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Comparación de marcadores inflamatorios en pacientes con y sin depresión con periodontitis crónica

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Maninder Kaur, University of Alabama at Birmingham
Este estudio evaluará si el uso de antidepresivos puede reducir la inflamación gingival en pacientes con enfermedad periodontal (de las encías).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de antidepresivos puede reducir la inflamación gingival en pacientes con enfermedad periodontal (de las encías). Este estudio también investigará el vínculo entre la inflamación oral y sistémica en pacientes diagnosticados con depresión y enfermedad periodontal. El investigador recolectará muestras de líquido crevicular gingival, placa, tejido y suero sanguíneo para evaluar el vínculo entre estas dos enfermedades. La recolección de líquido crevicular gingival, placa y suero sanguíneo es relativamente no invasiva, provoca molestias mínimas y no requiere el uso de anestesia. La muestra de tejido blando se recolectará como parte de un procedimiento quirúrgico periodontal planificado bajo anestesia local. En la terapia periodontal (procedimientos quirúrgicos, es decir, cirugía de encías, extracción de dientes o cirugía de implantes dentales) hay suficiente disponibilidad de tejido remanente para la recolección de muestras, que de lo contrario se descarta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Debe ser paciente de la Facultad de Odontología de la UAB
  • Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
  • Buena salud general como lo demuestra el historial médico.
  • Mínimo de 18 dientes, excluyendo terceros molares
  • Tener enfermedad periodontal de moderada a grave según la definición de la AAP (dientes ≥5 mm PD y ≥3 mm CAL)
  • Tener >30 por ciento de sitios sangrantes al sondaje
  • Pacientes que toman medicamentos para la depresión con periodontitis crónica
  • Pacientes sin depresión con periodontitis crónica
  • Pacientes que no hayan tenido una limpieza dental en los últimos 3 meses antes del procedimiento
  • Pacientes programados para procedimientos quirúrgicos (es decir, cirugía de las encías, extracción de muelas o implantes dentales)

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Menos de 18 años
  • Fumadores/usuarios de tabaco (>10 cigarrillos/día)
  • Cualquier condición dental que requiera tratamiento inmediato, como atención de emergencia.
  • Uso crónico (≥3 veces/semana) de medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, esteroides). Aspirina en dosis bajas (menos de 325 mg al día)
  • Sujetos inmunocomprometidos
  • Cualquier historial médico o cualquier medicación concomitante que pueda afectar la evaluación del tratamiento del estudio o los tejidos periodontales, como diabetes no controlada, nifedipina, fenitoína (Dilantin), sujetos con artritis y obesidad mórbida (IMC ≥ 40)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Medicamentos para la periodontitis crónica y la depresión
Pacientes con diagnóstico clínico de depresión tomando (ISRS, NDRI, IRSN, antidepresivos tricíclicos) y con periodontitis crónica
Procedimiento: Cirugía Periodontal
Se recolectarán muestras de pacientes que necesiten terapia periodontal (procedimientos quirúrgicos, es decir, cirugía de encías, extracción de dientes o cirugía de implantes dentales). Como norma durante este procedimiento, el tejido remanente se descarta.
Comparador activo: Periodontitis crónica sin medicamentos para la depresión
Pacientes con depresión clínicamente diagnosticada que no toman antidepresivos (ISRS, NDRI, IRSN y antidepresivos tricíclicos) y con periodontitis crónica
Procedimiento: Cirugía Periodontal
Se recolectarán muestras de pacientes que necesiten terapia periodontal (procedimientos quirúrgicos, es decir, cirugía de encías, extracción de dientes o cirugía de implantes dentales). Como norma durante este procedimiento, el tejido remanente se descarta.
Comparador activo: Periodontitis Crónica
Pacientes sin depresión, sin antidepresivos y con periodontitis crónica
Procedimiento: Cirugía Periodontal
Se recolectarán muestras de pacientes que necesiten terapia periodontal (procedimientos quirúrgicos, es decir, cirugía de encías, extracción de dientes o cirugía de implantes dentales). Como norma durante este procedimiento, el tejido remanente se descarta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Líquido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
Medición de marcadores inflamatorios orales en líquido crevicular gingival (GCF) en pacientes con periodontitis crónica.
línea de base a 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Placa
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
Analizar el tipo de bacteria que está presente en el paciente con periodontitis crónica.
línea de base a 1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tejido suave
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
Analizar las células inmunes en pacientes con periodontitis crónica.
línea de base a 1 semana
Tranfusion de sangre
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
Analizar los marcadores inflamatorios sistémicos en pacientes con periodontitis crónica.
línea de base a 1 semana
Cuestionario de salud del paciente 8 (PHQ8)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
Medir el estado de depresión en pacientes con periodontitis crónica.
línea de base a 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300000426

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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