Werkzaamheid van door magnetische resonantie geleide ultrageluid met hoge intensiteit voor de ablatie van borstkanker
Werkzaamheid van door magnetische resonantie geleide ultrageluid met hoge intensiteit voor de ablatie van borstkanker: correlatie tussen MRI en histologie. Single-center, single-arm, niet-gerandomiseerde trial
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een speciale Magnetic Resonance Guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU)-eenheid bij het wegnemen van borstkanker door MR-beeldvorming en pathologisch monster na resectie te vergelijken.
Single-center, single-arm, niet-gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat de speciale MR-HIFU-eenheid veilig en haalbaar is om borstweefsel weg te nemen.
De geplande studie moet de mogelijkheid onderzoeken om borstkanker volledig weg te nemen met de speciale MR-HIFU-eenheid voor borsten. Het resultaat van de MR-HIFU-therapie moet worden gecontroleerd door beeldvorming (contrastversterkte MRI) en door histopathologische correlatie na de operatie.
De patiëntenpopulatie zou bestaan uit vrouwelijke patiënten met bewezen borstkanker die gepland zijn voor chirurgische lumpectomie of mastectomie.
Het idee is om een minimaal invasieve methode voor de behandeling van borstkanker te evalueren als een mogelijk alternatief voor chirurgische resectie in de toekomst
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Winterthur, Zwitserland, CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤ 2
- Lichaamsgewicht ≤ 80 kg
- Biopsie bewezen invasieve borstkanker met een grootte van ≤3,0 cm (TNM-classificatie: cT1-2 N0-2 MX).
- Histologisch type tumor: invasief ductaal carcinoom (IDC)
- Patiënt is gepland voor chirurgische resectie van de tumor op de onderzoekslocatie
- Tumorlocatie binnen het bereik van de HIFU-transducers met de patiënt in buikligging; afstand van huid en borstspier tot de tumor ≥ 1,0 cm.
- Target borst past in de cup van het speciale MR-HIFU borstsysteem
Uitsluitingscriteria:
- neoadjuvante systemische therapie
- eerdere radiotherapie in de doelborst
- contra-indicaties voor MRI
- contra-indicatie voor het aanbrengen van contrastmiddel op basis van gadolinium
- contra-indicatie voor procedurele sedatie-analgesie
- macrocalcificaties in of rond de beoogde tumor
- littekenweefsel of chirurgische clips in het directe pad van de ultrasone stralen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
- Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht.
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MR-HIFU-behandeling
Patiënten met borstkanker en geplande chirurgische resectie (lumpectomie of mastectomie) zullen vóór de operatie worden behandeld met het Philips Sonalleve® MR-HIFU-borsttherapiesysteem in een treat&resect-model
|
De borsttumorlaesie van gekwalificeerde studiepatiënten zal worden behandeld met MR-HIFU onder procedurele sedatie met Propofol en Ketamine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van MRI als methode voor beoordeling van kwantitatief behandelingssucces (correlatie met resultaten van de uitgevoerde histopathologische analyse als referentiemethode)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Kwantitatieve beoordeling: correlatie tussen MRI- en histopathologische resultaten (volume van necrose)
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 14
|
Effectieve behandeling wordt gedefinieerd als volledige necrose (100%) van de gerichte tumor inclusief veiligheidsmarge (>1 mm) (histopathologische analyse). Veiligheidsmarge: meting van de kleinste marge op histologie en meting van de kleinste marge op MRI. Parameter: Percentage necrose inclusief veiligheidsmarge |
Dag 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling]
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 8
|
Bijwerkingen, algemeen: Patiënten zullen worden gevraagd om informatie over bijwerkingen te melden op elk tijdstip van het onderzoek. Er zal informatie worden verzameld over aanvangstijdstip, duur, herstel, te ondernemen actie, beoordeling van intensiteit, relatie met studiebehandeling. Beoordeling van aanvullende vooraf gedefinieerde veiligheidsparameters: - Huidveranderingen, beoordeling bij lichamelijk onderzoek: aan-/afwezigheid van roodheid, branderig gevoel
|
Dag 0, 3, 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01282 (BASEC)
- 2017-MD-0021 (ANDER: Swissmedic)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .