乳がんのアブレーションのための磁気共鳴誘導高密度集束超音波の有効性
乳がんのアブレーションのための磁気共鳴誘導高強度集束超音波の有効性：MRIと組織学の相関。単一施設、単一アーム、無作為化されていない試験
この研究の目的は、切除後のMR画像と病理標本を比較することにより、乳がんのアブレーションにおける専用の磁気共鳴誘導高強度集束超音波（MR-HIFU）ユニットの有効性を評価することです。
単一施設、単一群、非ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
専用の MR-HIFU ユニットは、乳房組織を切除するのに安全で実行可能であることが示されています。
計画された研究では、専用の乳房 MR-HIFU ユニットで乳がんを完全に切除する可能性に対処する必要があります。 MR-HIFU 療法の結果は、イメージング (造影 MRI) および手術後の組織病理学的相関によって監視する必要があります。
患者集団は、外科的腫瘍摘出術または乳房切除術が予定されていることが証明された乳癌の女性患者で構成されます。
アイデアは、将来的に外科的切除に代わる可能性のある乳癌を治療するための最小侵襲的方法を評価することです
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Winterthur、スイス、CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス≤ 2
- 体重≦80kg
- 生検により、サイズが 3.0cm 以下の浸潤性乳がんが証明されました (TNM 分類: cT1-2 N0-2 MX )。
- 腫瘍の組織型: 浸潤性乳管癌 (IDC)
- -患者は研究サイトで腫瘍の外科的切除が予定されています
- 腹臥位の患者と HIFU トランスデューサーの範囲内の腫瘍の位置。皮膚および胸筋から腫瘍までの距離が1.0cm以上。
- 目的の乳房がMR-HIFU乳房専用システムのカップに収まる
除外基準:
- ネオアジュバント全身療法
- 標的乳房の以前の放射線療法
- MRIの禁忌
- ガドリニウム系造影剤の使用禁忌
- 手続き的鎮静鎮痛の禁忌
- 標的腫瘍内またはその周囲のマクロ石灰化
- 超音波ビームの直接経路にある瘢痕組織または外科用クリップ
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -研究の過程で妊娠する意図、
- 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者であり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない。個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人。
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬/デバイスを使用した別の研究への参加、
- -現在の研究への以前の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MR-HIFU治療
乳癌および予定された外科的切除（乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術）の患者は、治療および切除モデルで手術前に Philips Sonalleve® MR-HIFU 乳房治療システムで治療されます。
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資格のある研究患者の乳房腫瘍病変は、プロポフォールとケタミンによる鎮静処置の下でMR-HIFUで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的治療の成功を評価する方法としての MRI の精度 (参照方法として実行された組織病理学的分析の結果との相関)
時間枠：14日目
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定量的評価: MRI と病理組織学的結果 (壊死の量) との相関
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果の評価
時間枠：14日目
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効果的な治療は、安全マージン (>1mm) を含む標的腫瘍の完全な壊死 (100%) として定義されます (組織病理学的分析)。 安全マージン：組織学上の最小マージンの測定値および MRI 上の最小マージンの測定値。 パラメータ：安全マージンを含む壊死の割合 |
14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率 [治療の安全性と忍容性]
時間枠：0、3、8日目
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有害事象、一般： 患者は、研究の各時点で有害事象に関する情報を報告するよう求められます。 発症時間、持続時間、消散、取るべき行動の強度の評価、試験治療との関係に関する情報が収集されます。 事前定義された追加の安全パラメータの評価: ・皮膚の変化、身体診察による評価：発赤、やけどの有無
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0、3、8日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Philips Sonalleve® MR-HIFU 乳房治療システムの臨床試験
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Philips Healthcare終了しました
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