- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03555643
Evaluación del HARM para la Detección de una Isquemia Cerebral en Pacientes AIT/TNA
Evaluación del marcador de reperfusión aguda hiperintensa para la detección de una isquemia cerebral en la circulación anterior y posterior en pacientes con ataque isquémico/neurológico transitorio
El proyecto de investigación investiga la incidencia del marcador de reperfusión aguda hiperintensa (HARM) en pacientes con ataque isquémico transitorio (AIT) o ataque neurológico transitorio (ATN). Inicialmente, HARM se describió después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo y es causado por un trastorno de la barrera hematoencefálica después de la recanalización de una oclusión aguda de un vaso y la reperfusión consecutiva. Estos dan como resultado una extravasación del agente de contraste en el espacio subaracnoideo, que se puede detectar fácilmente en imágenes de recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR).
El AIT se define como un déficit neurológico focal transitorio de probable causa cerebrovascular. Por el contrario, el TNA se define como un déficit neurológico no focal transitorio con múltiples causas, incluida la cerebrovascular. El diagnóstico clínico de TIA a menudo es erróneo y la delimitación de TIA y TNA puede ser difícil. La RM es el método diagnóstico más importante para la detección o exclusión de isquemia cerebral en pacientes con AIT/AT en la práctica clínica diaria. Sin embargo, en imágenes ponderadas por difusión (DWI) aproximadamente dos tercios de los casos de TIA y solo una quinta parte de los casos de TNA muestran isquemia cerebral aguda. Las exploraciones suplementarias de imágenes ponderadas por perfusión (PWI) solo pueden aumentar ligeramente este porcentaje. El conocido HARM podría resultar complementario a DWI y PWI y cerrar o al menos reducir la brecha existente. En el caso de la TNA en particular, esto podría tener relevancia clínica para evitar el maltrato o incluso el despido sin mayor aclaración después de imágenes supuestamente discretas.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es registrar la incidencia de HARM en un número estadísticamente significativo de casos de pacientes con AIT y ATN e investigar las relaciones con la duración de los síntomas y la localización anatómica. Además, se analizará en detalle la dinámica del realce de contraste en el espacio subaracnoideo en casos de AIT y ATN con HARM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas neurológicos focales transitorios (afasia, paresia facial, hemiparesia, hemihipestesia, visión doble, hemianopsia, hemiataxia, etc.)
- Síntomas neurológicos transitorios no focales (confusión, mareos, déficit de memoria, inseguridad en la marcha, debilidad bilateral, etc.)
- Examen de resonancia magnética posible dentro de las 24 horas de los síntomas
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- síntomas persistentes
- síntomas que duran más de > 24 h
- sospecha clínica de otra causa de los síntomas (convulsiones, intoxicación, hipoglucemia, psicógena)
- contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos, astilla metálica, implantes cocleares, etc.)
- incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ataque isquémico transitorio (AIT)
Pacientes con ataque isquémico transitorio
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ataque neurológico transitorio (TNA)
Pacientes con ataque neurológico transitorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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marcador de reperfusión aguda hiperintensa (HARM)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas
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Detección del marcador de reperfusión aguda hiperintenso (HARM) en imágenes FLAIR poscontraste.
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dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Förster, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Dept. of Neuroradiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-591N-MA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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