- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03509116
Dietetická konzultace: osvětlující hodnocení
Porozumění zkušenostem z dietetické konzultace a vnímání její hodnoty z pohledu nutričně zranitelných starších pacientů, dietologů a dalších klíčových zainteresovaných stran: osvětlující hodnocení
Tato studie si klade za cíl porozumět zkušenosti dietetické konzultace z pohledu nutričně zranitelných starších pacientů, kteří dostávají orální nutriční podporu a dietologů, jakož i dalších klíčových zainteresovaných stran zapojených do procesu takové konzultace.
Převládá podvýživa, která zvyšuje riziko zdravotních komplikací a socioekonomické zátěže. Pacienti s podvýživou jsou často starší pacienti s komplexními potřebami, a proto mohou vyžadovat odborné znalosti a dovednosti k poskytování nutriční podpory. Dietologové jsou jedinečně kvalifikovaní k posouzení mnoha faktorů, které jsou základem stravy, a k přizpůsobení nutriční podpory, která by mohla pomoci zlepšit výsledky. Ačkoli jsou příčiny podvýživy komplikované, její léčba obvykle zahrnuje perorální doplňky výživy, dietní poradenství nebo intervence založené na potravinách, a to buď samostatně, nebo v kombinaci.
Byla studována účinnost různých intervencí na podporu orální výživy, přičemž zjištění o intervencích založených na jídle naznačují, že je zapotřebí více výzkumu, a rozsáhlý výzkum PND naznačuje protichůdné výsledky a interpretace. Navzdory tomu nebyly identifikovány faktory odpovědné za tyto nekonzistence. Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly zkušenosti pacientů s konzultací s dietologem v rámci nutriční podpory. Přestože zkušenost pacientů s konzultacemi je stále více uznávána jako důležitá součást zkoumání jejich efektivity ve zdravotnictví, dodnes existuje v této literatuře řada omezení, která ponechává roli zkušenosti pacienta při dietetických konzultacích pro zvládání malnutrice, špatně pochopený. Je pravděpodobné, že je to jeden z faktorů přispívajících k odchylkám pozorovaným v literatuře.
Přehled literatury naznačuje potřebu prozkoumat pacientovu zkušenost a její možný dopad na úspěch či neúspěch dietního setkání. Tato studie si klade za cíl odstranit některé mezery ve znalostech. Využití kvalitativních rozhovorů umožní hloubkové pochopení zkušeností z dietetických konzultací pro poskytování nutriční podpory a využije celkový osvětlující hodnotící přístup k rozšíření tohoto porozumění zohledněním údajů z různých zdrojů. Mezi účastníky budou starší pacienti, kteří jsou považováni za nutričně zranitelní, jejich konzultující dietologové a hlavní zainteresované strany nominované pacienty. Budou zahrnuta čtyři klinická zařízení v rámci Trustu, kde dietologové často navštěvují pacienty kvůli nutriční podpoře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti:
Starší pacienti podvyživení nebo s rizikem podvýživy vyžadující orální nutriční podporu od dietologa v řadě klinických nastavení.
Dietologové:
Konzultace s registrovaným dietologem poskytujícím výše uvedené nutriční rady pacientovi
Klíčové zainteresované strany:
Až 2 volitelné pacienty nominované klíčové zainteresované strany, které se podílejí na dietetické konzultaci a úspěchu dietetické intervence, např. jiný HCP, pečovatel nebo rodinný příslušník.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Dospělí (ve věku > 60 let)
- Číslo národní zdravotní služby (NHS).
- Schopný dát informovaný souhlas
- Umět dobře komunikovat v angličtině
- Nutričně zranitelný podle nástroje Nutrition Screening Tool používaného v NHS Trust, který nabádá k doporučení dietologovi
- Pravděpodobně obdrží formu orální nutriční podpory při zvládání podvýživy
- Tam, kde je to možné, budou zahrnuty různé charakteristiky pacienta popsané dříve
- Souhlasí s nahrávkou jejich kvalitativního rozhovoru (skupina 2)
Dietologové:
- Konzultující dietoložka poskytující výše uvedené nutriční poradenství pacientovi
- Zaměstnanec NHS Trust a člen týmu Nutrition & Dietetic
- Musí být zahrnuti minimálně tři různí dietologové napříč zdravotnickými zařízeními
- Souhlasí s nahráním jejich kvalitativního rozhovoru
Klíčové zainteresované strany:
Až 2 volitelné pacienty nominované klíčové zainteresované strany, které se podílejí na dietetické konzultaci a úspěchu dietetické intervence, např. jiný HCP, rodinný příslušník, pečovatel nebo přítel. Jejich kritéria pro zařazení budou zahrnovat:
- Nominován pacientem (ze skupiny 2) účastnícím se studie
- Podílí se na některých aspektech realizace cílů dohodnutých mezi pacientem a dietologem během konzultace, tj. nutriční intervence
- K dispozici pro samostatný pohovor na vzájemně dohodnutém místě
- Schopný dát informovaný souhlas
- Umět dobře komunikovat v angličtině
- Souhlasí s nahráním jejich kvalitativního rozhovoru
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Účastnil se nebo kvůli účasti v jiném aspektu studie, tj. pacient nebude přijat k účasti na konzultačních pozorováních, pokud již byl nebo má být přijat k účasti na kvalitativních rozhovorech a naopak.
