유방암 절제를 위한 자기공명 유도 고강도 집속 초음파의 효능
유방암 절제를 위한 자기공명 유도 고강도 집속 초음파의 효능: MRI와 조직학의 상관관계. 단일 센터, 단일군, 비무작위 시험
연구의 목적은 절제 후 MR 영상과 병리학적 표본을 비교하여 유방암 절제에 있어 전용 자기공명 유도 고강도 집속 초음파(MR-HIFU) 장치의 효능을 평가하는 것입니다.
단일 센터, 단일 암, 비무작위 시험
연구 개요
상세 설명
전용 MR-HIFU 장치는 유방 조직을 제거하는 데 안전하고 실현 가능한 것으로 나타났습니다.
계획된 연구는 전용 유방 MR-HIFU 장치로 유방암을 완전히 절제할 수 있는 가능성을 다루어야 합니다. MR-HIFU 요법의 결과는 영상(조영 증강 MRI)과 수술 후 조직병리학적 상관관계를 통해 모니터링해야 합니다.
환자 모집단은 외과적 유방절제술 또는 유방절제술이 예정된 유방암이 입증된 여성 환자로 구성됩니다.
아이디어는 미래에 수술적 절제에 대한 잠재적인 대안으로 유방암을 치료하기 위한 최소 침습적 방법을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Winterthur, 스위스, CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 세계보건기구(WHO) 수행 상태≤ 2
- 체중 ≤ 80kg
- 크기가 ≤3.0cm인 침습성 유방암이 생검으로 확인됨(TNM 분류: cT1-2 N0-2 MX).
- 종양의 조직학적 유형: 침윤성 관 암종(IDC)
- 환자는 연구 장소에서 종양의 외과적 절제가 예정되어 있습니다.
- 환자가 엎드린 자세에서 HIFU 트랜스듀서의 범위 내에 있는 종양 위치; 피부와 가슴 근육에서 종양까지의 거리 ≥ 1.0 cm.
- 전용 MR-HIFU 유방 시스템의 컵에 맞는 대상 유방
제외 기준:
- 신 보조 전신 요법
- 대상 유방의 이전 방사선 요법
- MRI에 대한 금기 사항
- 가돌리늄계 조영제의 사용에 대한 금기
- 시술 진정 진통제에 대한 금기
- 표적 종양 내부 또는 주변의 거대 석회화
- 초음파 빔의 직접 경로에 있는 흉터 조직 또는 수술용 클립
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
- 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람.
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 30일 및 본 연구 동안 조사 약물/장치를 사용한 또 다른 연구에 참여,
- 현재 연구에 대한 이전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MR-HIFU 시술
유방암 환자와 예정된 외과적 절제술(종양 절제술 또는 유방 절제술)은 치료 및 절제 모델에서 수술 전에 필립스 Sonalleve® MR-HIFU 유방 치료 시스템으로 치료됩니다.
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자격을 갖춘 연구 환자의 유방 종양 병변은 프로포폴 및 케타민을 사용한 절차적 진정 하에 MR-HIFU로 치료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 치료 성공 여부를 평가하는 방법으로서 MRI의 정확도(참조법으로 시행한 조직병리학적 분석 결과와의 상관관계)
기간: 14일
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정량적 평가: MRI와 조직병리학 결과의 상관관계(괴사 부피)
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능 평가
기간: 14일
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효과적인 치료는 안전 여유(>1mm)를 포함하여 표적 종양의 완전한 괴사(100%)로 정의됩니다(조직병리학적 분석). 안전 마진: 조직학에서 가장 작은 마진 측정 및 MRI에서 가장 작은 마진 측정. 매개변수: 안전 여유를 포함한 괴사의 백분율 |
14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 [치료의 안전성 및 내약성]
기간: 0일, 3일, 8일
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부작용, 일반: 환자는 연구의 각 시점에서 부작용에 대한 정보를 보고하도록 요청받을 것입니다. 발병 시간, 지속 기간, 해소, 강도 평가를 위해 취해야 할 조치, 연구 치료와의 관계에 대한 정보가 수집됩니다. 사전 정의된 추가 안전 매개변수 평가: - 피부변화, 이학적 평가 : 발적 유무, 화상
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0일, 3일, 8일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-01282 (BASEC)
- 2017-MD-0021 (다른: Swissmedic)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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