Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность магнитно-резонансного сфокусированного ультразвука высокой интенсивности для абляции рака молочной железы

23 сентября 2021 г. обновлено: Kantonsspital Winterthur KSW

Эффективность магнитно-резонансного сфокусированного ультразвука высокой интенсивности для абляции рака молочной железы: корреляция между МРТ и гистологией. Одноцентровое, одногрупповое, нерандомизированное исследование

Целью исследования является оценка эффективности специализированного аппарата высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука под контролем магнитного резонанса (MR-HIFU) при абляции рака молочной железы путем сравнения МРТ-изображения и патологического образца после резекции.

Одноцентровое, одногрупповое, нерандомизированное исследование

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что специальный аппарат MR-HIFU безопасен и применим для абляции ткани молочной железы.

Запланированное исследование должно рассмотреть возможность полной аблации рака молочной железы с помощью специального аппарата MR-HIFU молочной железы. Результат терапии MR-HIFU следует контролировать с помощью визуализации (МРТ с контрастным усилением), а также с помощью гистопатологической корреляции после операции.

Популяция пациентов будет состоять из женщин с подтвержденным раком молочной железы, которым назначена хирургическая лампэктомия или мастэктомия.

Идея состоит в том, чтобы оценить минимально инвазивный метод лечения рака молочной железы в качестве потенциальной альтернативы хирургической резекции в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤ 2
  • Масса тела ≤ 80 кг
  • Подтвержденный биопсией инвазивный рак молочной железы размером ≤3,0 см (классификация TNM: cT1-2 N0-2 MX).
  • Гистологический тип опухоли: инвазивная протоковая карцинома (IDC)
  • Пациенту назначена хирургическая резекция опухоли в месте исследования.
  • Расположение опухоли в пределах досягаемости датчиков HIFU при положении пациента на животе; расстояние от кожи и грудных мышц до опухоли ≥ 1,0 см.
  • Целевая грудь помещается в чашу специальной системы груди MR-HIFU.

Критерий исключения:

  • неоадъювантная системная терапия
  • предшествующая лучевая терапия в молочной железе-мишени
  • противопоказания к МРТ
  • противопоказания к применению контрастного вещества на основе гадолиния
  • противопоказания к процедурной седативной анальгезии
  • макрокальцификации внутри или вокруг опухоли-мишени
  • рубцовая ткань или хирургические зажимы на прямом пути ультразвуковых лучей
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью,
  • Намерение забеременеть в ходе исследования,
  • Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях.
  • Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом/устройством в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования,
  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MR-HIFU лечение
Пациенты с раком молочной железы, которым запланирована хирургическая резекция (люмпэктомия или мастэктомия), будут лечиться с помощью системы терапии груди Philips Sonalleve® MR-HIFU перед операцией в модели лечения и резекции.
Устройство: Система для терапии груди Philips Sonalleve® MR-HIFU
Опухоль молочной железы у пациентов, соответствующих требованиям исследования, будет лечиться с помощью MR-HIFU под процедурной седацией пропофолом и кетамином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность МРТ как метода количественной оценки успешности лечения (корреляция с результатами гистопатологического анализа, выполненного в качестве эталонного метода)
Временное ограничение: День 14
Количественная оценка: корреляция между результатами МРТ и гистопатологии (объем некроза)
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности лечения
Временное ограничение: День 14

Эффективное лечение определяется как полный некроз (100%) целевой опухоли, включая безопасный край (> 1 мм) (гистопатологический анализ).

Запас прочности: измерение наименьшего поля на гистологии и измерение наименьшего поля на МРТ. Параметр: процент некроза, включая запас прочности.
День 14

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений [безопасность и переносимость лечения]
Временное ограничение: День 0, 3, 8

Побочные эффекты, общие:

Пациентов попросят сообщить информацию о нежелательных явлениях в каждый момент времени исследования. Будет собираться информация о времени начала, продолжительности, разрешении, действиях, которые необходимо предпринять, оценке интенсивности, связи с исследуемым лечением.

Оценка дополнительных предопределенных параметров безопасности:

- Изменения кожи, оценка при физикальном осмотре: наличие/отсутствие покраснения, ожога

  • Пальпация молочной железы: уплотнение (подвижность уплотнения относительно кожи: да/нет)
  • Боль, о которой сообщил пациент
День 0, 3, 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kantonsspital Winterthur KSW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-01282 (BASEC)
  • 2017-MD-0021 (ДРУГОЙ: Swissmedic)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться