Účinnost vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku vedeného magnetickou rezonancí pro ablaci rakoviny prsu
Účinnost vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí pro ablaci rakoviny prsu: Korelace mezi MRI a histologií. Jednostředové, jednoramenné, nerandomizované zkušební období
Účelem studie je vyhodnotit účinnost specializované jednotky vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí (MR-HIFU) při ablaci karcinomu prsu porovnáním MR zobrazení a patologického vzorku po resekci.
Jednostředová, jednoramenná, nerandomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že specializovaná jednotka MR-HIFU je bezpečná a proveditelná k ablaci prsní tkáně.
Plánovaná studie by se měla zabývat možností úplné ablace rakoviny prsu pomocí specializované jednotky MR-HIFU prsu. Výsledek terapie MR-HIFU by měl být monitorován zobrazením (kontrastní MRI) a také histopatologickou korelací po operaci.
Populaci pacientů by tvořily pacientky s prokázaným karcinomem prsu, u kterých byla plánována chirurgická lumpektomie nebo mastektomie.
Cílem je vyhodnotit minimálně invazivní metodu léčby rakoviny prsu jako potenciální alternativu k chirurgické resekci v budoucnu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Winterthur, Švýcarsko, CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO)≤ 2
- Tělesná hmotnost ≤ 80 kg
- Biopsií prokázaný invazivní karcinom prsu o velikosti ≤3,0 cm (TNM klasifikace: cT1-2 N0-2 MX ).
- Histologický typ nádoru: invazivní duktální karcinom (IDC)
- Pacient je naplánován na chirurgickou resekci nádoru v místě studie
- Umístění nádoru v dosahu HIFU snímačů s pacientem v poloze na břiše; vzdálenost od kůže a prsního svalu k nádoru ≥ 1,0 cm.
- Cílová prsa se vejdou do košíčku specializovaného prsního systému MR-HIFU
Kritéria vyloučení:
- neoadjuvantní systémová terapie
- předchozí radioterapie v cílovém prsu
- kontraindikace pro MRI
- kontraindikace aplikace kontrastní látky na bázi gadolinia
- kontraindikace pro procedurální sedační analgezii
- makrokalcifikace v nebo v okolí cíleného nádoru
- jizva nebo chirurgické klipy v přímé dráze ultrazvukových paprsků
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
- úmysl otěhotnět v průběhu studie,
- Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou.
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem/přístrojem během 30 dnů před a během této studie,
- Předchozí zápis do aktuálního studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MR-HIFU ošetření
Pacientky s rakovinou prsu a plánovanou chirurgickou resekcí (lumpektomie nebo mastektomie) budou před operací léčeny systémem Philips Sonalleve® MR-HIFU Breast Therapy System v modelu ošetření a resekce
|
Léze tumoru prsu kvalifikovaných pacientek ve studii bude léčena MR-HIFU za procedurální sedace s propofolem a ketaminem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost MRI jako metody pro hodnocení úspěšnosti kvantitativní léčby (korelace s výsledky histopatologické analýzy provedené jako referenční metoda)
Časové okno: Den 14
|
Kvantitativní hodnocení: Korelace mezi výsledky MRI a histopatologickými výsledky (objem nekrózy)
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: Den 14
|
Účinná léčba je definována jako kompletní nekróza (100 %) cíleného nádoru včetně bezpečnostního okraje (>1 mm) (histopatologická analýza). Bezpečnostní okraj: měření nejmenšího okraje na histologii a měření nejmenšího okraje na MRI. Parametr: Procento nekrózy včetně bezpečnostního okraje |
Den 14
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost léčby]
Časové okno: Den 0, 3, 8
|
Nežádoucí události, obecně: Pacienti budou požádáni, aby hlásili informace o nežádoucích účincích v každém časovém bodě studie. Budou shromažďovány informace o době nástupu, trvání, vyřešení, opatření, která mají být přijata, posouzení intenzity, vztahu ke studijní léčbě. Posouzení dalších předdefinovaných bezpečnostních parametrů: - Kožní změny, hodnocení při fyzikálním vyšetření: přítomnost/nepřítomnost zarudnutí, popálenina
|
Den 0, 3, 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-01282 (BASEC)
- 2017-MD-0021 (JINÝ: Swissmedic)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .