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Confronto dei marcatori infiammatori in pazienti con e senza depressione con parodontite cronica

15 dicembre 2023 aggiornato da: Maninder Kaur, University of Alabama at Birmingham
Questo studio valuterà se l'uso di antidepressivi può ridurre l'infiammazione gengivale nei pazienti con malattia parodontale (gengiva).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'uso di antidepressivi può ridurre l'infiammazione gengivale nei pazienti con malattia parodontale (gengiva). Questo studio esaminerà anche il legame tra infiammazione orale e sistemica in pazienti con diagnosi di depressione e malattia parodontale. Il ricercatore raccoglierà campioni di fluido crevicolare gengivale, placca, tessuto e siero sanguigno per valutare il legame tra queste due malattie. La raccolta del liquido crevicolare gengivale, della placca e del siero sanguigno è relativamente non invasiva, provoca un disagio minimo e non richiede l'uso di alcuna anestesia. Il campione di tessuto molle verrà raccolto come parte di una procedura chirurgica parodontale altrimenti pianificata in anestesia locale. Nella terapia parodontale (procedure chirurgiche, ad esempio chirurgia gengivale, estrazione di denti e/o chirurgia implantare) c'è sufficiente disponibilità di tessuto residuo per la raccolta di campioni, che altrimenti vengono scartati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Deve essere un paziente della UAB Dental School
  • In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
  • Buona salute generale come evidenziato dalla storia medica
  • Minimo 18 denti, esclusi i terzi molari
  • Avere una malattia parodontale da moderata a grave secondo la definizione AAP (denti ≥5 mm PD e ≥3 mm CAL)
  • Avere > 30% di siti sanguinanti al sondaggio
  • Pazienti che assumono farmaci per la depressione con parodontite cronica
  • Pazienti senza depressione con parodontite cronica
  • Pazienti che non hanno avuto una pulizia dentale negli ultimi 3 mesi prima della procedura
  • Pazienti programmati per procedure chirurgiche (es. chirurgia gengivale, estrazione di denti o impianti dentali)

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Meno di 18 anni
  • Fumatori/consumatori di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  • Qualsiasi condizione dentale che richiede un trattamento immediato, come le cure di emergenza
  • Uso cronico (≥3 volte/settimana) di farmaci antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi). Aspirina a basso dosaggio (meno di 325 mg al giorno)
  • Soggetti immunocompromessi
  • Qualsiasi anamnesi medica o qualsiasi farmaco concomitante che potrebbe influenzare la valutazione del trattamento in studio o dei tessuti parodontali, come diabete non controllato, nifedipina, fenitoina (Dilantin), soggetti con artrite e obesità patologica (BMI ≥ 40)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parodontite cronica e farmaci per la depressione
Pazienti con diagnosi clinica di depressione che assumono (SSRI, NDRI, SNRI, antidepressivi triciclici) e con parodontite cronica
Procedura: Chirurgia parodontale
I campioni verranno raccolti da pazienti che necessitano di terapia parodontale (procedure chirurgiche, ad esempio chirurgia gengivale, estrazione del dente e/o chirurgia implantare). Come standard durante queste procedure, il tessuto residuo viene altrimenti scartato.
Comparatore attivo: Parodontite cronica senza farmaci per la depressione
Pazienti con depressione clinicamente diagnosticata che non assumono antidepressivi (SSRI NDRI, SNRI e antidepressivi triciclici) e con parodontite cronica
Procedura: Chirurgia parodontale
I campioni verranno raccolti da pazienti che necessitano di terapia parodontale (procedure chirurgiche, ad esempio chirurgia gengivale, estrazione del dente e/o chirurgia implantare). Come standard durante queste procedure, il tessuto residuo viene altrimenti scartato.
Comparatore attivo: Parodontite cronica
Pazienti senza depressione, che non assumono antidepressivi e con parodontite cronica
Procedura: Chirurgia parodontale
I campioni verranno raccolti da pazienti che necessitano di terapia parodontale (procedure chirurgiche, ad esempio chirurgia gengivale, estrazione del dente e/o chirurgia implantare). Come standard durante queste procedure, il tessuto residuo viene altrimenti scartato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: basale a 1 settimana
Misurazione dei marcatori infiammatori orali nel liquido crevicolare gengivale (GCF) in pazienti con parodontite cronica.
basale a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placca
Lasso di tempo: basale a 1 settimana
Analizzare il tipo di batterio presente nel paziente con parodontite cronica.
basale a 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto molle
Lasso di tempo: basale a 1 settimana
Analizzare le cellule immunitarie in pazienti con parodontite cronica.
basale a 1 settimana
Siero di sangue
Lasso di tempo: basale a 1 settimana
Analizzare i marcatori infiammatori sistemici in pazienti con parodontite cronica.
basale a 1 settimana
Questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ8)
Lasso di tempo: basale a 1 settimana
Misurare lo stato di depressione in pazienti con parodontite cronica.
basale a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300000426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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