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Imparare attraverso il gioco (LTP) Plus Intervento per padri depressi (LTP Plus Dads) (LTP+Dads)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Testare l'apprendimento attraverso il gioco a basso costo (LTP) più l'intervento genitoriale per i padri depressi (LTP Plus Dads) Uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica e di costo dell'intervento genitoriale di gruppo culturalmente adattato fornito da non specialisti e operatori sanitari di comunità per padri depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle ricerche sull'associazione tra la depressione dei genitori e gli esiti dei figli si è concentrata principalmente sulle madri. Tuttavia, gli studi suggeriscono che la relazione tra la depressione dei genitori e l'esito del bambino non è necessariamente limitata alle madri.

Lo studio ha due fasi quantitativa e qualitativa:

Lo scopo di questa fase quantitativa è determinare se il programma LTP plus fornito da non specialisti e operatori sanitari di comunità riduce i sintomi della depressione paterna e migliora lo sviluppo del bambino rispetto al trattamento normale.

Nella parte qualitativa dello studio focus group e interviste approfondite registrate digitalmente saranno condotte con i partecipanti da personale di ricerca qualificato in due momenti sia prima che dopo l'intervento. Questi focus group e interviste approfondite continueranno fino a raggiungere la saturazione dei dati. Inoltre, ai partecipanti che hanno rifiutato di partecipare alla sperimentazione verrà chiesto se sarebbero disposti a essere contattati da un ricercatore per discutere le ragioni della loro mancata partecipazione. Inoltre, saranno condotte anche interviste approfondite registrate digitalmente con le parti interessate (nonni, terapisti, operatori sanitari, ecc.) da parte di ricercatori qualificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bin Qasim Town
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Orangi Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Padri dai 18 ai 55 anni
  • Avere figli di età compresa tra 0 e 30 mesi
  • Diagnosi del disturbo depressivo maggiore utilizzando l'intervista clinica sulla struttura per il DSM-V,
  • Capacità di completare una valutazione di base.
  • Dato consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica che impedirà loro di partecipare alla sperimentazione clinica,
  • Diagnosi attuale o passata di depressione bipolare
  • Attualmente utilizza antidepressivi o riceve qualsiasi tipo di psicoterapia
  • Ideazione suicidaria attiva,
  • Qualsiasi altro grave disturbo fisico o mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LTP Plus
I partecipanti a LTP Plus riceveranno l'intervento per 4 mesi Sessioni settimanali per 2 mesi e quindicinali per i prossimi due mesi da operatori sanitari non specializzati/di comunità formati.
Comportamentale: LTP Plus

LTP+Dads è un intervento genitoriale integrato di gruppo di 12 sessioni: ovvero LTP (Learning through Play) che include un calendario illustrato, costituito dalle fasi dello sviluppo del bambino dalla nascita ai 3 anni. Include il gioco genitore-figlio e altre attività che promuovono il coinvolgimento, l'apprendimento e l'attaccamento dei genitori. In ogni fase, ci sono cinque aree di sviluppo del bambino: senso di sé, fisico, relazioni, comprensione e comunicazione. Tutte le aree sono scritte in un linguaggio semplice e poco alfabetizzato.

La seconda componente dell'intervento è la CBT adattata dal manuale di Jeanne Miranda (Group CBT for Depression, group leader guide book-2006) incentrata sulle tre aree: pensieri e umore, attività e umore, interazione con le persone e umore.

La terza componente dell'intervento è il contenuto tratto dal manuale di Ed Bader (Focus on Fathers) che include l'importanza dei padri nello sviluppo del bambino, la gestione dello stress sul lavoro ea casa, il budget, la gestione della rabbia, la risoluzione dei conflitti e la gestione del tempo.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito (TAU)
Il gruppo Treatment as Usual (TAU) riceverà cure di routine e il loro follow-up sarà effettuato al 4° e 6° mese dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton depressione scala HAM-D 17 (Hamilton, 1960)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Il questionario è progettato per gli adulti e viene utilizzato per valutare la gravità della loro depressione sondando l'umore, i sensi di colpa, l'ideazione suicidaria, l'insonnia, l'agitazione o il ritardo, l'ansia, la perdita di peso e i sintomi somatici. L'HAM-D è un semplice questionario self-report di 17 item che può essere somministrato anche da un ricercatore qualificato. La versione tradotta della scala è stata utilizzata in precedenti studi in Pakistan (Husain et al., 2017). Ci vogliono dai 10 ai 15 minuti circa per amministrare questa scala. Un punteggio di 0-7 indica normale, 8-13 depressione lieve, 14-18 depressione moderata, 19-22 depressione grave e > 22 depressione grave
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006):
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Il GAD-7 è una scala a 7 elementi utilizzata per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per lieve, moderato e alto. ci vogliono circa 5 minuti per amministrare questa scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Scala di autostima di Rosenberg (Rosenberg, 1995)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
La scala dell'autostima di Rosenberg sarà utilizzata per misurare l'autostima e l'inutilità personale. Si tratta di un semplice questionario di 9 item. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima. La versione tradotta in urdu della scala è stata utilizzata nei nostri precedenti studi in Pakistan. (Husain et al 2014; Husain et al., 2017). La scala richiede da 5 a 10 minuti circa per somministrare
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Breve questionario sulla disabilità BDQ: (Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan e Simon, 1996)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
BDQ è un semplice questionario a 8 punti per misurare la disabilità nella vita fisica o sociale. Si ritiene che i punteggi totali degli item 1-6 indichino disabilità 'moderata' e 'grave' rispettivamente per gli intervalli di punteggio 8-13 e 14-22. La versione tradotta della scala è stata utilizzata in precedenti studi in Pakistan (Naeem et al., 2015). Ci vogliono dai 5 ai 10 minuti per amministrare questa scala
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2003)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un questionario di autovalutazione di 10 elementi che è facile da usare e può essere somministrato da un ricercatore qualificato. Il punteggio varia da: 0-4 nessuno, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) (Attkisson & Greenfield, 1995)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento solo al 4° mese
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per l'intervento al 4° mese utilizzando il CSQ, comprende 8 item, punteggi alti indicano una maggiore soddisfazione (Attkisson & Greenfield, 1995). ci vogliono circa 5 minuti per amministrare questa scala
Dopo il completamento dell'intervento solo al 4° mese
Scala genitoriale (Arnold, O'leary, Wolff e Acker, 1993)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Questionario di 30 domande compilato dai genitori che misura tre stili disciplinari disfunzionali: (1) lassismo (disciplina permissiva), (2) iperreattività (disciplina autoritaria) e (3) verbosità (dipendenza dal parlare), con risposte valutate su un sette- scala a punti. ci vogliono circa 10 minuti per amministrare questa scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Dimensioni Euro-Qol-5 (EQ-5D) ( Brooks R. EuroQol,.1996)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando EQ-5D. Si tratta di uno strumento standardizzato che misura cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con un punteggio da 1 a 3 che indica da "nessun problema" a "problemi gravi". Sia nella scala analogica visiva che nel punteggio di valutazione standardizzato, punteggi più bassi indicano una qualità della vita inferiore. Ci vogliono circa 5 minuti per amministrare questa bilancia.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Ferito, insultato, minacciato di danno e urlato (HITS) (Sherin, Sinacore, Li, Zitter e Shakil, 1998):
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
HITS è un semplice strumento di screening della violenza domestica in 4 elementi. Ogni elemento è segnato da 1-5. Intervallo tra 4-20. Un punteggio superiore a 10 indica che un individuo è a rischio di violenza domestica. Ci vogliono circa 5 minuti per amministrare questa bilancia. In questo studio viene utilizzata una versione adattata della scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Scala di regolazione diadica (DAS): (Spanier, 1976)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
