Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов профилактики инфекции мочевыводящих путей после инъекции ботокса

31 октября 2023 г. обновлено: Melissa Kaufman, Vanderbilt University Medical Center

Сравнение методов профилактики инфекции мочевыводящих путей после инъекции ботокса: исследование не меньшей эффективности

Инъекция онаботулотоксина А (БТ-А) в мочевой пузырь является широко используемым вариантом лечения пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной. Инфекция мочевыводящих путей является наиболее частым побочным эффектом этой процедуры, поэтому во время инъекции вводят антибиотики, чтобы предотвратить эти явления. Хотя антибиотики обычно назначают во время инъекции, продолжительность этих схем антибиотикотерапии варьируется. Исследователи предлагают провести исследование для изучения различных протоколов антибиотикотерапии и их влияния на частоту инфекций мочевыводящих путей после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутрипузырная инъекция онаботулотоксина А (БТ-А) является широко практикуемой терапией третьей линии при ненейрогенном гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП). Однако данных об инфекциях мочевыводящих путей (ИМП), наиболее частых побочных эффектах после инъекции, недостаточно. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для изучения полезности широко применяемых протоколов антибиотикотерапии и одновременного получения информации о факторах риска ИМП после процедур и их влиянии на эффективность лечения.

Исследователи планируют начать проспективное рандомизированное перекрестное исследование не меньшей эффективности, в котором участник получает перипроцедурные антибиотики исключительно во время одной инъекции, а затем при последующей инъекции завершает трехдневный курс антибиотиков после - оперативно в дополнение к перипроцедурной дозе. Зачисление планируется достичь в общей сложности 68 участников. Участники будут оцениваться через 3 недели и 3 месяца после инъекции для выявления побочных эффектов и успеха лечения. Время между инъекциями будет измеряться и использоваться как заменитель эффективности при многократных инъекциях.

Эти результаты, в дополнение к заполнению пробела в современной литературе относительно все более широко используемого лечения BTX-A, могут изменить клиническую практику в отношении использования антибиотиков и снизить частоту побочных эффектов. Средства для стратификации пациентов на основе их конкретного риска ИМП могут быть использованы для облегчения рационального использования антибиотиков и улучшения результатов лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Лекарственно-резистентный ГАМП, определенный в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации.

Критерий исключения:

  • Остаточная моча после опорожнения > 150 мл в двух случаях
  • Нелеченая, симптоматическая ИМП
  • Сопутствующие неврологические состояния, в том числе травмы спинного мозга, системные неврологические заболевания (т. рассеянный склероз, болезнь Паркинсона) или заболевание центральной нервной системы (т.е. опухоль головного мозга, инсульт)
  • Предшествующее облучение малого таза
  • Злокачественное новообразование мочевого пузыря в настоящее время или в анамнезе
  • Гематурия без клинически адекватной оценки
  • Хроническая постоянная или прерывистая катетеризация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только перипроцедурные антибиотики
Пациенты получают разовую дозу антибиотиков во время инъекции, перед инъекцией.
Процедура: Инъекция онаботулотоксина А (БТХ-А)
Пациенты будут получать инъекцию онаботулотоксина А (БТ-А) в соответствии со стандартным протоколом клинической практики. Всем пациентам будет проведена инъекция в соответствии со стандартизированным протоколом инъекции 1 мл на место при концентрации 10 единиц/мл.
Лекарство: Перипроцедурные антибиотики
В день инъекции, после того как будет определено право на участие и получено согласие, исследовательский персонал обратится к списку рандомизации, чтобы определить, в какую группу будет рандомизирован пациент. Пациенты, рандомизированные в группу «Только процедурные антибиотики», получат однократную дозу триметоприма/сульфаметоксазола (800/160 мг) перипроцедурно во время первой инъекции.
Другие имена:
  • триметоприм/сульфаметоксазол
Экспериментальный: Пролонгированные антибиотики
Пациенты получают перипроцедурную дозу антибиотиков и расширенный (3-дневный) курс антибиотиков, который следует принимать после процедуры.
Процедура: Инъекция онаботулотоксина А (БТХ-А)
Пациенты будут получать инъекцию онаботулотоксина А (БТ-А) в соответствии со стандартным протоколом клинической практики. Всем пациентам будет проведена инъекция в соответствии со стандартизированным протоколом инъекции 1 мл на место при концентрации 10 единиц/мл.
Лекарство: Пролонгированные антибиотики

Пациенты, рандомизированные в группу «Расширенной антибиотикотерапии», будут получать одну дозу триметоприма/сульфаметоксазола перед процедурой и дополнительно будут назначать триметоприм/сульфаметоксазол два раза в день в течение трех дней. Пациенты с аллергией будут получать амоксициллин/клавулановую кислоту (875/125 мг) два раза в день в течение трех дней. При аллергии на оба вышеуказанных антибиотика пациенты будут получать 100 мг нитрофурантоина два раза в день в течение трех дней.

Для второй инъекции они будут получать антибиотики только перед процедурой.

Другие имена:
  • триметоприм/сульфаметоксазол
Лекарство: Перипроцедурные антибиотики
В день инъекции, после того как будет определено право на участие и получено согласие, исследовательский персонал обратится к списку рандомизации, чтобы определить, в какую группу будет рандомизирован пациент. Пациенты, рандомизированные в группу «Только процедурные антибиотики», получат однократную дозу триметоприма/сульфаметоксазола (800/160 мг) перипроцедурно во время первой инъекции.
Другие имена:
  • триметоприм/сульфаметоксазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпроцедурная инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: 3 недели после инъекции
Число участников с постпроцедурной инфекцией мочевыводящих путей через 3 недели после инъекций, измеренное с помощью посева мочи и определенное как посев мочи с >10^5 бактериальными колониями на фоне симптомов мочеиспускания.
3 недели после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка мочи
Временное ограничение: 3 недели после инъекции
Число участников с задержкой мочи > 250 куб.см после процедуры, измеренное по остаточному объему мочи после процедуры с помощью сканера мочевого пузыря в клинике.
3 недели после инъекции
Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: 3 недели после инъекции
Число участников с 3 или более постпроцедурными инфекциями мочевыводящих путей после инъекций, измеренное с помощью посева мочи и определенное как посев мочи с >10^5 бактериальными колониями на фоне симптомов мочеиспускания.
3 недели после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction
The Allergan Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00011112222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция онаботулотоксина А (БТХ-А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться