- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03555643
HARM:n arviointi aivoiskemian havaitsemiseksi TIA/TNA-potilailla
Hyperintense-akuutin reperfuusiomarkkerin arviointi aivoiskemian havaitsemiseksi etu- ja takaverenkierrossa potilailla, joilla on ohimenevä iskeeminen/neurologinen kohtaus
Tutkimusprojektissa selvitetään hyperintense akuutin reperfuusiomarkkerin (HARM) esiintyvyyttä potilailla, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai ohimenevä neurologinen kohtaus (TNA). Aluksi HARM kuvattiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, ja se johtuu veri-aivoesteen häiriöstä akuutin verisuonen tukkeuman rekanalisoinnin ja peräkkäisen reperfuusion jälkeen. Nämä johtavat varjoaineen ekstravasaatioon subarachnoidaaliseen tilaan, joka voidaan helposti havaita FLAIR-kuvissa.
TIA määritellään ohimeneväksi fokaaliksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, jonka syy on todennäköisesti aivoverenkierto. Sitä vastoin TNA määritellään ohimeneväksi ei-fokaaliseksi neurologiseksi puutteeksi, jolla on useita syitä, mukaan lukien aivoverenkierto. TIA:n kliininen diagnoosi on usein virheellinen, ja TIA:n ja TNA:n rajaaminen voi olla vaikeaa. MRI on tärkein diagnostinen menetelmä aivoiskemian havaitsemiseksi tai poissulkemiseksi potilailla, joilla on TIA/TNA päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Kuitenkin diffuusiopainotetussa kuvantamisessa (DWI) noin kahdessa kolmasosassa TIA-tapauksista ja vain viidesosassa TNA-tapauksista ilmenee akuuttia aivoiskemiaa. Täydentävät perfuusiopainotetut kuvantamistutkimukset (PWI) voivat vain hieman lisätä tätä prosenttiosuutta. Tunnettu HARM voisi osoittautua DWI:tä ja PWI:tä täydentäväksi ja sulkea tai ainakin pienentää olemassa olevaa eroa. Erityisesti TNA:n tapauksessa tällä voi olla kliinistä merkitystä, jotta vältetään huono kohtelu tai jopa irtisanominen ilman lisäselvitystä oletettavasti huomaamattoman kuvantamisen jälkeen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kirjata HARM:n ilmaantuvuus tilastollisesti merkitsevässä määrässä TIA- ja TNA-potilaita sekä tutkia yhteyksiä oireiden kestoon ja anatomiseen sijaintiin. Lisäksi analysoidaan yksityiskohtaisesti kontrastin vahvistumisen dynamiikkaa subarachnoidaalisessa tilassa TIA- ja TNA-tapauksissa HARM:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ohimenevät fokaaliset neurologiset oireet (afasia, kasvojen pareesi, hemipareesi, hemihypestesia, kaksoisnäkö, hemianopia, hemiataksia jne.)
- ohimenevät ei-fokaaliset neurologiset oireet (sekavuus, huimaus, muistihäiriöt, kävelyn epävarmuus, molemminpuolinen heikkous jne.)
- MRI-tutkimus mahdollinen 24 tunnin kuluessa oireista
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- pysyviä oireita
- oireet kestävät yli 24 tuntia
- kliininen epäilys muista oireiden syistä (kohtaukset, myrkytys, hypoglykemia, psykogeeninen)
- magneettikuvauksen vasta-aiheet (tahdistin, metallisiru, sisäkorvaistutteet jne.)
- ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
|
ohimenevä neurologinen hyökkäys (TNA)
Potilaat, joilla on ohimenevä neurologinen kohtaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyperintense akuutti reperfuusiomerkki (HARM)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
|
Hyperintensiivisen akuutin reperfuusiomarkkerin (HARM) havaitseminen kontrastin jälkeisissä FLAIR-kuvissa.
|
24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Förster, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Dept. of Neuroradiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-591N-MA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .