Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av metoder for forebygging av urinveisinfeksjon etter botox-injeksjon

31. oktober 2023 oppdatert av: Melissa Kaufman, Vanderbilt University Medical Center

Sammenligning av metoder for forebygging av urinveisinfeksjon etter botox-injeksjon: en ikke-mindreverdighetsprøve

Injeksjon av OnabotulinumtoxinA (BTX-A) i blæren er et mye brukt behandlingsalternativ for pasienter med overaktiv blære som har mislykket medisinsk behandling. Urinveisinfeksjon er den vanligste bivirkningen av denne prosedyren, og derfor gis antibiotika rundt injeksjonstidspunktet for å forhindre disse hendelsene. Mens antibiotika vanligvis gis på injeksjonstidspunktet, varierer varigheten av disse antibiotikakurene. Etterforskerne foreslår en studie for å undersøke forskjellige antibiotikaprotokoller og deres innvirkning på frekvensen av urinveisinfeksjon etter injeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravesikal injeksjon av OnabotulinumtoxinA (BTX-A) er en utbredt tredjelinjebehandling for ikke-nevrogen overaktiv blære (OAB). Det er imidlertid lite data om urinveisinfeksjoner (UTI), den vanligste bivirkningen etter injeksjon. Etterforskerne foreslår en randomisert, kontrollert cross-over-studie for å undersøke nytten av vanlig praktiserte antibiotikaprotokoller og samtidig utlede informasjon om risikofaktorer for post-prosedyre UVI og deres innvirkning på behandlingseffektivitet.

Etterforskerne planlegger å sette i gang en prospektiv, randomisert non-inferiority cross-over studie, der en deltaker mottar peri-prosedyre antibiotika utelukkende på tidspunktet for en injeksjon, og deretter ved en påfølgende injeksjon, fullfører en tre-dagers antibiotikakur etter -operativt i tillegg til peri-prosedyredosen. Påmelding er planlagt for å oppnå totalt 68 deltakere. Deltakerne vil bli evaluert 3 uker og 3 måneder etter injeksjon for å identifisere uønskede hendelser og behandlingssuksess. Inter-injeksjonstiden vil bli målt og brukt som surrogat for effektivitet over flere injeksjoner.

Disse resultatene, i tillegg til å fylle et tomrom i gjeldende litteratur angående den stadig mer brukte behandlingen med BTX-A, har potensial til å modifisere klinisk praksis angående antibiotikabruk og redusere frekvensen av bivirkninger. Midlene for å stratifisere pasienter basert på deres spesifikke risiko for UVI kan brukes for å lette antibiotikaforvaltning og forbedre pasientresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Medikamentrefraktær OAB, identifisert i henhold til American Urological Associations retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Post void resturin >150ml ved to anledninger
  • Ubehandlet, symptomatisk UVI
  • Komorbide nevrologiske tilstander, inkludert ryggmargsskade, systemiske nevrologiske sykdommer (dvs. multippel sklerose, Parkinsons sykdom) eller sykdom i sentralnervesystemet (dvs. hjernesvulst, hjerneslag)
  • Tidligere bekkenbestråling
  • Nåværende eller tidligere malignitet i blæren
  • Hematuri mangler en klinisk passende evaluering
  • Kronisk innlagt eller intermitterende kateterisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun periproseduelle antibiotika
Pasienter får en engangsdose med antibiotika ved injeksjonstidspunktet, før injeksjon.
Fremgangsmåte: Injeksjon av OnabotulinumtoxinA (BTX-A)
Pasienter vil få injeksjon av OnabotulinumtoxinA (BTX-A) i henhold til standard klinikkpraksisprotokoll. Alle pasienter vil gjennomgå injeksjon i henhold til en standardisert protokoll på 1 ml injeksjon per sted i en konsentrasjon på 10 enheter/ml.
Legemiddel: Periprosedurelle antibiotika
En dag for injeksjonen, etter at kvalifikasjonen er bestemt og samtykke innhentet, vil forskningspersonell henvise til randomiseringslisten for å bestemme hvilken arm pasienten er randomisert til. Pasienter som er randomisert til "Bare prosedyreantibiotika"-armen vil motta en enkelt dose trimetoprim/sulfametoksazol (800/160 mg) peri-prosedyre ved tidspunktet for den første injeksjonen.
Andre navn:
  • trimetoprim/sulfametoksazol
Eksperimentell: Utvidet antibiotika
Pasienter får en peri-prosedyredose med antibiotika og en utvidet (3-dagers) antibiotikakur som skal tas etter prosedyren.
Fremgangsmåte: Injeksjon av OnabotulinumtoxinA (BTX-A)
Pasienter vil få injeksjon av OnabotulinumtoxinA (BTX-A) i henhold til standard klinikkpraksisprotokoll. Alle pasienter vil gjennomgå injeksjon i henhold til en standardisert protokoll på 1 ml injeksjon per sted i en konsentrasjon på 10 enheter/ml.
Legemiddel: Utvidet antibiotika

Pasienter som er randomisert til "Extended Antibiotics"-armen vil få én dose trimetoprim/sulfametoksazol peri-prosedyre og i tillegg bli foreskrevet trimetoprim/sulfametoksazol to ganger daglig i tre dager. Pasienter som er allergiske vil få amoksicillin/klavulansyre (875/125 mg) to ganger daglig i tre dager. Hvis de er allergiske mot begge de ovennevnte antibiotikaene, vil pasienter få 100 mg nitrofurantoin to ganger daglig i tre dager.

For sin andre injeksjon vil de kun motta peri-prosedyre antibiotika.

Andre navn:
  • trimetoprim/sulfametoksazol
Legemiddel: Periprosedurelle antibiotika
En dag for injeksjonen, etter at kvalifikasjonen er bestemt og samtykke innhentet, vil forskningspersonell henvise til randomiseringslisten for å bestemme hvilken arm pasienten er randomisert til. Pasienter som er randomisert til "Bare prosedyreantibiotika"-armen vil motta en enkelt dose trimetoprim/sulfametoksazol (800/160 mg) peri-prosedyre ved tidspunktet for den første injeksjonen.
Andre navn:
  • trimetoprim/sulfametoksazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter prosedyre- Urinveisinfeksjon
Tidsramme: 3 uker etter injeksjon
Antall deltakere med postprosedyre-urinveisinfeksjon 3 uker etter injeksjoner, målt ved en urinkultur og definert som en urinkultur med >10^5 bakteriekolonier i sammenheng med urinsymptomer.
3 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinretensjon
Tidsramme: 3 uker etter injeksjon
Antall deltakere med urinretensjon > 250 cc post-prosedyre målt ved postvoid restvolum ved bruk av en blæreskanner i klinikken.
3 uker etter injeksjon
Tilbakevendende urinveisinfeksjon
Tidsramme: 3 uker etter injeksjon
Antall deltakere med 3 eller flere etter prosedyre-urinveisinfeksjon etter injeksjoner, målt ved en urinkultur og definert som en urinkultur med >10^5 bakteriekolonier i sammenheng med urinsymptomer.
3 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction
The Allergan Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00011112222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Injeksjon av OnabotulinumtoxinA (BTX-A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere