- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509116
Dietetisk konsultasjon: en opplysende evaluering
Forstå opplevelsen av kostholdskonsultasjonen og oppfatningen av dens verdi fra perspektivet til ernæringsmessig sårbare eldre pasienter, kostholdseksperter og andre sentrale interessenter: en opplysende evaluering
Denne studien tar sikte på å forstå opplevelsen av kostholdskonsultasjonen fra perspektivet til ernæringsmessig sårbare eldre pasienter som mottar oral ernæringsstøtte og dietister, samt andre sentrale interessenter som er involvert i prosessen med en slik konsultasjon.
Underernæring er utbredt og øker risikoen for helsekomplikasjoner og sosioøkonomisk belastning. Pasienter med underernæring er ofte eldre pasienter med komplekse behov og kan derfor kreve spesialistkunnskap og ferdigheter for å gi ernæringsstøtte. Kostholdseksperter er unikt dyktige til å vurdere de mange faktorene som ligger til grunn for kostholdet og til å skreddersy ernæringsstøtte, noe som kan bidra til å forbedre resultatene. Selv om årsakene til underernæring er kompliserte, involverer behandlingen vanligvis orale kosttilskudd, kostholdsråd eller matbaserte intervensjoner, enten separat eller i kombinasjon.
Effektiviteten av de ulike orale ernæringsstøtteintervensjonene har blitt studert, med funnene om matbaserte intervensjoner som tyder på at det er behov for mer forskning og den utbredte forskningen på ONS antyder motstridende resultater og tolkninger. Til tross for dette er ikke faktorene som er ansvarlige for disse inkonsekvensene identifisert. Det er foreløpig ingen studier som har undersøkt pasientopplevelsen av konsultasjonen med kostholdsekspert i sammenheng med ernæringsstøtte. Selv om pasientopplevelsen av konsultasjoner i økende grad blir anerkjent som en viktig del av å undersøke effektiviteten i helsevesenet, til dags dato, er det en rekke begrensninger i denne litteraturen, som etterlater rollen til pasienterfaringen i dietetiske konsultasjoner for håndtering av underernæring, dårlig forstått. Det er sannsynlig at dette er en medvirkende årsak til variasjonen som er observert i litteraturen.
En gjennomgang av litteraturen indikerer et behov for utforskning av pasientopplevelsen og dens mulige innvirkning på suksessen eller fiaskoen til kostholdsmøtet. Denne studien tar sikte på å adressere noen av kunnskapshullene. Bruken av kvalitative intervjuer vil tillate en dybdeforståelse av opplevelsen av kostholdskonsultasjonen for å gi ernæringsstøtte og vil bruke en overordnet opplysende evalueringstilnærming for å utvide denne forståelsen ved å vurdere data fra ulike kilder. Deltakerne vil inkludere eldre pasienter som anses som ernæringsmessig sårbare, deres rådgivende dietister og pasientnominerte nøkkelinteressenter. Fire kliniske miljøer i Trust der dietister ofte vil se pasienter for ernæringsstøtte vil bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter:
Eldre pasienter som er underernærte eller i fare for underernæring som krever oral ernæringsstøtte fra en ernæringsfysiolog i en rekke kliniske omgivelser.
Kostholdseksperter:
Rådgivende registrert kostholdsekspert som gir ernæringsråd til pasienten ovenfor
Viktige interessenter:
Opptil 2 valgfrie pasientnominerte nøkkelinteressenter som er involvert i kostholdskonsultasjonen og suksessen til diettintervensjonen, f.eks. annen helsepersonell, omsorgsperson eller familiemedlem.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Voksne (alder > 60 år)
- National Health Service (NHS) nummer
- I stand til å gi informert samtykke
- Kunne kommunisere godt på engelsk
- Ernæringsmessig sårbar i henhold til Nutrition Screening Tool som er i bruk hos NHS Trust som ber om henvisning til en diettist
- Vil sannsynligvis motta en form for oral ernæringsstøtte i håndteringen av underernæring
- En rekke av pasientkarakteristikkene beskrevet tidligere vil bli inkludert der det er mulig
- Samtykker til å få lydopptak av det kvalitative intervjuet (gruppe 2)
Kostholdseksperter:
- Rådgivende kostholdsekspert som gir ernæringsråd til pasienten ovenfor
- Ansatt i NHS Trust og medlem av Nutrition & Dietetic-teamet
- Minimum tre forskjellige dietister på tvers av helsevesenet skal inkluderes
- Samtykker at det kvalitative intervjuet blir tatt opp på lyd
Viktige interessenter:
Opptil 2 valgfrie pasientnominerte nøkkelinteressenter som er involvert i kostholdskonsultasjonen og suksessen til diettintervensjonen, f.eks. annen helsepersonell, familiemedlem, omsorgsperson eller venn. Kriteriene deres for inkludering vil omfatte:
- Nominert av pasienten (fra gruppe 2) som deltar i studien
- Involvert i noen aspekter av implementeringen av målene som er avtalt mellom pasienten og ernæringsfysiologen under konsultasjonen, dvs. ernæringsintervensjonen
- Tilgjengelig for separat intervju på gjensidig avtalt sted
- I stand til å gi informert samtykke
- Kunne kommunisere godt på engelsk
- Samtykker at det kvalitative intervjuet blir tatt opp på lyd
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Deltatt eller skal delta i et annet aspekt av studien, dvs. en pasient vil ikke bli rekruttert til å delta i konsultasjonsobservasjoner dersom de allerede har vært eller skal rekrutteres til å delta i de kvalitative intervjuene og omvendt.
- Utenfor oppgitt aldersgruppe for inkludering
- Ute av stand til å gi informert samtykke
- Ingen National Health Service (NHS) nummer
- Kan ikke kommunisere godt på engelsk
- Ikke ansett som ernæringsmessig sårbar i henhold til Nutrition Screening Tool
- Ikke henvist til kostholdsekspert for ernæringsstøtte
- Pasienter som mottar kunstig ernæringsstøtte
- Ønsker ikke å få lydopptak av sitt kvalitative intervju (gruppe 2)
Deltakere med syns- eller hørselshemming eller andre fysiske funksjonshemninger vil IKKE bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe 2
Kvalitativt intervju, sentrale interessenter, dokumentaranalyse
|
Kvalitative intervjuer, sentrale interessenter, dokumentaranalyse
|
|
Pasientgruppe 1
Konsultasjonsobservasjon, dokumentaranalyse
|
Høringsobservasjoner, dokumentaranalyse
|
|
Kostholdseksperter
Rådgivende kostholdseksperter
|
Kvalitative intervjuer, sentrale interessenter, dokumentaranalyse
Høringsobservasjoner, dokumentaranalyse
|
|
Viktige interessenter
Pasientnominerte nøkkelinteressenter (pårørende/omsorgspersoner)
|
Kvalitative intervjuer, sentrale interessenter, dokumentaranalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med kostholdskonsultasjonen (antall deltakere med kostholdskonsultasjonserfaring som er relatert til hvert tema)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Temaer og undertemaer knyttet til pasienterfaring, kostholdseksperterfaring og sentrale interessenters opplevelse av konsultasjonen.
Disse ble utledet fra kvalitativ tematisk analyse av triangulerte data fra intervjuer, konsultasjonsobservasjoner og konsultasjonsdokumenter hentet fra ALLE studiedeltakere (n=39).
Avsluttende temaer inkluderte: 1. Bygge en terapeutisk allianse 2. Navigere endringer utover konsultasjonen 3. Dynamikk av forventninger, kraft og tilfredshet 4. Påvirkninger og realiteter i profesjonell praksis.
Vær oppmerksom på at ALLE studiedeltakere (n=39) fra alle 4 gruppene (pasientgruppe 1, pasientgruppe 2, kostholdseksperter og nøkkelinteressenter) bidro til alle de 4 endelige konstruerte temaene nevnt ovenfor, da alle data ble kvalitativt triangulert.
Disse 4 temaene representerer hvordan kostholdskonsultasjonen ble opplevd fra flere perspektiver, i ulike sammenhenger og fremhevet nøkkelområder i kostholdsmøtet som betydde noe for deltakerne.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsekspert AfC Banding
Tidsramme: Ved påmelding.
|
NHS AfC Banding for rådgivende kostholdseksperter inkludert.
NHS Band 5 = kostholdsveileder på inngangsnivå, NHS Band 6 = mer erfaren og spesialisert kostholdsekspert, NHS Band 7 = kostholdsekspert på mer avansert nivå.
Data ble samlet inn om NHS-båndingen (bestemt av arbeidsgiveren deres) for hver inkluderte kostholdsekspert for å forstå hvordan deres erfaringer var forskjellig etter ansiennitet.
Data samlet inn kun for dietister.
|
Ved påmelding.
|
|
Diettist spesialitet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Klinisk spesialitet av rådgivende dietister inkludert.
Data samlet inn kun for dietister.
|
Ved påmelding
|
|
Type intervensjon
Tidsramme: Ved påmelding.
|
Type ernæringsstøtteintervensjon pasienten mottok under kostholdskonsultasjon.
Data samlet inn kun for pasienter.
|
Ved påmelding.
|
|
Konsultasjonstype
Tidsramme: Ved påmelding.
|
Ny (dvs.
ny episode med kosthold) eller gjennomgang/oppfølging (hadde tidligere konsultasjon i nåværende omsorgsepisode) om kostholdskonsultasjonen.
Data samlet inn kun for pasienter.
|
Ved påmelding.
|
|
Familiestøtte
Tidsramme: Ved påmelding.
|
Om pasienten hadde familiestøtte eller ikke ved studieopptaket.
Data samlet inn kun for pasienter.
|
Ved påmelding.
|
|
Forholdet til pasienten
Tidsramme: Ved påmelding.
|
Forholdet mellom nøkkelinteressenter og pasient.
Data samlet inn kun for nøkkelinteressenter.
|
Ved påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alastair Duncan, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 184290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .