Eficacia del ultrasonido focalizado de alta intensidad guiado por resonancia magnética para la ablación del cáncer de mama
Eficacia del ultrasonido focalizado de alta intensidad guiado por resonancia magnética para la ablación del cáncer de mama: correlación entre la RM y la histología. Ensayo no aleatorizado de un solo centro, de un solo brazo
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de una unidad dedicada de Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad guiada por Resonancia Magnética (MR-HIFU) en la ablación del cáncer de mama mediante la comparación de imágenes de MR y muestras patológicas después de la resección.
Ensayo no aleatorizado de un solo centro, de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la unidad MR-HIFU dedicada es segura y factible para la ablación del tejido mamario.
El estudio planificado debería abordar la posibilidad de realizar una ablación completa del cáncer de mama con la unidad dedicada de MR-HIFU de mama. El resultado de la terapia MR-HIFU debe ser monitoreado por imagen (RM realzada con contraste) así como con correlación histopatológica después de la cirugía.
La población de pacientes consistiría en pacientes femeninas con cáncer de mama comprobado programadas para lumpectomía o mastectomía quirúrgica.
La idea es evaluar un método mínimamente invasivo para tratar el cáncer de mama como una posible alternativa a la resección quirúrgica en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Winterthur, Suiza, CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)≤ 2
- Peso corporal ≤ 80 kg
- Cáncer de mama invasivo comprobado por biopsia con un tamaño de ≤3,0 cm (clasificación TNM: cT1-2 N0-2 MX).
- Tipo histológico de tumor: carcinoma ductal invasivo (CDI)
- El paciente está programado para la resección quirúrgica del tumor en el sitio de estudio
- Localización del tumor al alcance de los transductores HIFU con el paciente en decúbito prono; distancia de la piel y el músculo pectoral al tumor ≥ 1,0 cm.
- El pecho objetivo cabe en la copa del sistema de pecho MR-HIFU dedicado
Criterio de exclusión:
- terapia sistémica neoadyuvante
- radioterapia previa en la mama diana
- contraindicaciones para resonancia magnética
- contraindicación para la aplicación de agente de contraste a base de gadolinio
- contraindicación para la sedación analgesia de procedimiento
- macrocalcificaciones en o alrededor del tumor objetivo
- tejido cicatricial o clips quirúrgicos en la trayectoria directa de los haces de ultrasonido
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
- Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Participación en otro estudio con fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Inscripción previa en el estudio actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento MR-HIFU
Las pacientes con cáncer de mama y resección quirúrgica programada (lumpectomía o mastectomía) serán tratadas con el sistema de terapia de mama Philips Sonalleve® MR-HIFU antes de la cirugía en un modelo de tratamiento y resección
|
La lesión tumoral mamaria de las pacientes calificadas del estudio se tratará con MR-HIFU bajo sedación de procedimiento con propofol y ketamina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la RM como método de evaluación del éxito del tratamiento cuantitativo (correlación con los resultados del análisis histopatológico realizado como método de referencia)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Evaluación cuantitativa: Correlación entre la RM y los resultados de histopatología (volumen de necrosis)
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 14
|
El tratamiento eficaz se define como la necrosis completa (100 %) del tumor objetivo, incluido el margen de seguridad (> 1 mm) (análisis histopatológico). Margen de seguridad: medición del margen más pequeño en histología y medición del margen más pequeño en MRI. Parámetro: Porcentaje de necrosis incluyendo margen de seguridad |
Día 14
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Eventos Adversos [Seguridad y Tolerabilidad del Tratamiento]
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 8
|
Eventos adversos, generales: Se les pedirá a los pacientes que proporcionen información sobre eventos adversos en cada momento del estudio. Se recopilará información sobre el momento de inicio, duración, resolución, acción a tomar, evaluación de la intensidad, relación con el tratamiento del estudio. Evaluación de parámetros de seguridad predefinidos adicionales: - Cambios en la piel, valoración en la exploración física: presencia/ausencia de enrojecimiento, quemadura
|
Día 0, 3, 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01282 (BASEC)
- 2017-MD-0021 (OTRO: Swissmedic)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de Mama Ductal Invasivo
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoAdenocarcinoma ductal pancreático | Adenocarcinoma ductal pancreático metastásico | Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzadoEstados Unidos
-
British Columbia Cancer AgencyBC Cancer Foundation; Terry Fox Research InstituteReclutamientoAdenocarcinoma ductal pancreático | Adenocarcinoma ductal pancreático resecable | Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado | Adenocarcinoma ductal pancreático resecable límiteCanadá
-
Massachusetts General HospitalTerminadoCáncer de páncreas resecable | Carcinoma ductal pancreáticoEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspendidoAdenocarcinoma ductal pancreáticoEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)TerminadoAdenocarcinoma ductal pancreáticoEstados Unidos
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTerminadoAdenocarcinoma ductal pancreáticoReino Unido
-
Karolinska University HospitalTerminadoAdenocarcinoma ductal pancreático
-
Revolution Medicines, Inc.ReclutamientoCancer de pancreas | Adenocarcinoma pancreático resecado | PDAC | PDAC - Adenocarcinoma ductal pancreático | Adenocarcinoma ductal pancreático resecable (PDAC)Estados Unidos, Reino Unido, Japón, Francia, Italia, Puerto Rico
-
Oncotelic Inc.ReclutamientoAdenocarcinoma ductal pancreáticoEstados Unidos
-
Onconic Therapeutics Inc.Reclutamiento