Studie radioterapie apatinibem plus vs. apatinib v léčbě hepatocelulárního karcinomu s BCLC-C stadia I a stadia II tumoru portální žíly trombu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: ≥18 let;
2. Neresekabilní pacient s HCC, který je v přísném souladu s kritérii pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater (vydání 2011) nebo který byl diagnostikován patologickým nebo cytologickým vyšetřením a má alespoň jednu měřitelnou lézi;
3. Hodnocení funkce jater Child-Pugh: Stupeň A nebo lepší Stupeň B (≤ 7 bodů);
4. Chengův typ I a typ II (zobrazovací vyšetření tumorů portální žíly nedosáhlo kontralaterální větve portální žíly a embolizace nepřesahuje 50 % průměru portální žíly) pacienti s PVTT BCLC-C;
5. Klinické hodnocení nemůže tolerovat radikální chirurgickou resekci;
6. Nádor je omezen na jaterní játra;
7. První pacient, který předtím neabsolvoval žádnou protinádorovou komplexní léčbu;
8. skóre ECOG PS: 0-1 bod;
9. Očekávaná doba přežití je ≥ 3 měsíce;

10. Normální funkce hlavních orgánů je následující:

    • Krevní testy:

      1. HGB>90 g/l;
      2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
      3. PLT≥60×109/L;

    • Biochemické testy:

      1. ALB > 29 g/l;
      2. ALT a AST <2,5 ULN;
      3. TBIL ≤ 2ULN;
      4. kreatinin ≤1,5 ​​ULN; (Child-Pugh může mít pouze 2 body za albumin i bilirubin)
11. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie a podepsaly informovaný souhlas. Dobrá shoda a následná kontrola.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou antikoncepci, pokud mají plodnost, ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test (+) do 7 dnů před zápisem;
2. Účastnil se jiných klinických studií léčiv během 8 týdnů před zahájením studie;
3. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let;
4. Ascites s klinickými příznaky, které vyžadují terapeutickou paracentézu nebo drenáž;
5. Lidé s vysokým krevním tlakem, kteří se po léčbě antihypertenzivy nemohou dostat do normálního rozmezí (systolický krevní tlak>140 mmHg, diastolický krevní tlak>90 mmHg);
6. Arytmie s ischemií myokardu stupně II nebo vyšším nebo infarktem myokardu a špatná kontrola;
7. V souladu s kritérii NYHA III-IV srdeční selhání nebo ultrazvukové vyšetření srdce: LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 %;
8. Žádná jiná závažná dysfunkce srdce, plic, mozku, ledvin;
9. Má řadu faktorů, které ovlivňují perorální léky (např. neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, které významně ovlivňují užívání a absorpci drog);
10. V posledních 6 měsících se v anamnéze vyskytlo krvácení do trávicího traktu nebo jasná tendence ke krvácení do trávicího traktu. Například jícnové varixy, lokální aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici ≥ (++) s rizikem krvácení nemusí být zahrnuty do skupiny; Pokud skrytá krev ve stolici (+) vyžaduje gastroskopii;
11. Náhodné arteriální/venózní tromboembolické příhody, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza a plicní embolie během prvních 6 měsíců od zahájení studie;
12. Abnormality koagulace (INR > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN + 4 sekundy) se sklonem ke krvácení nebo při trombolytické nebo antikoagulační léčbě;
13. Močové podněty naznačují, že protein v moči ≥ ++ a potvrzují 24hodinovou kvantifikaci proteinu v moči > 1,0 g;
14. Ti, kteří mají v minulosti zneužívání psychotropních látek a nejsou schopni se zbavit nebo mají v anamnéze duševní poruchy;
15. Existence imunitních onemocnění nebo infekce HIV;
16. Zkoušející posuzuje další situace, které mohou ovlivnit provádění klinických studií a výsledky studie.