- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03555643
Evaluering af HARM til påvisning af en cerebral iskæmi hos TIA/TNA-patienter
Evaluering af den hyperintense akutte reperfusionsmarkør til påvisning af en cerebral iskæmi i den forreste og posteriore cirkulation hos patienter med forbigående iskæmisk/neurologisk angreb
Forskningsprojektet undersøger forekomsten af den hyperintense akutte reperfusionsmarkør (HARM) hos patienter med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller transient neurologisk anfald (TNA). Indledningsvis blev HARM beskrevet efter akut iskæmisk slagtilfælde og er forårsaget af en blod-hjernebarriereforstyrrelse efter rekanalisering af en akut karokklusion og konsekutiv reperfusion. Disse resulterer i en ekstravasation af kontrastmiddel ind i det subarachnoidale rum, som let kan detekteres på billeder med væskedæmpet inversionsgendannelse (FLAIR).
TIA er defineret som et forbigående fokalt neurologisk deficit med en sandsynligvis cerebrovaskulær årsag. I modsætning hertil er TNA defineret som et forbigående ikke-fokalt neurologisk underskud med flere årsager, herunder cerebrovaskulært. Den kliniske diagnose af TIA er ofte mangelfuld, og afgrænsningen af TIA og TNA kan være vanskelig. MR er den vigtigste diagnostiske metode til påvisning eller udelukkelse af cerebral iskæmi hos patienter med TIA/TNA i daglig klinisk praksis. På diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) viser cirka to tredjedele af TIA-tilfældene og kun en femtedel af TNA-tilfældene dog akut cerebral iskæmi. Supplerende perfusionsvægtet billeddannelse (PWI)-scanninger kan kun øge denne procentdel en smule. Den velkendte HARM kunne vise sig at være komplementær til DWI og PWI og lukke eller i det mindste reducere den eksisterende kløft. Især i tilfælde af TNA kan dette være af klinisk relevans for at undgå fejlbehandling eller endda afskedigelse uden yderligere afklaring efter formodet upåfaldende billeddannelse.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at registrere forekomsten af HARM i et statistisk signifikant antal tilfælde af patienter med TIA og TNA og at undersøge sammenhænge med symptomvarighed og anatomisk lokalisering. Derudover vil dynamikken af kontrastforstærkning i det subarachnoidale rum i TIA- og TNA-tilfælde med HARM blive analyseret i detaljer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forbigående fokale neurologiske symptomer (afasi, ansigtsparese, hemiparese, hemihypæstesi, dobbeltsyn, hemianopi, hemiataksi osv.)
- forbigående ikke-fokale neurologiske symptomer (forvirring, svimmelhed, hukommelsessvigt, usikkerhed i gang, bilateral svaghed osv.)
- MR-undersøgelse mulig inden for 24 timer efter symptomer
- kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- vedvarende symptomer
- symptomer, der varer mere end > 24 timer
- klinisk mistanke om anden årsag til symptomer (kramper, forgiftning, hypoglykæmi, psykogen)
- kontraindikationer for MR (pacemaker, metallisk splint, cochleaimplantater osv.)
- ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Patienter med forbigående iskæmisk anfald
|
|
forbigående neurologisk angreb (TNA)
Patienter med forbigående neurologisk anfald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyperintens akut reperfusionsmarkør (HARM)
Tidsramme: inden for 24 timer efter debut af symptomer
|
Påvisning af den hyperintense akutte reperfusionsmarkør (HARM) på postkontrast FLAIR-billeder.
|
inden for 24 timer efter debut af symptomer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Förster, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Dept. of Neuroradiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-591N-MA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .