Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd for ablasjon av brystkreft

23. september 2021 oppdatert av: Kantonsspital Winterthur KSW

Effekten av magnetisk resonans-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd for ablasjon av brystkreft: korrelasjon mellom MR og histologi. Enkeltsenter, enkeltarm, ikke-tilfeldig prøveversjon

Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten til en dedikert magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MR-HIFU) enhet for å fjerne brystkreft ved å sammenligne MR-avbildning og patologisk prøve etter reseksjon.

Enkeltsenter, enarms, ikke-randomisert forsøk

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den dedikerte MR-HIFU-enheten har vist seg å være trygg og mulig å fjerne brystvev.

Den planlagte studien bør ta for seg muligheten for å fullstendig fjerne brystkreft med den dedikerte bryst MR-HIFU-enheten. Resultatet av MR-HIFU-behandlingen bør overvåkes med bildediagnostikk (kontrastforsterket MR) samt med histopatologisk korrelasjon etter kirurgi.

Pasientpopulasjonen vil bestå av kvinnelige pasienter med påvist brystkreft planlagt for kirurgisk lumpektomi eller mastektomi.

Ideen er å evaluere en minimal invasiv metode for å behandle brystkreft som et potensielt alternativ til kirurgisk reseksjon i fremtiden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Winterthur, Sveits, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus≤ 2
  • Kroppsvekt ≤ 80 kg
  • Biopsipåvist invasiv brystkreft med en størrelse på ≤3,0 cm (TNM-klassifisering: cT1-2 N0-2 MX ).
  • Histologisk type svulst: invasivt duktalt karsinom (IDC)
  • Pasienten er planlagt for kirurgisk reseksjon av svulsten på studiestedet
  • Svulstplassering innenfor rekkevidden av HIFU-transduserne med pasienten i liggende stilling; avstand fra hud og brystmuskel til svulsten ≥ 1,0 cm.
  • Målbryst passer i koppen til det dedikerte MR-HIFU-brystesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • neoadjuvant systemisk terapi
  • tidligere strålebehandling i målbryst
  • kontraindikasjoner for MR
  • kontraindikasjon for påføring av gadoliniumbasert kontrastmiddel
  • kontraindikasjon for prosedyremessig sedasjonsanalgesi
  • makrokalsifikasjoner i eller rundt den målrettede svulsten
  • arrvev eller kirurgiske klips i den direkte banen til ultralydstrålene
  • Kvinner som er gravide eller ammer,
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
  • Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker.
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel/-utstyr innen 30 dager før og under denne studien,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MR-HIFU behandling
Pasienter med brystkreft og planlagt kirurgisk reseksjon (lumpektomi eller mastektomi) vil bli behandlet med Philips Sonalleve® MR-HIFU brystterapisystem før kirurgi i en behandle- og resektmodell
Enhet: Philips Sonalleve® MR-HIFU brystterapisystem
Brysttumorlesjonen til kvalifiserte studiepasienter vil bli behandlet med MR-HIFU under prosedyremessig sedasjon med Propofol og Ketamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av MR som metode for vurdering av kvantitativ behandlingssuksess (korrelasjon med resultater av den histopatologiske analysen utført som referansemetode)
Tidsramme: Dag 14
Kvantitativ vurdering: Sammenheng mellom MR- og histopatologiske resultater (volum av nekrose)
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av behandlingseffekt
Tidsramme: Dag 14

Effektiv behandling er definert som fullstendig nekrose (100 %) av målrettet tumor inkludert sikkerhetsmargin (>1 mm) (histopatologisk analyse).

Sikkerhetsmargin: måling av minste margin på histologi og måling av minste margin på MR. Parameter: Prosentandel nekrose inkludert sikkerhetsmargin
Dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser [Behandlingens sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Dag 0, 3, 8

Uønskede hendelser, generelt:

Pasienter vil bli bedt om å rapportere informasjon om uønskede hendelser på hvert tidspunkt av studien. Informasjon om starttidspunkt, varighet, oppløsning, tiltak som skal iverksettes vurdering av intensitet, forhold til studiebehandling vil bli samlet inn.

Vurdering av ytterligere forhåndsdefinerte sikkerhetsparametere:

- Hudforandringer, vurdering ved fysisk undersøkelse: tilstedeværelse/fravær av rødhet, brannsår

  • Palpasjonsbryst: klump (mobilitet av klump relatert til hud: ja/nei)
  • Smerter, rapportert av pasient
Dag 0, 3, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01282 (BASEC)
  • 2017-MD-0021 (ANNEN: Swissmedic)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft, Invasiv Ductal

Kliniske studier på Philips Sonalleve® MR-HIFU brystterapisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere