Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu pod kontrolą rezonansu magnetycznego w ablacji raka piersi

23 września 2021 zaktualizowane przez: Kantonsspital Winterthur KSW

Skuteczność skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego w ablacji raka piersi: korelacja między MRI a histologią. Jednoośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie

Celem badania jest ocena skuteczności dedykowanego aparatu skoncentrowanego ultradźwięku o wysokim natężeniu pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR-HIFU) w ablacji raka piersi poprzez porównanie obrazowania MR i materiału patologicznego po resekcji.

Jednoośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że dedykowana jednostka MR-HIFU jest bezpieczna i wykonalna do ablacji tkanki piersi.

Planowane badanie powinno dotyczyć możliwości całkowitej ablacji raka piersi za pomocą dedykowanego aparatu do MR-HIFU piersi. Wynik terapii MR-HIFU należy monitorować obrazowo (MRI z kontrastem) oraz korelacją histopatologiczną po zabiegu.

Populacja pacjentów składałaby się z pacjentek z potwierdzonym rakiem piersi zakwalifikowanych do chirurgicznej lumpektomii lub mastektomii.

Pomysł polega na ocenie małoinwazyjnej metody leczenia raka piersi jako potencjalnej alternatywy dla resekcji chirurgicznej w przyszłości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Winterthur, Szwajcaria, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 2
  • Masa ciała ≤ 80 kg
  • Potwierdzony biopsją inwazyjny rak piersi o wielkości ≤3,0 cm (klasyfikacja TNM: cT1-2 N0-2 MX ).
  • Typ histologiczny guza: inwazyjny rak przewodowy (IDC)
  • Pacjent ma zaplanowaną chirurgiczną resekcję guza w miejscu badania
  • Lokalizacja guza w zasięgu głowic HIFU przy ułożeniu pacjenta na brzuchu; odległość od skóry i mięśnia piersiowego do guza ≥ 1,0 cm.
  • Docelowa pierś mieści się w miseczce dedykowanego systemu piersi MR-HIFU

Kryteria wyłączenia:

  • systemowe leczenie neoadiuwantowe
  • uprzedniej radioterapii w docelowej piersi
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • przeciwwskazania do podania środka kontrastowego na bazie gadolinu
  • przeciwwskazaniem do zabiegu znieczulenia w sedacji
  • makrozwapnienia w lub wokół docelowego guza
  • tkanki bliznowatej lub klipsów chirurgicznych na bezpośredniej ścieżce wiązek ultradźwięków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach.
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania,
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zabieg MR-HIFU
Pacjentki z rakiem piersi i zaplanowaną resekcją chirurgiczną (lumpektomia lub mastektomia) będą leczone za pomocą systemu terapii piersi Philips Sonalleve® MR-HIFU przed operacją w modelu leczenia i resekcji
Urządzenie: System terapii piersi Philips Sonalleve® MR-HIFU
Zmiany guza piersi zakwalifikowanych pacjentek do badania będą leczone MR-HIFU w sedacji proceduralnej za pomocą propofolu i ketaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność MRI jako metody oceny ilościowej skuteczności leczenia (korelacja z wynikami analizy histopatologicznej wykonanej jako metoda referencyjna)
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena ilościowa: Korelacja między wynikami MRI a wynikami histopatologicznymi (objętość martwicy)
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14

Skuteczne leczenie definiuje się jako całkowitą martwicę (100%) docelowego guza z marginesem bezpieczeństwa (>1mm) (analiza histopatologiczna).

Margines bezpieczeństwa: pomiar najmniejszego marginesu w badaniu histologicznym i pomiar najmniejszego marginesu w badaniu MRI. Parametr: Procent martwicy z uwzględnieniem marginesu bezpieczeństwa
Dzień 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia]
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 8

Zdarzenia niepożądane, ogólne:

Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie informacji o zdarzeniach niepożądanych w każdym punkcie czasowym badania. Zostaną zebrane informacje o czasie wystąpienia, czasie trwania, ustąpieniu, działaniach, które należy podjąć, ocenie intensywności, związku z badanym leczeniem.

Ocena dodatkowych predefiniowanych parametrów bezpieczeństwa:

- Zmiany skórne, ocena w badaniu przedmiotowym: obecność/brak zaczerwienienia, oparzenie

  • Badanie palpacyjne piersi: guzek (ruchomość guzka związana ze skórą: tak/nie)
  • Ból zgłaszany przez pacjenta
Dzień 0, 3, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01282 (BASEC)
  • 2017-MD-0021 (INNY: Swissmedic)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi, inwazyjny przewodowy

Badania kliniczne na System terapii piersi Philips Sonalleve® MR-HIFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj