Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av magnetiskt resonansstyrt högintensivt fokuserat ultraljud för ablation av bröstcancer

23 september 2021 uppdaterad av: Kantonsspital Winterthur KSW

Effekten av magnetisk resonansstyrt högintensivt fokuserat ultraljud för ablation av bröstcancer: korrelation mellan MR och histologi. Single-Center, Single-arm, icke-randomiserad försök

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en dedikerad magnetisk resonansstyrd högintensivt fokuserad ultraljudsenhet (MR-HIFU) vid ablation av bröstcancer genom att jämföra MR-avbildning och patologiskt prov efter resektion.

Enkelcenter, enarmat, icke-randomiserat försök

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den dedikerade MR-HIFU-enheten har visat sig vara säker och möjlig att ta bort bröstvävnad.

Den planerade studien bör ta upp möjligheten att helt avskaffa bröstcancer med den dedikerade bröst MR-HIFU-enheten. Resultatet av MR-HIFU-behandlingen bör övervakas genom bildbehandling (kontrastförstärkt MRT) samt med histopatologisk korrelation efter operation.

Patientpopulationen skulle bestå av kvinnliga patienter med bevisad bröstcancer planerad för kirurgisk lumpektomi eller mastektomi.

Tanken är att utvärdera en minimal invasiv metod för att behandla bröstcancer som ett potentiellt alternativ till kirurgisk resektion i framtiden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus≤ 2
  • Kroppsvikt ≤ 80 kg
  • Biopsibeprövad invasiv bröstcancer med en storlek på ≤3,0 cm (TNM-klassificering: cT1-2 N0-2 MX ).
  • Histologisk typ av tumör: invasivt duktalt karcinom (IDC)
  • Patienten är schemalagd för kirurgisk resektion av tumören vid studieplatsen
  • Tumörplacering inom räckhåll för HIFU-givarna med patienten i liggande position; avstånd från hud och bröstmuskel till tumören ≥ 1,0 cm.
  • Målbröst passar i koppen på det dedikerade MR-HIFU-bröstsystemet

Exklusions kriterier:

  • neoadjuvant systemisk terapi
  • tidigare strålbehandling i målbröst
  • kontraindikationer för MRT
  • kontraindikation för applicering av gadoliniumbaserat kontrastmedel
  • kontraindikation för procedurell sederande analgesi
  • makrokalcifikationer i eller runt den riktade tumören
  • ärrvävnad eller kirurgiska klämmor i den direkta banan för ultraljudsstrålarna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar,
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång,
  • Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studietiden, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall.
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel/enhet inom 30 dagar före och under den aktuella studien,
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MR-HIFU-behandling
Patienter med bröstcancer och planerad kirurgisk resektion (lumpektomi eller mastektomi) kommer att behandlas med Philips Sonalleve® MR-HIFU bröstterapisystem före operation i en behandla- och resektmodell
Enhet: Philips Sonalleve® MR-HIFU bröstterapisystem
Brösttumörskadan hos kvalificerade studiepatienter kommer att behandlas med MR-HIFU under procedurell sedering med Propofol och Ketamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av MRT som metod för bedömning av kvantitativ behandlingsframgång (korrelation med resultaten av den histopatologiska analysen utförd som referensmetod)
Tidsram: Dag 14
Kvantitativ bedömning: Korrelation mellan MRT och histopatologiska resultat (volym nekros)
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av behandlingseffekt
Tidsram: Dag 14

Effektiv behandling definieras som fullständig nekros (100%) av riktad tumör inklusive säkerhetsmarginal (>1 mm) (histopatologisk analys).

Säkerhetsmarginal: mätning av minsta marginal på histologi och mätning av minsta marginal på MRT. Parameter: Procentandel nekros inklusive säkerhetsmarginal
Dag 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar [Behandlingens säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Dag 0, 3, 8

Biverkningar, allmänna:

Patienterna kommer att uppmanas att rapportera information om biverkningar vid varje tidpunkt för studien. Information om tidpunkt för debut, varaktighet, upplösning, åtgärder som ska vidtas bedömning av intensitet, samband med studiebehandling kommer att samlas in.

Bedömning av ytterligare fördefinierade säkerhetsparametrar:

- Hudförändringar, bedömning vid fysisk undersökning: närvaro/frånvaro av rodnad, brännskada

  • Palpationsbröst: knöl (rörlighet av knöl relaterad till huden: ja/nej)
  • Smärta, rapporterad av patienten
Dag 0, 3, 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-01282 (BASEC)
  • 2017-MD-0021 (ÖVRIG: Swissmedic)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer, Invasiv Ductal

Kliniska prövningar på Philips Sonalleve® MR-HIFU bröstterapisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera