比较有和没有抑郁症的慢性牙周炎患者的炎症标志物
2023年12月15日 更新者：Maninder Kaur、University of Alabama at Birmingham
这项研究将评估使用抗抑郁药是否可以减少牙周病患者的牙龈炎症。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估使用抗抑郁药是否可以减少牙周病患者的牙龈炎症。
这项研究还将调查被诊断患有抑郁症和牙周病的患者的口腔和全身炎症之间的联系。
研究人员将收集龈沟液、牙菌斑、组织和血清样本，以评估这两种疾病之间的联系。
龈沟液、牙菌斑和血清的收集相对无创，引起的不适感极小，并且不需要使用任何麻醉剂。
软组织样本将作为其他计划的牙周外科手术的一部分在局部麻醉下收集。
在牙周治疗（外科手术，即牙龈手术、拔牙和/或牙种植手术）中，有足够的残余组织用于收集样本，否则将被丢弃。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 必须是 UAB 牙科学校的患者
- 能够阅读和理解知情同意书
- 病史证明身体健康
- 至少 18 颗牙齿，不包括第三磨牙
- 根据 AAP 定义患有中度至重度牙周病（牙齿 PD ≥ 5 mm 且 CAL ≥ 3 mm）
- 探查时有 >30% 的出血部位
- 服用抗抑郁药的慢性牙周炎患者
- 无抑郁症的慢性牙周炎患者
- 在手术前的过去 3 个月内没有进行过牙齿清洁的患者
- 计划进行外科手术的患者（即 牙龈手术、拔牙或种植牙）
排除标准：
- 不会说英语
- 未满 18 岁
- 吸烟者/烟草使用者（>10 支香烟/天）
- 任何需要立即治疗的牙科疾病，例如紧急护理
- 长期使用（≥3 次/周）抗炎药（例如，非甾体抗炎药、类固醇）。 低剂量阿司匹林（每天少于 325 毫克）
- 免疫功能低下的受试者
- 任何可能影响研究治疗或牙周组织评估的病史或任何合并用药，例如不受控制的糖尿病、硝苯地平、苯妥英钠（地兰亭）、患有关节炎和病态肥胖（BMI ≥ 40）的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：慢性牙周炎和抑郁症药物
患有临床诊断的抑郁症服用（SSRIs、NDRIs、SNRIs、三环类抗抑郁药）和慢性牙周炎的患者
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样本将从需要牙周治疗（外科手术，即牙龈手术、拔牙和/或牙科植入手术）的患者身上采集。
作为标准，在此过程中，残余组织将被丢弃。
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有源比较器：没有抑郁症药物的慢性牙周炎
临床诊断为抑郁症且未服用任何抗抑郁药（SSRIs NDRIs、SNRIs 和三环类抗抑郁药）且患有慢性牙周炎的患者
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样本将从需要牙周治疗（外科手术，即牙龈手术、拔牙和/或牙科植入手术）的患者身上采集。
作为标准，在此过程中，残余组织将被丢弃。
|
|
有源比较器：慢性牙周炎
无抑郁症、未服用任何抗抑郁药且患有慢性牙周炎的患者
|
样本将从需要牙周治疗（外科手术，即牙龈手术、拔牙和/或牙科植入手术）的患者身上采集。
作为标准，在此过程中，残余组织将被丢弃。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龈沟液 (GCF)
大体时间：基线至 1 周
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测量慢性牙周炎患者龈沟液 (GCF) 中的口腔炎症标志物。
|
基线至 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牌匾
大体时间：基线至 1 周
|
分析慢性牙周炎患者体内存在的细菌类型。
|
基线至 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软组织
大体时间：基线至 1 周
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分析慢性牙周炎患者的免疫细胞。
|
基线至 1 周
|
|
血清
大体时间：基线至 1 周
|
分析慢性牙周炎患者的全身炎症标志物。
|
基线至 1 周
|
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患者健康问卷 8 (PHQ8)
大体时间：基线至 1 周
|
测量慢性牙周炎患者的抑郁状态。
|
基线至 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月12日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月11日
首次发布 (实际的)
2018年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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