Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učení hrou (LTP) plus intervence pro otcovy s depresí (LTP plus tatínkové) (LTP+Dads)

9. října 2020 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Testování nízkonákladového učení hrou (LTP) plus rodičovská intervence u otců s depresí (LTP plus tatínkové) Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Cílem studie je zhodnotit klinickou a nákladovou efektivitu kulturně adaptované skupinové rodičovské intervence poskytované laiky a komunitními zdravotnickými pracovníky pro otce s depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina výzkumů o souvislosti mezi depresí rodičů a výsledky dítěte se soustředila hlavně na matky. Studie však naznačují, že vztah mezi depresí rodičů a výsledkem dítěte není nutně omezen na matky.

Studie má dvě fáze, kvantitativní a kvalitativní:

Účelem této kvantitativní fáze je zjistit, zda program LTP plus poskytovaný nespecialisty a komunitními zdravotnickými pracovníky snižuje příznaky otcovské deprese a zlepšuje vývoj dítěte ve srovnání s běžnou léčbou.

V kvalitativní části studie budou probíhat fokusní skupiny a hloubkové digitálně nahrané rozhovory s účastníky vyškolenými výzkumnými pracovníky ve dvou časových bodech před a po intervenci. Tyto fokusní skupiny a hloubkové rozhovory budou pokračovat, dokud nebude dosaženo nasycení dat. Kromě toho budou účastníci, kteří se odmítli zúčastnit studie, dotázáni, zda by byli ochotni být kontaktováni výzkumným pracovníkem, aby probrali důvody, proč se studie neúčastnili. Kromě toho budou vyškolenými výzkumnými pracovníky rovněž vedeny hloubkové digitálně zaznamenané rozhovory se zúčastněnými stranami (prarodiče, terapeuti, zdravotníci atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Bin Qasim Town
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Orangi Town

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Otcové od 18 do 55 let
  • Mít děti ve věku 0-30 měsíců
  • Diagnostika velké depresivní poruchy pomocí Structure Clinical Interview pro DSM-V,
  • Schopnost dokončit základní hodnocení.
  • Dán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli zdravotní onemocnění, které jim brání v účasti na klinickém hodnocení,
  • Současná nebo minulá diagnóza bipolární deprese
  • V současné době užívá antidepresiva nebo dostává jakýkoli druh psychoterapie
  • Aktivní sebevražedné myšlenky,
  • Jakékoli jiné těžké fyzické nebo duševní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LTP Plus
Účastníci LTP Plus budou dostávat intervenci po dobu 4 měsíců Týdenní sezení po dobu 2 měsíců a čtrnáctidenní po dobu následujících dvou měsíců vyškolenými laiky/komunitními zdravotnickými pracovníky.
Behaviorální: LTP Plus

LTP+Dads je integrovaná rodičovská intervence o 12 sezeních: tj. LTP (Learning through Play), která zahrnuje obrázkový kalendář, sestávající z fází vývoje dítěte od narození do 3 let. Zahrnuje hru rodičů a dětí a další aktivity, které podporují zapojení rodičů, učení a připoutanost. V každé fázi je pět oblastí vývoje dítěte: smysl pro sebe, tělesný vztah, vztahy, porozumění a komunikace. Všechny oblasti jsou napsány jednoduchým jazykem s nízkou gramotností.

Druhou složkou intervence je CBT upravená z manuálu Jeanne Mirandové (Skupina CBT pro deprese, příručka vedoucích skupin-2006) se zaměřením na tři oblasti: myšlenky a vaše nálada, aktivity a vaše nálada, interakce s lidmi a vaše nálada.

