- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03555643
Evaluering av HARM for påvisning av en cerebral iskemi hos TIA/TNA-pasienter
Evaluering av hyperintens akutt reperfusjonsmarkør for påvisning av en cerebral iskemi i fremre og bakre sirkulasjon hos pasienter med forbigående iskemisk/nevrologisk angrep
Forskningsprosjektet undersøker forekomsten av hyperintens akutt reperfusjonsmarkør (HARM) hos pasienter med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller forbigående nevrologisk angrep (TNA). Opprinnelig ble HARM beskrevet etter akutt iskemisk slag og er forårsaket av en blod-hjernebarriereforstyrrelse etter rekanalisering av en akutt karokklusjon og påfølgende reperfusjon. Disse resulterer i ekstravasasjon av kontrastmiddel inn i det subaraknoideale rommet, som lett kan oppdages på bilder med væskeattenuated inversion recovery (FLAIR).
TIA er definert som et forbigående fokalt nevrologisk underskudd med sannsynligvis cerebrovaskulær årsak. I kontrast er TNA definert som et forbigående ikke-fokalt nevrologisk underskudd med flere årsaker, inkludert cerebrovaskulært. Den kliniske diagnosen TIA er ofte mangelfull og avgrensningen av TIA og TNA kan være vanskelig. MR er den viktigste diagnostiske metoden for påvisning eller ekskludering av cerebral iskemi hos pasienter med TIA/TNA i daglig klinisk praksis. På diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) viser imidlertid omtrent to tredjedeler av TIA-tilfellene og bare en femtedel av TNA-tilfellene akutt cerebral iskemi. Supplerende perfusjonsvektet bildebehandling (PWI) skanninger kan bare øke denne prosentandelen litt. Den velkjente HARM kan vise seg å være komplementær til DWI og PWI og tette eller i det minste redusere det eksisterende gapet. Spesielt når det gjelder TNA, kan dette være av klinisk relevans for å unngå feilbehandling eller til og med oppsigelse uten ytterligere avklaring etter antatt lite iøynefallende avbildning.
Derfor er målet med denne studien å registrere forekomsten av HARM i et statistisk signifikant antall tilfeller av pasienter med TIA og TNA og å undersøke sammenhenger med symptomvarighet og anatomisk lokalisering. I tillegg vil dynamikken til kontrastforsterkning i subaraknoidalrommet i TIA- og TNA-tilfeller med HARM bli analysert i detalj.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forbigående fokale nevrologiske symptomer (afasi, ansiktsparese, hemiparese, hemihypaestesi, dobbeltsyn, hemianopi, hemiataksi, etc.)
- forbigående ikke-fokale nevrologiske symptomer (forvirring, svimmelhet, hukommelsessvikt, usikkerhet i gang, bilateral svakhet, etc.)
- MR-undersøkelse mulig innen 24 timer etter symptomer
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- vedvarende symptomer
- symptomer som varer mer enn > 24 timer
- klinisk mistanke om annen årsak til symptomer (anfall, forgiftning, hypoglykemi, psykogen)
- kontraindikasjoner for MR (pacemaker, metallisk splint, cochleaimplantater, etc.)
- ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
forbigående iskemisk angrep (TIA)
Pasienter med forbigående iskemisk angrep
|
|
forbigående nevrologisk angrep (TNA)
Pasienter med forbigående nevrologisk angrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyperintens akutt reperfusjonsmarkør (HARM)
Tidsramme: innen 24 timer etter symptomdebut
|
Påvisning av hyperintense akutt reperfusjonsmarkør (HARM) på postkontrast FLAIR-bilder.
|
innen 24 timer etter symptomdebut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Förster, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Dept. of Neuroradiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-591N-MA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .