Efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité guidés par résonance magnétique pour l'ablation du cancer du sein
Efficacité Des Ultrasons Focalisés De Haute Intensité Guidés Par Résonance Magnétique Pour L'ablation Du Cancer Du Sein: Corrélation Entre L'IRM Et L'histologie. Essai monocentrique, à un seul bras, non randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une unité dédiée aux ultrasons focalisés à haute intensité guidés par résonance magnétique (MR-HIFU) dans l'ablation du cancer du sein en comparant l'imagerie par résonance magnétique et l'échantillon pathologique après résection.
Essai monocentrique, à un seul bras, non randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'unité MR-HIFU dédiée s'est avérée sûre et faisable pour l'ablation du tissu mammaire.
L'étude prévue devrait aborder la possibilité d'ablation complète du cancer du sein avec l'unité dédiée au sein MR-HIFU. Le résultat de la thérapie MR-HIFU doit être surveillé par imagerie (IRM à contraste amélioré) ainsi que par corrélation histopathologique après la chirurgie.
La population de patients serait composée de patientes atteintes d'un cancer du sein avéré devant subir une tumorectomie ou une mastectomie chirurgicale.
L'idée est d'évaluer une méthode peu invasive pour traiter le cancer du sein comme alternative potentielle à la résection chirurgicale à l'avenir
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Winterthur, Suisse, CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 2
- Poids corporel ≤ 80 kg
- Cancer du sein invasif prouvé par biopsie d'une taille ≤ 3,0 cm (classification TNM : cT1-2 N0-2 MX ).
- Type histologique de tumeur : carcinome canalaire invasif (CID)
- Le patient doit subir une résection chirurgicale de la tumeur sur le site de l'étude
- Localisation de la tumeur à portée des transducteurs HIFU avec le patient en décubitus ventral ; distance de la peau et du muscle pectoral à la tumeur ≥ 1,0 cm.
- Le sein cible tient dans la tasse du système mammaire dédié MR-HIFU
Critère d'exclusion:
- thérapie systémique néoadjuvante
- radiothérapie antérieure dans le sein cible
- contre-indications à l'IRM
- contre-indication à l'application de produit de contraste à base de gadolinium
- contre-indication à l'analgésie par sédation procédurale
- macro-calcifications dans ou autour de la tumeur ciblée
- tissu cicatriciel ou clips chirurgicaux dans le trajet direct des faisceaux d'ultrasons
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
- Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels.
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Participation à une autre étude avec médicament/dispositif expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
- Inscription précédente dans l'étude en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement MR-HIFU
Les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'une résection chirurgicale programmée (tumorectomie ou mastectomie) seront traitées avec le système de thérapie mammaire Philips Sonalleve® MR-HIFU avant l'intervention chirurgicale dans un modèle de traitement et de résection
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La lésion tumorale mammaire des patientes qualifiées de l'étude sera traitée par MR-HIFU sous sédation procédurale avec propofol et kétamine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'IRM comme méthode d'évaluation du succès quantitatif du traitement (corrélation avec les résultats de l'analyse histopathologique effectuée comme méthode de référence)
Délai: Jour 14
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Bilan quantitatif : Corrélation entre résultats IRM et histopathologie (volume de nécrose)
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité du traitement
Délai: Jour 14
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Un traitement efficace est défini comme une nécrose complète (100%) de la tumeur ciblée incluant une marge de sécurité (>1mm) (analyse histopathologique). Marge de sécurité : mesure de la plus petite marge sur l'histologie et mesure de la plus petite marge sur l'IRM. Paramètre : pourcentage de nécrose, y compris la marge de sécurité |
Jour 14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables [innocuité et tolérabilité du traitement]
Délai: Jour 0, 3, 8
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Événements indésirables, généraux : Les patients seront invités à fournir des informations sur les événements indésirables à chaque moment de l'étude. Des informations sur l'heure d'apparition, la durée, la résolution, les mesures à prendre, l'évaluation de l'intensité, la relation avec le traitement de l'étude seront collectées. Évaluation des paramètres de sécurité supplémentaires prédéfinis : - Modifications cutanées, évaluation à l'examen physique : présence/absence de rougeur, brûlure
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Jour 0, 3, 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01282 (BASEC)
- 2017-MD-0021 (AUTRE: Swissmedic)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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