Třetí složkou intervence je obsah převzatý z manuálu Eda Badera (Focus on Fathers), který zahrnuje význam otců ve vývoji dítěte, zvládání stresu v práci a doma, rozpočtování, zvládání hněvu, řešení konfliktů a time management.
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle (TAU)
Skupině léčené jako obvykle (TAU) bude poskytnuta rutinní péče a její sledování bude provedeno ve 4. a 6. měsíci po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese HAM-D 17 (Hamilton, 1960)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Dotazník je určen pro dospělé a používá se k hodnocení závažnosti jejich deprese sondováním nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti nebo retardace, úzkosti, úbytku hmotnosti a somatických symptomů. HAM-D je jednoduchý 17-položkový dotazník, který může být také administrován vyškoleným výzkumným pracovníkem. Přeložená verze škály byla použita v předchozích studiích v Pákistánu (Husain et al., 2017). Administrace této stupnice trvá asi 10 až 15 minut. Skóre 0-7 znamená normální, 8-13 mírnou depresi, 14-18 středně těžkou depresi, 19-22 těžkou depresi a > 22 těžkou depresi
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams a Löwe, 2006):
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
GAD-7 je 7-položková škála používaná ke screeningu a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírné, střední a vysoké. administrace této váhy trvá asi 5 minut.
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Rosenberg's Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1995)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Rosenbergova škála sebeúcty bude použita k měření sebeúcty a osobní bezcennosti. Jedná se o jednoduchý dotazník o 9 položkách. Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí. Verze stupnice přeložená do Urdu byla použita v našich předchozích studiích v Pákistánu. (Husain et al. 2014; Husain et al., 2017). Podání škály trvá přibližně 5 až 10 minut
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Stručný dotazník pro postižení BDQ: (Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan a Simon, 1996)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
BDQ je jednoduchý dotazník o 8 položkách k měření postižení ve fyzickém nebo společenském životě. Celkové skóre v položkách 1-6 je považováno za ukazatel „střední“ a „těžké“ postižení pro rozsahy skóre 8-13 a 14-22. Přeložená verze stupnice byla použita v předchozích studiích v Pákistánu (Naeem et al., 2015). Administrace této stupnice trvá asi 5 až 10 minut
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je dotazník s 10 položkami, který se snadno používá a může být spravován vyškoleným výzkumným pracovníkem. Skóre se pohybuje od: 0-4 žádné, 5-9 mírné, 10-14 střední, 15-19 středně závažné, 20-27 závažné
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) (Attkisson & Greenfield, 1995)
Časové okno: Po ukončení intervence pouze ve 4. měsíci
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s intervencí ve 4. měsíci pomocí CSQ, skládá se z 8 položek, vysoké skóre značí větší spokojenost (Attkisson & Greenfield, 1995). administrace této váhy trvá asi 5 minut
Po ukončení intervence pouze ve 4. měsíci
Rodičovská škála (Arnold, O'leary, Wolff a Acker, 1993)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Rodičem vyplněný 30položkový dotazník měřící tři dysfunkční styly disciplíny: (1) laxnost (permisivní disciplína), (2) přehnaná reaktivita (autoritativní disciplína) a (3) upovídanost (spoléhání se na mluvení), přičemž odpovědi byly hodnoceny na sedmi bodová stupnice. administrace této váhy trvá asi 10 minut.
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Rozměry Euro-Qol-5 (EQ-5D) ( Brooks R. EuroQol,.1996)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EQ-5D. Jedná se o standardizovaný nástroj, který měří pět zdravotních dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má skóre od 1 do 3, což znamená „žádný problém“ až „vážné problémy“. Jak ve vizuální analogové škále, tak ve standardizovaném hodnotícím skóre nižší skóre značí horší QOL. Správa této váhy trvá asi 5 minut.
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Zraněný, uražený, ohrožený újmou a křičený (HITS) (Sherin, Sinacore, Li, Zitter a Shakil, 1998):
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
HITS je jednoduchý 4-položkový nástroj pro screening domácího násilí. Každá položka je bodována od 1 do 5. Rozsah mezi 4-20. Skóre vyšší než 10 znamená, že jedinec je ohrožen domácím násilím. Správa této váhy trvá asi 5 minut. V této studii se používá upravená verze stupnice.
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Dyadic Adjustment Scale (DAS): (Spanier, 1976)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
DAS je dotazník o 32 položkách, který slouží k měření spokojenosti páru a k posouzení toho, jak každý z partnerů vnímá svůj vztah. Škála má dobré psychometrické vlastnosti (Graham, Liu, & Jeziorski, 2006) a byla také používána u matek v depresi (Wolman, Chalmers, Hofmeyr, & Nikodem, 1993). Celkové skóre DAS v rozsahu od 0 do 150 je odvozeno součtem napříč čtyřmi subškálami. 32 položek DAS je zodpovězeno na škálách Likertova typu s otázkami reprezentujícími každou ze čtyř subškál rozmístěných v celém textu. Administrace trvá asi 10 až 15 minut. V této studii se používá kulturně upravená verze škály.
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Znalost očekávání a vývoje dítěte
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
K posouzení otcovských znalostí a očekávání ohledně vývoje dítěte v prvních třech letech bude použit dotazník o 25 položkách. Vyšší skóre naznačuje vyšší znalosti o vývoji dítěte. (Husain et al 2017) Správa této stupnice trvá asi 5 až 10 minut
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
OSLO 3 (Nosikov & Gudex, 2003)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Škála sociální podpory Oslo-3 Items se zaměřuje na kvalitu sociální sítě, vnímaný pozitivní zájem a obavy ostatních lidí a dostupnou pomoc od sousedů, pokud je to nutné. Skóre 3–8 je „slabá podpora“, 9-11 je „umírněná podpora“ a 12-14 je „silná podpora“. Urdská verze škály již byla použita v předchozích studiích v Pákistánu (Husain, Chaudhry, Jafri, et al., 2014). administrace této váhy trvá asi 5 minut.
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Rodičovský stresový index – krátká forma (Abidin, 1995)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Rodiče hodnotí 36 položek na pětibodové hodnotící škále (1-5) na třech dílčích škálách: (1) Rodičovská tíseň, (2) Obtížné vlastnosti dítěte a (3) Dysfunkční interakce rodič-dítě. administrace této stupnice trvá asi 10 až 15 minut.
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) (Eyberg, Boggs, & Reynolds, 1980)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
ECBI je nadřazená ratingová stupnice sestávající z položek vztahujících se konkrétně k chování spojenému s problémy s chováním u dětí. ECBI je behaviorálně specifický nástroj sestávající ze seznamu 36 chování. Má dvě škály: (a) Škála intenzity, která ukazuje, jak často se toto chování vyskytuje, a (b) Škála problémů, která identifikuje, které konkrétní chování považují rodiče za problémy. Hodnocení na stupnici intenzity bude provedeno na sedmi bodech (1-7), zatímco na stupnici problémů s ANO nebo NE. administrace této váhy trvá asi 10-15 minut.
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Manchester Assessment of Caregiver-Infant Interaction (MACI)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 6. měsíc
Je navržen jako globální hodnocení, které zahrnuje obecné rysy interakce rodičů, kojenců a dyadických kvalit. Skládá se ze sedmi hodnotících škál, které pokrývají široké aspekty interakce mezi primárním pečovatelem a jejich dítětem, přičemž každá má sedmibodovou škálu (Wan, Brooks, Green, Abel a Elmadih, 2016). Jde o metodu systematického hodnocení kvalitativních nebo globálních aspektů behaviorální interakce mezi primárním pečovatelem a kojencem prostřednictvím hodnocení jejich nestrukturovaného hraní z videokazety. Hodnocení se provádí na 7bodové škále, která ukazuje rozptyl napříč populací Na základě 6 minut interakce mezi pečovatelem a kojencem natočeným na video v laboratoři nebo doma.
Změny ze základního stavu na 6. měsíc
Antropometrické míry (hmotnost)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Hmotnost bude měřena v kilogramech
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Antropometrické míry (výška)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Výška bude měřena v centimetrech
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Antropometrické míry (obvod hlavy)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Měření se bude provádět pomocí zařízení, které nelze natáhnout, jako je pružný kovový metr.
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Antropometrické míry (obvod paže)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Měření se bude provádět pomocí zařízení, které nelze natáhnout, jako je pružný kovový metr.
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Sociálně-emocionální dotazník o věku a fázích (Squires et al., 2009)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Tato stupnice bude sloužit k měření vývoje dítěte. Rodiče budou informovat o komunikaci, hrubé motorice, jemné motorice, řešení problémů a osobnostně sociálním vývoji svého dítěte. administrace této váhy trvá asi 10 minut.
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Vývoj kojenců: Ages and Stages Questionnaire (Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Tato stupnice bude sloužit k měření vývoje dítěte. Rodiče budou podávat zprávy o komunikaci svého dítěte, hrubé motorice, jemné motorice, řešení problémů a osobní a sociální oblasti v různých časových bodech. administrace této stupnice trvá asi 15 až 20 minut
Změny ze základního stavu na 4. a 6. měsíc
Bayley Scale of Infant Development (BSID-V3) (Bayley, Nancy (2006)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 6. měsíc
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat je standardní série měření původně vyvinutá psycholožkou Nancy Bayley, která se používá především k hodnocení vývoje kojenců a batolat ve věku 1–42 měsíců. Bodování: 0 nebo 1 v závislosti na tom, zda je dítě schopno vykonávat aktivitu pro kognitivní, motorické (jemné a hrubé subškály) a jazyk (expresivní a receptivní subškály) hodnocené zkoušejícím. Sociálně-emocionální a adaptivní dotazníky vyplněné rodičem/pečovatelem se stejnou škálou 0 nebo 1. Nejvyšší možné skóre v subtestu je 19 a nejnižší možné skóre je 1. Skóre od 8 do 12 se považuje za průměrné.
Změny ze základního stavu na 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

Grand Challenges Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Chaudhary, MD, PILL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PILL-LTP Plus Dads-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LTP Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit