Comparação de Métodos de Prevenção de Infecção do Trato Urinário Após Injeção de Botox
Comparação de métodos para prevenção de infecção do trato urinário após injeção de botox: um estudo de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A injeção intravesical de OnabotulinumtoxinA (BTX-A) é uma terapia de terceira linha amplamente praticada para bexiga hiperativa (OAB) não neurogênica. No entanto, existe uma escassez de dados sobre infecções do trato urinário (ITU), o evento adverso mais comum após a injeção. Os investigadores propõem um estudo cruzado randomizado e controlado para investigar a utilidade dos protocolos de antibióticos comumente praticados e, simultaneamente, obter informações sobre os fatores de risco para ITUs pós-procedimento e seu efeito na eficácia do tratamento.
Os investigadores planejam iniciar um estudo cruzado prospectivo e randomizado de não inferioridade, no qual um participante recebe antibióticos periprocedimento exclusivamente no momento de uma injeção e, em uma injeção subsequente, completa um curso de três dias de antibióticos após -operatoriamente, além da dose peri-procedimento. A inscrição está prevista para atingir um total de 68 participantes. Os participantes serão avaliados 3 semanas e 3 meses após a injeção para identificar eventos adversos e sucesso do tratamento. O tempo entre injeções será medido e usado como substituto para eficácia em múltiplas injeções.
Esses resultados, além de preencher uma lacuna na literatura atual sobre o tratamento cada vez mais utilizado com BTX-A, têm o potencial de modificar a prática clínica em relação ao uso de antibióticos e diminuir as taxas de eventos adversos. Os meios para estratificar os pacientes com base em seu risco específico de ITU podem ser usados para facilitar a administração de antibióticos e melhorar os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- OAB refratário à medicação, identificado de acordo com as diretrizes da American Urological Association
Critério de exclusão:
- Urina residual pós-miccional >150ml em duas ocasiões
- ITU sintomática não tratada
- Condições neurológicas comórbidas, incluindo lesão da medula espinhal, doenças neurológicas sistêmicas (ou seja, esclerose múltipla, doença de Parkinson) ou doença do sistema nervoso central (i.e. tumor cerebral, acidente vascular cerebral)
- Irradiação pélvica prévia
- Malignidade da bexiga atual ou anterior
- Hematúria sem avaliação clinicamente apropriada
- Cateterismo de demora crônico ou intermitente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apenas antibióticos periprocedimentos
Os pacientes recebem uma dose única de antibióticos no momento da injeção, antes da injeção.
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Os pacientes receberão injeção de OnabotulinumtoxinA (BTX-A) de acordo com o protocolo de prática clínica padrão.
Todos os pacientes serão submetidos a injeção de acordo com um protocolo padronizado de injeção de 1ml por local a uma concentração de 10 unidades/ml.
No dia da injeção, após a elegibilidade ser determinada e o consentimento obtido, a equipe de pesquisa consultará a lista de randomização para determinar para qual braço o paciente será randomizado.
Os pacientes randomizados para o braço "Apenas antibióticos de procedimento" receberão uma dose única de trimetoprim/sulfametoxazol (800/160 mg) periprocedimento no momento da primeira injeção.
Outros nomes:
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Experimental: Antibióticos Estendidos
Os pacientes recebem uma dose periprocedimento de antibióticos e um curso prolongado (3 dias) de antibióticos para serem tomados após o procedimento.
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Os pacientes receberão injeção de OnabotulinumtoxinA (BTX-A) de acordo com o protocolo de prática clínica padrão.
Todos os pacientes serão submetidos a injeção de acordo com um protocolo padronizado de injeção de 1ml por local a uma concentração de 10 unidades/ml.
Os pacientes randomizados para o braço "Antibióticos Estendidos" receberão uma dose de trimetoprima/sulfametoxazol periprocedimento e, adicionalmente, serão prescritos trimetoprima/sulfametoxazol duas vezes ao dia por três dias. Pacientes alérgicos receberão amoxicilina/ácido clavulânico (875/125mg) duas vezes ao dia por três dias. Se alérgico a ambos os antibióticos acima, os pacientes receberão 100 mg de nitrofurantoína BID por três dias. Para a segunda injeção, eles receberão apenas antibióticos antes do procedimento.
Outros nomes:
No dia da injeção, após a elegibilidade ser determinada e o consentimento obtido, a equipe de pesquisa consultará a lista de randomização para determinar para qual braço o paciente será randomizado.
Os pacientes randomizados para o braço "Apenas antibióticos de procedimento" receberão uma dose única de trimetoprim/sulfametoxazol (800/160 mg) periprocedimento no momento da primeira injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pós-Procedimento - Infecção do Trato Urinário
Prazo: 3 semanas após a injeção
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Número de participantes com infecção do trato urinário pós-procedimento 3 semanas após as injeções, medida por uma cultura de urina e definida como uma cultura de urina com> 10 ^ 5 colônias bacterianas no contexto de sintomas urinários.
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3 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção urinária
Prazo: 3 semanas após a injeção
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Número de participantes com retenção urinária> 250 cc pós-procedimento, conforme medido pelo volume residual pós-miccional usando um scanner de bexiga na clínica.
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3 semanas após a injeção
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Infecção recorrente do trato urinário
Prazo: 3 semanas após a injeção
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Número de participantes com 3 ou mais infecções do trato urinário pós-procedimento após injeções, medidas por uma cultura de urina e definidas como uma cultura de urina com> 10 ^ 5 colônias bacterianas no contexto de sintomas urinários.
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3 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Antituberculares
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- 00011112222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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