Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av metoder för att förebygga urinvägsinfektion efter Botox-injektion

31 oktober 2023 uppdaterad av: Melissa Kaufman, Vanderbilt University Medical Center

Jämförelse av metoder för att förebygga urinvägsinfektion efter Botox-injektion: en icke-inferioritetsprövning

Injektion av OnabotulinumtoxinA (BTX-A) i urinblåsan är ett allmänt använt behandlingsalternativ för patienter med överaktiv blåsa som har misslyckats med medicinsk behandling. Urinvägsinfektion är den vanligaste biverkningen av denna procedur och därför ges antibiotika runt tidpunkten för injektionen för att förhindra dessa händelser. Även om antibiotika vanligtvis ges vid tidpunkten för injektionen, är varaktigheten av dessa antibiotikakurer varierande. Utredarna föreslår en studie för att undersöka olika antibiotikaprotokoll och deras inverkan på graden av urinvägsinfektion efter injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravesikal injektion av OnabotulinumtoxinA (BTX-A) är en allmänt utövad tredje linjens terapi för icke-neurogen överaktiv blåsa (OAB). Det finns dock ett fåtal data om urinvägsinfektioner (UTI), den vanligaste biverkningen efter injektion. Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad cross-over-studie för att undersöka användbarheten av vanliga antibiotikaprotokoll och samtidigt ta fram information om riskfaktorer för post-procedurella UVI och deras inverkan på behandlingens effektivitet.

Utredarna planerar att initiera en prospektiv, randomiserad non-inferiority cross-over-studie, där en deltagare får peri-procedural antibiotika endast vid tidpunkten för en injektion, och sedan vid en efterföljande injektion, avslutar en tredagars antibiotikakur efter -operativt utöver den peri-procedurella dosen. Anmälan är planerad att uppnå totalt 68 deltagare. Deltagarna kommer att utvärderas 3 veckor och 3 månader efter injektionen för att identifiera biverkningar och behandlingsframgång. Interinjektionstiden kommer att mätas och användas som surrogat för effektivitet över flera injektioner.

Dessa resultat, förutom att fylla ett tomrum i aktuell litteratur angående den alltmer använda behandlingen med BTX-A, har potential att modifiera klinisk praxis när det gäller antibiotikaanvändning och minska frekvensen av biverkningar. Medlen för att stratifiera patienter baserat på deras specifika risk för UVI kan användas för att underlätta antibiotikaförvaltning och förbättra patienternas resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Medicineringsrefraktär OAB, identifierad enligt American Urological Associations riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Post void resturin >150ml vid två tillfällen
  • Obehandlad, symptomatisk UVI
  • Komorbida neurologiska tillstånd, inklusive ryggmärgsskada, systemiska neurologiska sjukdomar (dvs. multipel skleros, Parkinsons sjukdom) eller sjukdom i centrala nervsystemet (dvs. hjärntumör, stroke)
  • Tidigare bäckenbestrålning
  • Nuvarande eller tidigare malignitet i urinblåsan
  • Hematuri saknar en kliniskt lämplig utvärdering
  • Kronisk inneboende eller intermittent kateterisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast periprocedurella antibiotika
Patienterna får en engångsdos av antibiotika vid tidpunkten för injektionen, före injektionen.
Procedur: Injektion av OnabotulinumtoxinA (BTX-A)
Patienterna kommer att få injektion med OnabotulinumtoxinA (BTX-A) enligt standardprotokoll för klinikpraxis. Alla patienter kommer att genomgå injektion enligt ett standardiserat protokoll med 1 ml injektion per ställe i en koncentration av 10 enheter/ml.
Läkemedel: Periprocedurella antibiotika
En dag för injektionen, efter att behörighet har fastställts och samtycke erhållits, kommer forskarpersonalen att hänvisa till randomiseringslistan för att avgöra till vilken arm patienten är randomiserad. Patienter som randomiserats till armen "Endast Procedural Antibiotics" kommer att få en engångsdos trimetoprim/sulfametoxazol (800/160 mg) peri-procedurellt vid tidpunkten för den första injektionen.
Andra namn:
  • trimetoprim/sulfametoxazol
Experimentell: Förlängd antibiotika
Patienterna får en periprocedurell dos av antibiotika och en förlängd (3-dagars) antibiotikakur som ska tas efter proceduren.
Procedur: Injektion av OnabotulinumtoxinA (BTX-A)
Patienterna kommer att få injektion med OnabotulinumtoxinA (BTX-A) enligt standardprotokoll för klinikpraxis. Alla patienter kommer att genomgå injektion enligt ett standardiserat protokoll med 1 ml injektion per ställe i en koncentration av 10 enheter/ml.
Läkemedel: Förlängd antibiotika

Patienter som randomiserats till "Extended Antibiotics"-armen kommer att få en dos trimetoprim/sulfametoxazol peri-procedurellt och dessutom ordineras trimetoprim/sulfametoxazol två gånger dagligen i tre dagar. Patienter som är allergiska kommer att få amoxicillin/klavulansyra (875/125 mg) två gånger dagligen i tre dagar. Om patienten är allergisk mot båda ovanstående antibiotika kommer patienter att få 100 mg nitrofurantoin två gånger dagligen i tre dagar.

För sin andra injektion kommer de endast att få peri-procedural antibiotika.

Andra namn:
  • trimetoprim/sulfametoxazol
Läkemedel: Periprocedurella antibiotika
En dag för injektionen, efter att behörighet har fastställts och samtycke erhållits, kommer forskarpersonalen att hänvisa till randomiseringslistan för att avgöra till vilken arm patienten är randomiserad. Patienter som randomiserats till armen "Endast Procedural Antibiotics" kommer att få en engångsdos trimetoprim/sulfametoxazol (800/160 mg) peri-procedurellt vid tidpunkten för den första injektionen.
Andra namn:
  • trimetoprim/sulfametoxazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post Procedural- Urinvägsinfektion
Tidsram: 3 veckor efter injektion
Antal deltagare med urinvägsinfektion efter proceduren 3 veckor efter injektioner, mätt med en urinodling och definierad som en urinodling med >10^5 bakteriekolonier vid urinsymtom.
3 veckor efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinretention
Tidsram: 3 veckor efter injektion
Antal deltagare med urinretention > 250 cc efter proceduren, mätt som efter hålrumsvolym med hjälp av en blåsscanner på kliniken.
3 veckor efter injektion
Återkommande urinvägsinfektion
Tidsram: 3 veckor efter injektion
Antal deltagare med 3 eller fler urinvägsinfektioner efter injektioner, mätt med en urinodling och definierad som en urinodling med >10^5 bakteriekolonier vid urinvägssymtom.
3 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction
The Allergan Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00011112222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Injektion av OnabotulinumtoxinA (BTX-A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera