- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03555643
Hodnocení HARM pro detekci cerebrální ischemie u pacientů s TIA/TNA
Hodnocení hyperintenzivního akutního reperfuzního markeru pro detekci mozkové ischemie v přední a zadní cirkulaci u pacientů s přechodným ischemickým/neurologickým záchvatem
Výzkumný projekt zkoumá výskyt hyperintenzivního akutního reperfuzního markeru (HARM) u pacientů s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo tranzitorní neurologickou atakou (TNA). Původně byl HARM popsán po akutní ischemické cévní mozkové příhodě a je způsoben poruchou hematoencefalické bariéry po rekanalizaci akutní okluze cévy a následné reperfuzi. Ty vedou k extravazaci kontrastní látky do subarachnoidálního prostoru, kterou lze snadno detekovat na snímcích FLAIR (fluid atenuated inversion recovery).
TIA je definována jako přechodný fokální neurologický deficit s pravděpodobně cerebrovaskulární příčinou. Naproti tomu TNA je definována jako přechodný nefokální neurologický deficit s více příčinami, včetně cerebrovaskulárních. Klinická diagnóza TIA je často chybná a vymezení TIA a TNA může být obtížné. MRI je nejdůležitější diagnostickou metodou pro detekci nebo vyloučení mozkové ischemie u pacientů s TIA/TNA v každodenní klinické praxi. Při difuzně váženém zobrazení (DWI) však přibližně dvě třetiny případů TIA a pouze jedna pětina případů TNA vykazuje akutní mozkovou ischemii. Doplňkové perfusion-weighted imaging (PWI) skeny mohou toto procento zvýšit jen mírně. Dobře známý HARM by se mohl ukázat jako doplněk k DWI a PWI a uzavřít nebo alespoň snížit stávající mezeru. Zejména v případě TNA by to mohlo mít klinický význam, aby se předešlo špatnému zacházení nebo dokonce propuštění bez dalšího objasnění po údajně nenápadném zobrazení.
Cílem této studie je proto zaznamenat výskyt HARM u statisticky významného počtu pacientů s TIA a TNA a prozkoumat vztahy s trváním symptomů a anatomickou lokalizací. Kromě toho bude podrobně analyzována dynamika zesílení kontrastu v subarachnoidálním prostoru u případů TIA a TNA s HARM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přechodné fokální neurologické příznaky (afázie, paréza obličeje, hemiparéza, hemihypestezie, dvojité vidění, hemianopie, hemiataxie atd.)
- přechodné nefokální neurologické příznaky (zmatenost, závratě, poruchy paměti, nejistota chůze, oboustranná slabost atd.)
- MRI vyšetření možné do 24 hodin od příznaků
- schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přetrvávající příznaky
- příznaky trvající déle než 24 hodin
- klinické podezření na jinou příčinu symptomů (záchvaty, intoxikace, hypoglykémie, psychogenní)
- kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, kovová tříska, kochleární implantáty atd.)
- neschopný dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
tranzitorní ischemická ataka (TIA)
Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou
|
|
přechodný neurologický záchvat (TNA)
Pacienti s přechodným neurologickým záchvatem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hyperintenzivní akutní reperfuzní marker (HARM)
Časové okno: do 24 hodin po nástupu příznaků
|
Detekce hyperintenzivního akutního reperfuzního markeru (HARM) na postkontrastních snímcích FLAIR.
|
do 24 hodin po nástupu příznaků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Förster, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Dept. of Neuroradiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-591N-MA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .