Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla risonanza magnetica per l'ablazione del cancro al seno

23 settembre 2021 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW

Efficacia dell'ecografia focalizzata ad alta intensità guidata dalla risonanza magnetica per l'ablazione del cancro al seno: correlazione tra risonanza magnetica e istologia. Studio a centro singolo, braccio singolo, non randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un'unità dedicata di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidata da risonanza magnetica (MR-HIFU) nell'ablazione del carcinoma mammario confrontando l'imaging RM e il campione patologico dopo la resezione.

Studio a centro singolo, a braccio singolo, non randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'unità MR-HIFU dedicata si è dimostrata sicura e fattibile per l'ablazione del tessuto mammario.

Lo studio pianificato dovrebbe affrontare la possibilità di ablare completamente il cancro al seno con l'unità MR-HIFU mammaria dedicata. Il risultato della terapia MR-HIFU deve essere monitorato mediante imaging (MRI con mezzo di contrasto) e con correlazione istopatologica dopo l'intervento chirurgico.

La popolazione di pazienti sarebbe composta da pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario accertato in attesa di mastectomia parziale chirurgica o mastectomia.

L'idea è quella di valutare un metodo minimamente invasivo per il trattamento del cancro al seno come potenziale alternativa alla resezione chirurgica in futuro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Winterthur, Svizzera, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 2
  • Peso corporeo ≤ 80 kg
  • Carcinoma mammario invasivo dimostrato dalla biopsia con una dimensione di ≤3,0 cm (classificazione TNM: cT1-2 N0-2 MX).
  • Tipo istologico di tumore: carcinoma duttale invasivo (IDC)
  • Il paziente è programmato per la resezione chirurgica del tumore nel sito dello studio
  • Localizzazione del tumore alla portata dei trasduttori HIFU con il paziente in posizione prona; distanza dalla pelle e dal muscolo pettorale al tumore ≥ 1,0 cm.
  • Il seno target si adatta alla coppa del sistema mammario MR-HIFU dedicato

Criteri di esclusione:

  • terapia sistemica neoadiuvante
  • precedente radioterapia nel seno bersaglio
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • controindicazione per l'applicazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio
  • controindicazione per l'analgesia da sedazione procedurale
  • macro-calcificazioni all'interno o intorno al tumore mirato
  • tessuto cicatriziale o clip chirurgiche nel percorso diretto dei raggi ultrasonici
  • Donne in gravidanza o che allattano,
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi.
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco/dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Precedente iscrizione allo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento MR-HIFU
I pazienti con carcinoma mammario e resezione chirurgica programmata (lumpectomia o mastectomia) saranno trattati con il sistema di terapia del seno Philips Sonalleve® MR-HIFU prima dell'intervento chirurgico in un modello di trattamento e resezione
Dispositivo: Sistema per la terapia del seno Philips Sonalleve® MR-HIFU
La lesione tumorale al seno di pazienti qualificate dello studio sarà trattata con MR-HIFU sotto sedazione procedurale con Propofol e ketamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della risonanza magnetica come metodo per la valutazione del successo del trattamento quantitativo (correlazione con i risultati dell'analisi istopatologica eseguita come metodo di riferimento)
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione quantitativa: correlazione tra MRI e risultati istopatologici (volume di necrosi)
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14

Il trattamento efficace è definito come necrosi completa (100%) del tumore bersaglio compreso il margine di sicurezza (> 1 mm) (analisi istopatologica).

Margine di sicurezza: misurazione del margine minimo sull'istologia e misurazione del margine minimo sulla risonanza magnetica. Parametro: Percentuale di necrosi compreso il margine di sicurezza
Giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità del trattamento]
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 8

Eventi avversi, generali:

Ai pazienti verrà chiesto di segnalare informazioni sugli eventi avversi in ogni momento dello studio. Saranno raccolte informazioni su tempo di insorgenza, durata, risoluzione, azione da intraprendere, valutazione dell'intensità, relazione con il trattamento in studio.

Valutazione di ulteriori parametri di sicurezza predefiniti:

- Alterazioni cutanee, valutazione all'esame obiettivo: presenza/assenza di rossore, bruciore

  • Palpazione seno: nodulo (mobilità del nodulo correlata alla pelle: sì/no)
  • Dolore, riferito dal paziente
Giorno 0, 3, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01282 (BASEC)
  • 2017-MD-0021 (ALTRO: Swissmedic)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno, duttale invasivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi