磁共振引导高强度聚焦超声对乳腺癌消融的疗效
2021年9月23日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW
磁共振引导的高强度聚焦超声对乳腺癌消融的疗效：MRI 与组织学的相关性。单中心、单臂、非随机试验
该研究的目的是通过比较切除后的 MR 成像和病理标本，评估专用磁共振引导高强度聚焦超声 (MR-HIFU) 装置在消融乳腺癌方面的功效。
单中心、单臂、非随机试验
研究概览
详细说明
专用 MR-HIFU 单元已被证明可以安全可行地消融乳腺组织。
计划中的研究应解决使用专用乳腺 MR-HIFU 装置完全消融乳腺癌的可能性。 MR-HIFU 治疗的结果应通过影像学（对比增强 MRI）以及手术后的组织病理学相关性进行监测。
患者群体将包括已证实患有乳腺癌并计划进行手术乳房切除术或乳房切除术的女性患者。
这个想法是评估一种治疗乳腺癌的微创方法，作为未来手术切除的潜在替代方法
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Winterthur、瑞士、CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状况≤ 2
- 体重≤80公斤
- 活检证实浸润性乳腺癌，体积≤3.0cm（TNM分类：cT1-2 N0-2 MX）。
- 肿瘤的组织学类型：浸润性导管癌（IDC）
- 患者计划在研究地点进行肿瘤手术切除
- 患者处于俯卧位时，肿瘤位置在 HIFU 换能器的范围内；皮肤和胸肌距肿瘤的距离≥1.0 cm。
- 目标乳房适合专用 MR-HIFU 乳房系统的罩杯
排除标准：
- 新辅助全身治疗
- 靶乳既往放疗
- MRI 的禁忌症
- 应用含钆造影剂的禁忌症
- 手术镇静镇痛的禁忌症
- 目标肿瘤内或周围的大钙化
- 超声波束直接路径上的疤痕组织或手术夹
- 怀孕或哺乳的妇女，
- 在研究过程中打算怀孕，
- 缺乏安全避孕措施，定义为：有生育能力的女性参与者，在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入避孕药，或宫内节育器，或在个案中没有使用调查员认为足够可靠的任何其他方法。
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等，
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物/设备的研究，
- 以前参加当前研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MR-HIFU治疗
患有乳腺癌并计划进行手术切除（乳房肿瘤切除术或乳房切除术）的患者将在治疗和切除模型中接受飞利浦 Sonalleve® MR-HIFU 乳房治疗系统的治疗
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合格研究患者的乳腺肿瘤病变将在异丙酚和氯胺酮的程序镇静下用 MR-HIFU 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 作为定量治疗成功评估方法的准确性（与作为参考方法进行的组织病理学分析结果的相关性）
大体时间：第 14 天
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定量评估：MRI 与组织病理学结果（坏死体积）之间的相关性
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗效果评估
大体时间：第 14 天
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有效治疗定义为目标肿瘤完全坏死 (100%)，包括安全裕度 (>1mm)（组织病理学分析）。 安全界限：组织学上最小界限的测量和MRI上最小界限的测量。 参数：包括安全裕度在内的坏死百分比 |
第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率 [治疗的安全性和耐受性]
大体时间：第 0、3、8 天
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不良事件，一般： 将要求患者在研究的每个时间点报告有关不良事件的信息。 将收集有关发作时间、持续时间、解决方案、要采取的强度评估行动、与研究治疗的关系的信息。 评估额外的预定义安全参数： - 皮肤变化，体检评估：有无发红、烧伤
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第 0、3、8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (实际的)
2020年2月5日
研究完成 (实际的)
2020年2月5日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月15日
首次发布 (实际的)
2018年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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