Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssiohjatun korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen tehokkuus rintasyövän ablaatiossa

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kantonsspital Winterthur KSW

Magneettiresonanssiohjatun korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen tehokkuus rintasyövän ablaatiossa: MRI:n ja histologian välinen korrelaatio. Yhden keskuksen, yhden käden, ei-satunnaistettu kokeilu

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida magneettiresonanssiohjatun High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) -yksikön tehokkuutta rintasyövän poistamisessa vertaamalla MR-kuvausta ja patologista näytettä resektion jälkeen.

Yhden keskuksen, yhden käden, ei-satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisen MR-HIFU-yksikön on osoitettu olevan turvallinen ja käyttökelpoinen rintakudoksen poistamiseen.

Suunnitellussa tutkimuksessa tulisi käsitellä mahdollisuutta poistaa rintasyöpä kokonaan erityisellä rintojen MR-HIFU-yksiköllä. MR-HIFU-hoidon tulosta tulee seurata kuvantamisella (kontrastilla tehostettu MRI) sekä histopatologisella korrelaatiolla leikkauksen jälkeen.

Potilaspopulaatio koostuisi naispotilaista, joilla on todettu rintasyöpä ja joille on määrä tehdä kirurginen lumpektomia tai rinnanpoisto.

Ajatuksena on arvioida minimaalisesti invasiivinen menetelmä rintasyövän hoitoon mahdollisena vaihtoehtona kirurgiselle resektiolle tulevaisuudessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Winterthur, Sveitsi, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila ≤ 2
  • Paino ≤ 80 kg
  • Biopsialla todistettu invasiivinen rintasyöpä, jonka koko on ≤3,0 cm (TNM-luokitus: cT1-2 N0-2 MX ).
  • Histologinen kasvaintyyppi: invasiivinen ductal carsinooma (IDC)
  • Potilaalle määrätään kirurginen kasvaimen resektio tutkimuskohdassa
  • Kasvaimen sijainti HIFU-anturien ulottuvilla potilaan ollessa makuuasennossa; etäisyys ihosta ja rintalihaksesta kasvaimeen ≥ 1,0 cm.
  • Kohderinta sopii erityisen MR-HIFU-rintajärjestelmän kuppiin

Poissulkemiskriteerit:

  • neoadjuvantti systeeminen hoito
  • aiempi sädehoito kohderinnoissa
  • MRI:n vasta-aiheet
  • gadoliniumpohjaisen varjoaineen käytön vasta-aihe
  • vasta-aihe menettelylliseen sedaaatioanalgesian käyttöön
  • makrokalkkiutumiset kohdetuumorissa tai sen ympärillä
  • arpikudosta tai kirurgisia klipsiä ultraäänisäteiden suorassa reitissä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  • aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana.
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä/laitteella 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MR-HIFU hoito
Potilaita, joilla on rintasyöpä ja suunniteltu kirurginen resektio (lumpektomia tai mastektomia) hoidetaan Philips Sonalleve® MR-HIFU Breast Therapy System -järjestelmällä ennen leikkausta hoito- ja resektiomallissa.
Laite: Philips Sonalleve® MR-HIFU -rintaterapiajärjestelmä
Pätevien tutkimuspotilaiden rintakasvainleesio hoidetaan MR-HIFU:lla Propofolin ja Ketamiinin sedaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:n tarkkuus menetelmänä kvantitatiivisen hoidon onnistumisen arviointiin (korrelaatio vertailumenetelmänä suoritetun histopatologisen analyysin tulosten kanssa)
Aikaikkuna: Päivä 14
Kvantitatiivinen arviointi: MRI- ja histopatologisten tulosten välinen korrelaatio (nekroosin määrä)
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14

Tehokas hoito määritellään kohteena olevan kasvaimen täydelliseksi nekroosiksi (100 %), mukaan lukien turvamarginaali (> 1 mm) (histopatologinen analyysi).

Turvamarginaali: histologian pienimmän marginaalin mittaus ja MRI:n pienimmän marginaalin mittaus. Parametri: nekroosin prosenttiosuus, mukaan lukien turvamarginaali
Päivä 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [hoidon turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, 8

Yleiset haittatapahtumat:

Potilaita pyydetään raportoimaan tietoja haittatapahtumista jokaisella tutkimuksen ajankohdalla. Tietoja kerätään alkamisajasta, kestosta, ratkaisusta, suoritettavista toimenpiteistä intensiteetin arvioinnista, suhteesta tutkimushoitoon.

Muiden ennalta määritettyjen turvallisuusparametrien arviointi:

- Ihon muutokset, arviointi fyysisessä tarkastuksessa: punoituksen esiintyminen/puuttuminen, palaminen

  • Rinta tunnustelu: kyhmy (ihoon liittyvä kyhmyn liikkuvuus: kyllä/ei)
  • Potilaan ilmoittama kipu
Päivä 0, 3, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kantonsspital Winterthur KSW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-01282 (BASEC)
  • 2017-MD-0021 (MUUTA: Swissmedic)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä, invasiivinen kanavasyöpä

Kliiniset tutkimukset Philips Sonalleve® MR-HIFU -rintaterapiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa