注射肉毒杆菌预防尿路感染的方法比较
肉毒杆菌素注射后预防尿路感染的方法比较：一项非劣效性试验
研究概览
详细说明
OnabotulinumtoxinA (BTX-A) 的膀胱内注射是一种广泛应用的非神经源性膀胱过度活动症 (OAB) 的三线疗法。 然而，关于尿路感染 (UTI) 的数据很少，尿路感染是注射后最常见的不良事件。 研究人员提出了一项随机、对照的交叉试验，以调查常用抗生素方案的效用，并同时得出有关术后 UTI 风险因素及其对治疗效果影响的信息。
研究人员计划启动一项前瞻性、随机的非劣效性交叉试验，其中参与者仅在一次注射时接受围手术期抗生素，然后在随后的注射中完成为期三天的抗生素疗程-除了围手术期剂量之外的手术剂量。 计划招生人数达到68人。 参与者将在注射后 3 周和 3 个月时接受评估，以确定不良事件和治疗是否成功。 将测量注射间隔时间并将其用作多次注射的功效的替代物。
这些结果除了填补当前文献中关于越来越多地使用 BTX-A 治疗的空白外，还有可能修改有关抗生素使用的临床实践并降低不良事件发生率。 根据 UTI 的特定风险对患者进行分层的方法可用于促进抗生素管理和改善患者预后。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 根据美国泌尿学会指南确定的药物难治性 OAB
排除标准：
- 两次排尿后残余尿 >150ml
- 未经治疗的症状性尿路感染
- 并存的神经系统疾病，包括脊髓损伤、全身性神经系统疾病（即 多发性硬化症、帕金森病）或中枢神经系统疾病（即 脑肿瘤、中风）
- 既往盆腔照射
- 当前或既往膀胱恶性肿瘤
- 血尿缺乏临床适当的评估
- 长期留置或间歇导尿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：仅围手术期抗生素
在注射前，患者在注射时接受一次性剂量的抗生素。
|
患者将按照标准临床实践方案接受 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 注射。
所有患者将按照每个部位注射 1 毫升的标准化方案进行注射，浓度为 10 单位/毫升。
注射当天，在确定资格并获得同意后，研究人员将参考随机列表来确定患者被随机分配到哪一组。
随机分配到“仅使用抗生素治疗”组的患者将在第一次注射时在围手术期接受单剂甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (800/160mg)。
其他名称：
|
|
实验性的：扩展抗生素
患者接受围手术期抗生素剂量和延长（3 天）疗程的抗生素以在手术后服用。
|
患者将按照标准临床实践方案接受 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 注射。
所有患者将按照每个部位注射 1 毫升的标准化方案进行注射，浓度为 10 单位/毫升。
随机分配到“扩展抗生素”组的患者将在围手术期接受一剂甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑，另外每天两次服用甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑，持续三天。 过敏的患者将每天两次接受阿莫西林/克拉维酸 (875/125mg)，持续三天。 如果对上述两种抗生素过敏，患者将接受 100 毫克呋喃妥因 BID 三天。 对于他们的第二次注射，他们将仅接受围手术期抗生素。
其他名称：
注射当天，在确定资格并获得同意后，研究人员将参考随机列表来确定患者被随机分配到哪一组。
随机分配到“仅使用抗生素治疗”组的患者将在第一次注射时在围手术期接受单剂甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (800/160mg)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后尿路感染
大体时间：注射后3周
|
注射后 3 周出现手术后尿路感染的参与者数量，通过尿培养测量，定义为在泌尿系统症状的情况下尿培养中细菌菌落 >10^5。
|
注射后3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿潴留
大体时间：注射后3周
|
术后尿潴留 > 250 cc 的参与者数量（根据临床中使用膀胱扫描仪测量的排尿后残余量进行测量）。
|
注射后3周
|
|
复发性尿路感染
大体时间：注射后3周
|
注射后出现 3 次或以上手术后尿路感染的参与者人数，通过尿培养测量，定义为在泌尿系统症状的情况下尿培养中细菌菌落 > 10^5。
|
注射后3周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Melissa Kaufman, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00011112222
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
注射肉毒毒素A (BTX-A)的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
-
Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea完全的
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 和其他合作者主动，不招人
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico招聘中