- Mimo uvedené věkové rozmezí pro zařazení
- Neschopný dát informovaný souhlas
- Žádné číslo Národní zdravotní služby (NHS).
- Neschopnost dobře komunikovat v angličtině
- Podle nástroje nutričního screeningu není považován za nutričně citlivý
- Není doporučeno dietologovi pro podporu výživy
- Pacienti, kteří dostávají podporu umělé výživy
- Nepřeje si, aby byl jejich kvalitativní rozhovor nahráván zvukem (Skupina 2)
Účastníci se zrakovým nebo sluchovým postižením nebo jiným tělesným postižením NEBUDOU ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů 2
Kvalitativní rozhovor, klíčové zainteresované strany, dokumentární analýza
|
Kvalitativní rozhovory, klíčové zainteresované strany, dokumentární analýza
|
|
Skupina pacientů 1
Konzultační pozorování, dokumentární analýza
|
Konzultační pozorování, dokumentární analýza
|
|
Dietologové
Poradenství dietologů
|
Kvalitativní rozhovory, klíčové zainteresované strany, dokumentární analýza
Konzultační pozorování, dokumentární analýza
|
|
Klíčové zainteresované strany
Klíčové zúčastněné strany nominované pacientem (příbuzní/pečovatelé)
|
Kvalitativní rozhovory, klíčové zainteresované strany, dokumentární analýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti s dietetickou konzultací (počet účastníků se zkušenostmi s dietetickou konzultací, které se vztahují ke každému tématu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Témata a podtémata související se zkušenostmi pacienta, zkušeností dietologa a zkušeností klíčových zainteresovaných stran konzultace.
Ty byly odvozeny z kvalitativní tematické analýzy triangulovaných dat z rozhovorů, konzultačních pozorování a konzultačních dokumentů odvozených od VŠECH účastníků studie (n=39).
Závěrečná témata zahrnovala: 1. Budování terapeutické aliance 2. Procházení změn nad rámec konzultace 3. Dynamika očekávání, síly a spokojenosti 4. Vlivy a realita profesionální praxe.
Vezměte prosím na vědomí, že VŠICHNI účastníci studie (n=39) ze všech 4 skupin (skupina pacientů 1, skupina pacientů 2, dietologové a klíčoví zúčastnění) přispěli ke všem 4 konečným vytvořeným tématům uvedeným výše, protože všechna data byla kvalitativně triangulována.
Tato 4 témata představují způsob, jakým byla dietetická konzultace prožívána z různých úhlů pohledu, v různých kontextech a zdůraznila klíčové oblasti dietetického setkání, které byly pro účastníky důležité.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietolog AfC Banding
Časové okno: Při zápisu.
|
Včetně skupiny NHS AfC Banding pro konzultaci dietologů.
NHS Band 5 = základní dietolog, NHS Band 6 = zkušenější a specializovanější dietolog, NHS Band 7 = pokročilejší dietetik.
Pro každého zahrnutého dietologa byly shromážděny údaje o NHS Banding (určeném jejich zaměstnavatelem), aby bylo možné pochopit, jak se jejich zkušenosti liší podle věku.
Údaje shromážděné pouze pro dietology.
|
Při zápisu.
|
|
Specialita dietologa
Časové okno: Při zápisu
|
Včetně klinické specializace konzultujících dietologů.
Údaje shromážděné pouze pro dietology.
|
Při zápisu
|
|
Typ zásahu
Časové okno: Při zápisu.
|
Typ intervence nutriční podpory, kterou pacient obdržel během dietetické konzultace.
Údaje shromážděné pouze pro pacienty.
|
Při zápisu.
|
|
Typ konzultace
Časové okno: Při zápisu.
|
Nové (tj.
nová epizoda dietetické péče) nebo kontrola/sledování (předchozí konzultace v aktuální epizodě péče) k dietetické konzultaci.
Údaje shromážděné pouze pro pacienty.
|
Při zápisu.
|
|
Podpora rodiny
Časové okno: Při zápisu.
|
Zda měl pacient v době zápisu do studie podporu rodiny či nikoli.
Údaje shromážděné pouze pro pacienty.
|
Při zápisu.
|
|
Vztah k pacientovi
Časové okno: Při zápisu.
|
Vztah klíčového stakeholdera k pacientovi.
Údaje shromážděné pouze pro klíčové zainteresované strany.
|
Při zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alastair Duncan, PhD, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 184290
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .