Effekten af ​​magnetisk resonans-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd til fjernelse af brystkræft

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
• Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus≤ 2
• Kropsvægt ≤ 80 kg
• Biopsipåvist invasiv brystkræft med en størrelse på ≤3,0 cm (TNM-klassifikation: cT1-2 N0-2 MX ).
• Histologisk type tumor: invasivt duktalt karcinom (IDC)
• Patienten er planlagt til kirurgisk resektion af tumor på undersøgelsesstedet
• Tumorplacering inden for rækkevidde af HIFU-transducerne med patienten i liggende stilling; afstand fra hud og brystmuskel til tumor ≥ 1,0 cm.
• Målbryst passer i skålen på det dedikerede MR-HIFU-brystsystem

Ekskluderingskriterier:

• neoadjuverende systemisk terapi
• forudgående strålebehandling i målbryst
• kontraindikationer for MR
• kontraindikation for påføring af gadolinium-baseret kontrastmiddel
• kontraindikation for procedureel sedationsanalgesi
• makrokalcifikationer i eller omkring den målrettede tumor
• arvæv eller kirurgiske klip i den direkte vej af ultralydsstrålerne
• Kvinder, der er gravide eller ammer,
• Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
• Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde.
• Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
• Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
• Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel/-udstyr inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
• Tidligere tilmelding til det nuværende studie