A mágneses rezonanciával vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahang hatékonysága az emlőrák eltávolításában
A mágneses rezonanciával vezérelt, nagy intenzitású fókuszált ultrahang hatékonysága a mellrák eltávolítására: Az MRI és a szövettan közötti összefüggés. Egyközpontú, egykarú, nem véletlenszerű próba
A vizsgálat célja egy dedikált mágneses rezonanciával vezérelt, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (MR-HIFU) egység hatékonyságának értékelése az emlőrák megszüntetésében az MR képalkotás és a reszekció utáni patológiás minta összehasonlításával.
Egyközpontú, egykarú, nem véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dedikált MR-HIFU egység biztonságosnak és megvalósíthatónak bizonyult a mellszövet eltávolítására.
A tervezett vizsgálatnak foglalkoznia kell a mellrák teljes megszüntetésének lehetőségével a dedikált emlő MR-HIFU egységgel. Az MR-HIFU terápia eredményét képalkotó (kontrasztos MRI), valamint műtét utáni kórszövettani korrelációval kell ellenőrizni.
A betegpopuláció olyan nőbetegekből állna, akiknél bizonyítottan mellrákos műtéti lumpectomiát vagy mastectomiát terveznek.
Az ötlet az, hogy értékeljenek egy minimálisan invazív módszert az emlőrák kezelésére, mint a műtéti reszekció lehetséges alternatíváját a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Winterthur, Svájc, CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota ≤ 2
- Testtömeg ≤ 80 kg
- Biopsziával bizonyított invazív emlőrák, amelynek mérete ≤3,0 cm (TNM besorolás: cT1-2 N0-2 MX ).
- A daganat szövettani típusa: invazív ductalis karcinóma (IDC)
- A pácienst a daganat műtéti eltávolítására tervezik a vizsgálat helyén
- A daganat elhelyezkedése a HIFU transzducerek elérhetőségén belül, a beteg hason fekvő helyzetben; távolság a bőrtől és a mellizomtól a daganatig ≥ 1,0 cm.
- A célmell elfér a dedikált MR-HIFU mellrendszer csészében
Kizárási kritériumok:
- neoadjuváns szisztémás terápia
- korábbi sugárkezelés a cél emlőben
- Az MRI ellenjavallatai
- gadolínium alapú kontrasztanyag alkalmazásának ellenjavallata
- ellenjavallat a procedurális szedációs fájdalomcsillapításhoz
- makromeszesedések a megcélzott daganatban vagy környékén
- hegszövet vagy sebészeti klipek az ultrahangsugarak közvetlen útjában
- Terhes vagy szoptató nők,
- Terhesség szándéka a vizsgálat során,
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak, és nem hajlandók folytatni a fogamzásgátlás orvosilag megbízható módszerét, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy akik nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert egyedi esetekben.
- Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel/eszközzel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során,
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MR-HIFU kezelés
Az emlőrákos és tervezett sebészi reszekcióban (lumpectomia vagy mastectomia) szenvedő betegeket a műtét előtt Philips Sonalleve® MR-HIFU Breast Therapy System rendszerrel kezelik, kezelés és resect modellben.
|
A minősített vizsgálati betegek emlőtumoros lézióját MR-HIFU-val kezelik Propofollal és Ketaminnal végzett procedurális szedáció mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI pontossága a kvantitatív kezelés sikerének értékelésére (korreláció a referenciamódszerként elvégzett hisztopatológiai analízis eredményeivel)
Időkeret: 14. nap
|
Kvantitatív értékelés: Az MRI és a kórszövettani eredmények közötti összefüggés (a nekrózis mennyisége)
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: 14. nap
|
A hatékony kezelés a célzott daganat teljes nekrózisa (100%), beleértve a biztonsági határt (>1 mm) (kórszövettani elemzés). Biztonsági határ: a legkisebb határ mérése szövettan és a legkisebb határ mérése MRI-n. Paraméter: A nekrózis százaléka, beleértve a biztonsági ráhagyást |
14. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása [a kezelés biztonsága és tolerálhatósága]
Időkeret: 0., 3., 8. nap
|
Nemkívánatos események, általános: A betegeket felkérik, hogy a vizsgálat minden időpontjában jelentsenek információkat a nemkívánatos eseményekről. Információkat gyűjtenek a kezdeti időpontról, az időtartamról, a megoldásról, az intenzitás értékeléséről, a meghozandó intézkedésekről, valamint a vizsgálati kezeléssel való kapcsolatról. További előre meghatározott biztonsági paraméterek értékelése: - Bőrelváltozások, fizikális vizsgálat értékelése: bőrpír jelenléte/hiánya, égés
|
0., 3., 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-01282 (BASEC)
- 2017-MD-0021 (EGYÉB: Swissmedic)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .