbidas, incluida la lesión de la médula espinal, enfermedades neurológicas sistémicas (es decir, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson) o enfermedad del sistema nervioso central (es decir, tumor cerebral, accidente cerebrovascular)
  • Irradiación pélvica previa
  • Neoplasia maligna de vejiga actual o previa
  • Hematuria sin una evaluación clínicamente apropiada
  • Cateterización crónica permanente o intermitente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo antibióticos periprocedimiento
Los pacientes reciben una dosis única de antibióticos en el momento de la inyección, antes de la inyección.
Los pacientes recibirán una inyección de OnabotulinumtoxinA (BTX-A) según el protocolo de práctica clínica estándar. Todos los pacientes recibirán una inyección según un protocolo estandarizado de 1 ml de inyección por sitio a una concentración de 10 unidades/ml.
El día de la inyección, después de que se determine la elegibilidad y se obtenga el consentimiento, el personal de investigación consultará la lista de aleatorización para determinar a qué grupo se asigna al azar al paciente. Los pacientes asignados al azar al grupo "Solo antibióticos para procedimientos" recibirán una dosis única de trimetoprim/sulfametoxazol (800/160 mg) periprocedimiento en el momento de la primera inyección.
Otros nombres:
  • trimetoprima/sulfametoxazol
Experimental: Antibióticos extendidos
Los pacientes reciben una dosis de antibióticos periprocedimiento y un tratamiento prolongado (3 días) de antibióticos para tomar después del procedimiento.
Los pacientes recibirán una inyección de OnabotulinumtoxinA (BTX-A) según el protocolo de práctica clínica estándar. Todos los pacientes recibirán una inyección según un protocolo estandarizado de 1 ml de inyección por sitio a una concentración de 10 unidades/ml.

Los pacientes aleatorizados al brazo de "Antibióticos extendidos" recibirán una dosis de trimetoprima/sulfametoxazol periprocedimiento y, además, se les recetará trimetoprima/sulfametoxazol dos veces al día durante tres días. Los pacientes alérgicos recibirán amoxicilina/ácido clavulánico (875/125 mg) dos veces al día durante tres días. Si es alérgico a los dos antibióticos anteriores, los pacientes recibirán 100 mg de nitrofurantoína dos veces al día durante tres días.

Para su segunda inyección, solo recibirán antibióticos perioperatorios.

Otros nombres:
  • trimetoprima/sulfametoxazol
El día de la inyección, después de que se determine la elegibilidad y se obtenga el consentimiento, el personal de investigación consultará la lista de aleatorización para determinar a qué grupo se asigna al azar al paciente. Los pacientes asignados al azar al grupo "Solo antibióticos para procedimientos" recibirán una dosis única de trimetoprim/sulfametoxazol (800/160 mg) periprocedimiento en el momento de la primera inyección.
Otros nombres:
  • trimetoprima/sulfametoxazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Después del procedimiento: infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la inyección
Número de participantes con infección del tracto urinario posterior al procedimiento 3 semanas después de las inyecciones, medida mediante un urocultivo y definida como un urocultivo con> 10 ^ 5 colonias bacterianas en el contexto de síntomas urinarios.
3 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención urinaria
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la inyección
Número de participantes con retención urinaria> 250 cc después del procedimiento, medido por el volumen residual posmiccional mediante un escáner de vejiga en la clínica.
3 semanas después de la inyección
Infección recurrente del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la inyección
Número de participantes con 3 o más infecciones del tracto urinario posteriores al procedimiento después de las inyecciones, medidas mediante un urocultivo y definidas como un urocultivo con> 10 ^ 5 colonias bacterianas en el contexto de síntomas urinarios.
3 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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