- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03555643
Evaluatie van de HARM voor de detectie van cerebrale ischemie bij TIA/TNA-patiënten
Evaluatie van de Hyperintense Acute Reperfusion Marker voor de detectie van een cerebrale ischemie in de anterieure en posterieure circulatie bij patiënten met voorbijgaande ischemische/neurologische aanval
Het onderzoeksproject onderzoekt de incidentie van de hyperintense acute reperfusiemarker (HARM) bij patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of een voorbijgaande neurologische aanval (TNA). Aanvankelijk werd HARM beschreven na een acute ischemische beroerte en wordt het veroorzaakt door een stoornis van de bloed-hersenbarrière na rekanalisatie van een acute bloedvatocclusie en daaropvolgende reperfusie. Deze resulteren in extravasatie van contrastmiddel in de subarachnoïdale ruimte, wat gemakkelijk kan worden gedetecteerd op FLAIR-beelden (fluid attenuated inversion recovery).
TIA wordt gedefinieerd als een voorbijgaande focale neurologische uitval met een waarschijnlijk cerebrovasculaire oorzaak. TNA daarentegen wordt gedefinieerd als een voorbijgaande niet-focale neurologische uitval met meerdere oorzaken, waaronder cerebrovasculair. De klinische diagnose van TIA is vaak gebrekkig en de afbakening van TIA en TNA kan moeilijk zijn. MRI is in de dagelijkse klinische praktijk de belangrijkste diagnostische methode voor het opsporen of uitsluiten van cerebrale ischemie bij patiënten met TIA/TNA. Bij diffusiegewogen beeldvorming (DWI) vertoont echter ongeveer tweederde van de TIA-gevallen en slechts een vijfde van de TNA-gevallen acute cerebrale ischemie. Aanvullende perfusion-weighted imaging (PWI) scans kunnen dit percentage slechts licht verhogen. Het bekende HARM zou complementair kunnen blijken te zijn aan DWI en PWI en de bestaande kloof dichten of op zijn minst verkleinen. Met name in het geval van TNA zou dit van klinisch belang kunnen zijn om mishandeling of zelfs ontslag zonder nadere toelichting na zogenaamd onopvallende beeldvorming te voorkomen.
Daarom is het doel van deze studie om de incidentie van HARM vast te leggen in een statistisch significant aantal gevallen van patiënten met TIA en TNA en om relaties met symptoomduur en anatomische lokalisatie te onderzoeken. Daarnaast zal de dynamiek van contrastverbetering in de subarachnoïdale ruimte bij TIA- en TNA-gevallen met HARM in detail worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorbijgaande focale neurologische symptomen (afasie, gezichtsparese, hemiparese, hemihypaesthesie, dubbelzien, hemianopsie, hemiataxie, enz.)
- voorbijgaande niet-focale neurologische symptomen (verwardheid, duizeligheid, geheugenstoornissen, looponzekerheid, bilaterale zwakte, enz.)
- MRI-onderzoek mogelijk binnen 24 uur na symptomen
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudende symptomen
- symptomen die langer dan > 24 uur aanhouden
- klinisch vermoeden van andere oorzaak van symptomen (toevallen, intoxicatie, hypoglykemie, psychogeen)
- contra-indicaties voor MRI (pacemaker, metaalsplinters, cochleaire implantaten, etc.)
- toestemming niet kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Patiënten met voorbijgaande ischemische aanval
|
|
voorbijgaande neurologische aanval (TNA)
Patiënten met een voorbijgaande neurologische aanval
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hyperintense acute reperfusie marker (HARM)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het ontstaan van de symptomen
|
Detectie van de hyperintense acute reperfusiemarker (HARM) op postcontrast FLAIR-beelden.
|
binnen 24 uur na het ontstaan van de symptomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Förster, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Dept. of Neuroradiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-591N-MA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .