Porovnání zánětlivých markerů u pacientů s depresí a bez ní s chronickou parodontitidou
15. prosince 2023 aktualizováno: Maninder Kaur, University of Alabama at Birmingham
Tato studie vyhodnotí, zda použití antidepresiv může snížit zánět dásní u pacientů s onemocněním parodontu (dásně).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem této studie je vyhodnotit, zda použití antidepresiv může snížit zánět dásní u pacientů s onemocněním parodontu (dásně).
Tato studie bude také zkoumat souvislost mezi orálním a systémovým zánětem u pacientů s diagnózou deprese a periodontálního onemocnění.
Výzkumník odebere vzorky gingivální štěrbinové tekutiny, plaku, tkáně a krevního séra, aby vyhodnotil souvislost mezi těmito dvěma nemocemi.
Odběr gingivální štěrbinové tekutiny, plaku a krevního séra je relativně neinvazivní, vyvolává minimální nepohodlí a nevyžaduje použití žádné anestezie.
Vzorek měkkých tkání bude odebrán jako součást jinak plánovaného parodontálního chirurgického výkonu v lokální anestezii.
V parodontologické terapii (chirurgické výkony, tj. operace dásní, extrakce zubů nebo operace zubních implantátů) je dostatek zbytkové tkáně pro odběr vzorků, které se jinak vyhazují.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Musí to být pacient zubní školy UAB
- Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
- Dobrý celkový zdravotní stav doložený anamnézou
- Minimálně 18 zubů, kromě třetích stoliček
- Středně těžké až těžké onemocnění parodontu podle definice AAP (zuby ≥5 mm PD a ≥3 mm CAL)
- Mít > 30 procent míst krvácení po sondování
- Pacienti užívající léky na depresi s chronickou parodontitidou
- Pacienti bez deprese s chronickou parodontitidou
- Pacienti, kteří si v posledních 3 měsících před zákrokem nečistili zuby
- Pacienti plánovaní na chirurgické zákroky (tj. operace dásní, extrakce zubů nebo zubní implantáty)
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Méně než 18 let
- Kuřáci/uživatelé tabáku (>10 cigaret/den)
- Jakýkoli zubní stav, který vyžaduje okamžitou léčbu, jako je pohotovostní péče
- Chronické užívání (≥ 3krát týdně) protizánětlivých léků (např. nesteroidních protizánětlivých léků, steroidů). Nízká dávka aspirinu (méně než 325 mg denně)
- Imunokompromitované subjekty
- Jakákoli anamnéza nebo jakákoli souběžná léčba, která by mohla ovlivnit hodnocení studijní léčby nebo periodontálních tkání, jako je nekontrolovaný diabetes, nifedipin, fenytoin (Dilantin), subjekty s artritidou a morbidně obézní (BMI ≥ 40)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chronická paradentóza a léky na depresi
Pacienti s klinicky diagnostikovaným užíváním deprese (SSRI, NDRI, SNRI, tricyklická antidepresiva) a s chronickou parodontitidou
|
Vzorky budou odebrány pacientovi, který potřebuje parodontální terapii (chirurgické zákroky, tj. operace dásní, extrakce zubů nebo operace zubních implantátů).
Standardně se během tohoto postupu zbytková tkáň jinak zlikviduje.
|
|
Aktivní komparátor: Chronická parodontitida bez léků na depresi
Pacienti s klinicky diagnostikovanou depresí, kteří neužívají žádná antidepresiva (SSRI NDRI, SNRI a tricyklická antidepresiva) a s chronickou parodontitidou
|
Vzorky budou odebrány pacientovi, který potřebuje parodontální terapii (chirurgické zákroky, tj. operace dásní, extrakce zubů nebo operace zubních implantátů).
Standardně se během tohoto postupu zbytková tkáň jinak zlikviduje.
|
|
Aktivní komparátor: Chronická parodontitida
Pacienti bez deprese, neužívající žádná antidepresiva a s chronickou parodontitidou
|
Vzorky budou odebrány pacientovi, který potřebuje parodontální terapii (chirurgické zákroky, tj. operace dásní, extrakce zubů nebo operace zubních implantátů).
Standardně se během tohoto postupu zbytková tkáň jinak zlikviduje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální štěrbinová tekutina (GCF)
Časové okno: základní stav do 1 týdne
|
Měření orálních zánětlivých markerů v gingivální crevikulární tekutině (GCF) u pacienta s chronickou parodontitidou.
|
základní stav do 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plaketa
Časové okno: základní stav do 1 týdne
|
Analyzujte typ bakterií, které se vyskytují u pacienta s chronickou parodontitidou.
|
základní stav do 1 týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měkká tkáň
Časové okno: základní stav do 1 týdne
|
Analyzujte imunitní buňky u pacienta s chronickou parodontitidou.
|
základní stav do 1 týdne
|
|
Krevní sérum
Časové okno: základní stav do 1 týdne
|
Analyzujte systémové zánětlivé markery u pacienta s chronickou parodontitidou.
|
základní stav do 1 týdne
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 8 (PHQ8)
Časové okno: základní stav do 1 týdne
|
Změřte stav deprese u pacienta s chronickou parodontitidou.
|
základní stav do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300000426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periodontální chirurgie
-
Ana María García de la FuenteZatím nenabírámeInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko