Eficácia do Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Guiado por Ressonância Magnética para Ablação de Câncer de Mama
23 de setembro de 2021 atualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW
Eficácia do ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética na ablação do câncer de mama: correlação entre ressonância magnética e histologia. Ensaio não randomizado de centro único, braço único
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma unidade dedicada de ultrassom focalizado de alta intensidade guiada por ressonância magnética (MR-HIFU) na ablação do câncer de mama, comparando a imagem de ressonância magnética e o espécime patológico após a ressecção.
Ensaio de centro único, braço único, não randomizado
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A unidade MR-HIFU dedicada demonstrou ser segura e viável para ablação de tecido mamário.
O estudo planejado deve abordar a possibilidade de ablação completa do câncer de mama com a unidade MR-HIFU dedicada à mama. O resultado da terapia MR-HIFU deve ser monitorado por imagem (ressonância magnética com contraste), bem como com correlação histopatológica após a cirurgia.
A população de pacientes consistiria em pacientes do sexo feminino com câncer de mama comprovado agendado para mastectomia cirúrgica ou mastectomia.
A ideia é avaliar um método minimamente invasivo para tratar o câncer de mama como uma alternativa potencial à ressecção cirúrgica no futuro
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Winterthur, Suíça, CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2
- Peso corporal ≤ 80 kg
- Câncer de mama invasivo comprovado por biópsia com tamanho ≤ 3,0 cm (classificação TNM: cT1-2 N0-2 MX ).
- Tipo histológico do tumor: carcinoma ductal invasivo (CDI)
- O paciente está agendado para ressecção cirúrgica do tumor no local do estudo
- Localização do tumor ao alcance dos transdutores HIFU com o paciente em decúbito ventral; distância da pele e músculo peitoral ao tumor ≥ 1,0 cm.
- O seio alvo cabe no copo do sistema dedicado de seios MR-HIFU
Critério de exclusão:
- terapia sistêmica neoadjuvante
- radioterapia prévia na mama alvo
- contra-indicações para ressonância magnética
- contra-indicação para aplicação de contraste à base de gadolínio
- contra-indicação para sedação analgesia processual
- macrocalcificações dentro ou ao redor do tumor alvo
- tecido cicatricial ou clipes cirúrgicos no caminho direto dos feixes de ultrassom
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Intenção de engravidar durante o estudo,
- Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais.
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Participação em outro estudo com medicamento/dispositivo experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- Inscrição anterior no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento MR-HIFU
Pacientes com câncer de mama e ressecção cirúrgica agendada (mastectomia ou mastectomia) serão tratadas com o Sistema de Terapia de Mama Philips Sonalleve® MR-HIFU antes da cirurgia em um modelo de tratamento e ressecção
|
A lesão tumoral da mama das pacientes qualificadas do estudo será tratada com MR-HIFU sob sedação processual com Propofol e Cetamina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da ressonância magnética como método de avaliação do sucesso do tratamento quantitativo (correlação com os resultados da análise histopatológica realizada como método de referência)
Prazo: Dia 14
|
Avaliação quantitativa: Correlação entre os resultados da ressonância magnética e da histopatologia (volume de necrose)
|
Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia do tratamento
Prazo: Dia 14
|
O tratamento eficaz é definido como necrose completa (100%) do tumor alvo, incluindo margem de segurança (>1 mm) (análise histopatológica). Margem de segurança: medição da menor margem na histologia e medição da menor margem na ressonância magnética. Parâmetro: Porcentagem de necrose incluindo margem de segurança |
Dia 14
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos [Segurança e Tolerabilidade do Tratamento]
Prazo: Dia 0, 3, 8
|
Eventos adversos, gerais: Os pacientes serão solicitados a relatar informações sobre eventos adversos em cada momento do estudo. Serão coletadas informações sobre o tempo de início, duração, resolução, ação a ser tomada, avaliação da intensidade, relação com o tratamento do estudo. Avaliação de parâmetros de segurança predefinidos adicionais: - Alterações cutâneas, avaliação no exame físico: presença/ausência de vermelhidão, queimadura
|
Dia 0, 3, 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01282 (BASEC)
- 2017-MD-0021 (OUTRO: Swissmedic)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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