보톡스 주사 후 요로 감염 예방 방법 비교
보톡스 주사 후 요로 감염 예방 방법 비교: 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
OnabotulinumtoxinA(BTX-A)의 방광내 주사는 비신경인성 과민성 방광(OAB)에 대해 널리 시행되는 3차 치료법입니다. 그러나 주사 후 가장 흔한 부작용인 요로 감염(UTI)에 관한 데이터가 부족합니다. 연구자들은 일반적으로 실행되는 항생제 프로토콜의 유용성을 조사하고 동시에 시술 후 UTI의 위험 요인과 치료 효능에 미치는 영향에 관한 정보를 도출하기 위해 무작위 통제 교차 시험을 제안합니다.
조사관은 참가자가 1회 주사 시에만 시술 전후 항생제를 투여받은 후 후속 주사 시 3일간의 항생제 코스를 완료하는 전향적 무작위 비열등성 교차 시험을 시작할 계획입니다. - 시술 전후 선량에 추가하여 수술적으로. 등록은 총 68명의 참가자를 달성할 계획입니다. 참가자는 부작용 및 치료 성공 여부를 확인하기 위해 주사 후 3주 및 3개월에 평가됩니다. 주사 간 시간을 측정하고 다중 주사에 대한 효능에 대한 대용으로 사용합니다.
이러한 결과는 BTX-A로 점점 더 많이 사용되는 치료법에 관한 현재 문헌의 공백을 채우는 것 외에도 항생제 사용에 관한 임상 관행을 수정하고 부작용 비율을 감소시킬 가능성이 있습니다. UTI의 특정 위험에 따라 환자를 계층화하는 수단은 항생제 관리를 촉진하고 환자 결과를 개선하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 미국 비뇨기과 협회 지침에 따라 식별된 약물 불응성 OAB
제외 기준:
- 배뇨 후 잔뇨가 2회에 걸쳐 >150ml
- 치료되지 않은 증상이 있는 UTI
- 척수 손상, 전신 신경학적 질환(즉, 다발성 경화증, 파킨슨병) 또는 중추신경계 질환(즉, 뇌종양, 뇌졸중)
- 사전 골반 방사선 조사
- 현재 또는 이전의 방광 악성종양
- 임상적으로 적절한 평가가 없는 혈뇨
- 만성 유치 또는 간헐적 카테터 삽입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시술 전후 항생제만
환자는 주사 전, 주사 시점에 1회 항생제를 투여받습니다.
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환자는 표준 진료 프로토콜에 따라 OnabotulinumtoxinA(BTX-A) 주사를 받습니다.
모든 환자는 10단위/ml의 농도로 부위당 1ml 주사의 표준화된 프로토콜에 따라 주사를 받게 됩니다.
주사 당일, 적격성이 결정되고 동의를 얻은 후, 연구진은 무작위 배정 목록을 참조하여 환자가 어느 군에 무작위 배정되는지 결정합니다.
"시술적 항생제 전용" 부문에 무작위로 배정된 환자는 첫 번째 주사 시 절차별로 트리메토프림/설파메톡사졸(800/160mg)을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 확장 항생제
환자는 시술 전후에 항생제를 투여받고 시술 후 항생제를 연장(3일) 코스로 복용합니다.
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환자는 표준 진료 프로토콜에 따라 OnabotulinumtoxinA(BTX-A) 주사를 받습니다.
모든 환자는 10단위/ml의 농도로 부위당 1ml 주사의 표준화된 프로토콜에 따라 주사를 받게 됩니다.
"확장 항생제" 부문에 무작위로 배정된 환자는 시술 전후로 트리메토프림/설파메톡사졸 1회 용량을 투여받게 되며 추가로 트리메토프림/설파메톡사졸을 3일 동안 매일 2회 처방받게 됩니다. 알레르기가 있는 환자는 아목시실린/클라불란산(875/125mg)을 3일 동안 1일 2회 투여합니다. 위의 두 항생제 모두에 알레르기가 있는 환자는 3일 동안 100mg nitrofurantoin BID를 투여받게 됩니다. 두 번째 주사의 경우 시술 전후 항생제만 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
주사 당일, 적격성이 결정되고 동의를 얻은 후, 연구진은 무작위 배정 목록을 참조하여 환자가 어느 군에 무작위 배정되는지 결정합니다.
"시술적 항생제 전용" 부문에 무작위로 배정된 환자는 첫 번째 주사 시 절차별로 트리메토프림/설파메톡사졸(800/160mg)을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 - 요로 감염
기간: 주사 후 3주
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주사 후 3주 후에 시술 후 요로 감염이 발생한 참가자 수. 소변 배양으로 측정되었으며, 소변 증상이 있는 환경에서 10^5개 이상의 세균 집락이 있는 소변 배양으로 정의됩니다.
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주사 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요폐
기간: 주사 후 3주
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진료소에서 방광 스캐너를 사용하여 시술 후 배뇨 잔량으로 측정한 요폐량이 250cc를 초과하는 참가자 수.
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주사 후 3주
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재발성 요로 감염
기간: 주사 후 3주
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주사 후 시술 후 요로 감염이 3회 이상 발생한 참가자 수. 요배양으로 측정되었으며 요배양 증상이 있는 경우 박테리아 집락이 10^5개를 초과하는 요배양으로 정의됩니다.
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주사 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 비뇨기과 질환
- 방광 질환
- 하부 요로 증상
- 비뇨기과 증상
- 질병 속성
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 방광, 과잉활동
- 감염
- 전염병
- 요로 감염
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 말초 신경계 작용제
- 콜린제
- 효소 억제제
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- 항원충제
- 구충제
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- 항이상운동증제
- 항감염제, 비뇨기
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- 보툴리눔 독소, A형
- abobotulinumtoxinA
- 항균제
- 항생제, 항결핵
- 트리메토프림
- 설파메톡사졸
기타 연구 ID 번호
- 00011112222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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