Wirksamkeit von magnetresonanzgeführtem hochintensivem fokussiertem Ultraschall zur Ablation von Brustkrebs
Wirksamkeit von magnetresonanzgeführtem hochintensivem fokussiertem Ultraschall zur Ablation von Brustkrebs: Korrelation zwischen MRT und Histologie. Single-Center, Single-Arm, nicht-randomisierte Studie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines speziellen Magnetresonanz-geführten hochintensiven fokussierten Ultraschallgeräts (MR-HIFU) bei der Ablation von Brustkrebs zu bewerten, indem MR-Bildgebung und pathologische Proben nach der Resektion verglichen werden.
Monozentrische, einarmige, nicht randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die dedizierte MR-HIFU-Einheit hat sich als sicher und praktikabel für die Ablation von Brustgewebe erwiesen.
Die geplante Studie sollte sich mit der Möglichkeit befassen, Brustkrebs mit der speziellen Mamma-MR-HIFU-Einheit vollständig abzutragen. Das Ergebnis der MR-HIFU-Therapie sollte bildgebend (kontrastverstärktes MRT) sowie nach der Operation histopathologisch korreliert werden.
Die Patientenpopulation würde aus weiblichen Patienten mit nachgewiesenem Brustkrebs bestehen, bei denen eine chirurgische Lumpektomie oder Mastektomie vorgesehen ist.
Die Idee ist, eine minimal-invasive Methode zur Behandlung von Brustkrebs als potenzielle Alternative zur chirurgischen Resektion in der Zukunft zu evaluieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Winterthur, Schweiz, CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 2
- Körpergewicht ≤ 80 kg
- Durch Biopsie nachgewiesener invasiver Brustkrebs mit einer Größe von ≤ 3,0 cm (TNM-Klassifikation: cT1-2 N0-2 MX ).
- Histologischer Tumortyp: invasives duktales Karzinom (IDC)
- Der Patient ist für eine chirurgische Resektion des Tumors am Studienort vorgesehen
- Tumorlokalisierung in Reichweite der HIFU-Schallköpfe bei Patient in Bauchlage; Abstand von Haut und Brustmuskel zum Tumor ≥ 1,0 cm.
- Die Zielbrust passt in die Tasse des speziellen MR-HIFU-Brustsystems
Ausschlusskriterien:
- Neoadjuvante systemische Therapie
- vorherige Strahlentherapie in der Zielbrust
- Kontraindikationen für MRT
- Kontraindikation für die Anwendung von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln
- Kontraindikation für prozedurale Sedierung Analgesie
- Makroverkalkungen in oder um den Zieltumor herum
- Narbengewebe oder chirurgische Klammern im direkten Weg der Ultraschallstrahlen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen,
- Schwangerschaftsabsicht während des Studiums,
- Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet.
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat/-gerät innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MR-HIFU-Behandlung
Patientinnen mit Brustkrebs und geplanter chirurgischer Resektion (Lumpektomie oder Mastektomie) werden vor der Operation in einem Behandlungs- und Resektionsmodell mit dem Philips Sonalleve® MR-HIFU-Brusttherapiesystem behandelt
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Die Brusttumorläsion qualifizierter Studienpatientinnen wird mit MR-HIFU unter prozeduraler Sedierung mit Propofol und Ketamin behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der MRT als Methode zur Beurteilung des quantitativen Behandlungserfolgs (Korrelation mit Ergebnissen der als Referenzmethode durchgeführten histopathologischen Analyse)
Zeitfenster: Tag 14
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Quantitative Bewertung: Korrelation zwischen MRT- und histopathologischen Ergebnissen (Nekrosevolumen)
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Tag 14
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Eine wirksame Behandlung ist definiert als vollständige Nekrose (100 %) des Zieltumors einschließlich Sicherheitsabstand (> 1 mm) (histopathologische Analyse). Sicherheitsabstand: Messung des kleinsten Rands in der Histologie und Messung des kleinsten Rands im MRT. Parameter: Prozentsatz der Nekrose einschließlich Sicherheitsabstand |
Tag 14
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung]
Zeitfenster: Tag 0, 3, 8
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Nebenwirkungen, allgemein: Die Patienten werden gebeten, zu jedem Zeitpunkt der Studie Informationen über unerwünschte Ereignisse zu melden. Es werden Informationen über den Zeitpunkt des Beginns, die Dauer, das Ende, die zu ergreifenden Maßnahmen, die Einschätzung der Intensität und den Zusammenhang mit der Studienbehandlung gesammelt. Bewertung weiterer vordefinierter Sicherheitsparameter: - Hautveränderungen, Beurteilung bei der körperlichen Untersuchung: Vorhandensein/Fehlen von Rötungen, Verbrennungen
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Tag 0, 3, 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01282 (BASEC)
- 2017-MD-0021 (ANDERE: Swissmedic)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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