DAS è un questionario self-report di 32 item, per misurare la soddisfazione di coppia e valutare come ciascun partner percepisce la propria relazione. La scala ha buone proprietà psicometriche (Graham, Liu, & Jeziorski, 2006) ed è stata utilizzata anche con madri depresse (Wolman, Chalmers, Hofmeyr, & Nikodem, 1993). Un punteggio DAS totale, compreso tra 0 e 150, viene derivato sommando le quattro sottoscale. Ai 32 item della DAS viene data risposta su scale di tipo Likert con domande che rappresentano ciascuna delle quattro sottoscale distribuite ovunque. La somministrazione richiede dai 10 ai 15 minuti circa. In questo studio viene utilizzata la versione culturalmente adattata della scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Conoscenza delle aspettative e dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Verrà utilizzato un questionario di 25 voci per valutare la conoscenza e le aspettative paterne per lo sviluppo del bambino nei primi tre anni. Un punteggio più alto indicava una maggiore conoscenza dello sviluppo del bambino. (Husain et al 2017). Occorrono dai 5 ai 10 minuti circa per somministrare questa bilancia
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
OSLO 3 (Nosikov e Gudex, 2003)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
La scala di supporto sociale Oslo-3 Items si concentra sulla qualità della rete sociale, sull'interesse positivo percepito e sulla preoccupazione da parte di altre persone e sull'aiuto disponibile da parte dei vicini, se necessario. Un punteggio di 3-8 è "scarso supporto", 9-11 è "supporto moderato" e 12-14 è "forte supporto". La versione Urdu della scala è già stata utilizzata in precedenti studi in Pakistan (Husain, Chaudhry, Jafri, et al., 2014). ci vogliono circa 5 minuti per amministrare questa scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Indice di stress genitoriale - Forma abbreviata (Abidin, 1995)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
I genitori valutano 36 elementi su una scala di valutazione a cinque punti (1-5) su tre sottoscale: (1) Distress genitoriale, (2) Caratteristiche del bambino difficile e (3) Interazione genitore-figlio disfunzionale. ci vogliono dai 10 ai 15 minuti circa per amministrare questa scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) (Eyberg, Boggs e Reynolds, 1980)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
L'ECBI è una scala di valutazione dei genitori composta da elementi relativi specificamente a comportamenti associati a problemi di condotta nei bambini. L'ECBI è uno strumento comportamentale specifico costituito da un elenco di 36 comportamenti. Ha due scale: (a) la scala dell'intensità, che indica la frequenza con cui si verificano questi comportamenti, e (b) la scala del problema, che identifica quali comportamenti specifici sono considerati problemi dai genitori. La valutazione sulla scala dell'intensità sarà effettuata su sette punti (1-7) mentre sulla scala del problema con SÌ o NO. ci vogliono circa 10-15 minuti per amministrare questa scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Manchester Assessment of Caregiver-Infant Interaction (MACI)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 6° mese
È concepito come una misura di valutazione globale, che copre le caratteristiche generali dei genitori, le qualità dell'interazione infantile e diadica. Comprende sette scale di valutazione che coprono ampi aspetti dell'interazione tra un caregiver primario e il suo bambino, ciascuna con una scala a sette punti (Wan, Brooks, Green, Abel e Elmadih, 2016). È un metodo per valutare sistematicamente gli aspetti qualitativi o globali dell'interazione comportamentale tra un caregiver primario e il bambino attraverso la valutazione del loro gioco non strutturato da una videocassetta. Le valutazioni sono effettuate su una scala a 7 punti che mostra la varianza tra la popolazione Sulla base di 6 minuti di interazione caregiver-bambino registrati in laboratorio oa casa.
Modifiche dal basale al 6° mese
Misure antropometriche (Peso)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Il peso sarà misurato in chilogrammi
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Misure antropometriche (Altezza)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
L'altezza sarà misurata in centimetri
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Misure antropometriche (Circonferenza cranica)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
La misurazione verrà effettuata con un dispositivo che non può essere allungato, come un metro a nastro metallico flessibile.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Misure antropometriche (Circonferenza del braccio)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
La misurazione verrà effettuata con un dispositivo che non può essere allungato, come un metro a nastro metallico flessibile.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Questionario socio-emotivo per età e stadi (Squires et al., 2009)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Questa scala verrà utilizzata per misurare lo sviluppo del bambino. I genitori riferiranno sulla comunicazione del loro bambino, motore grossolano, motore fine, risoluzione dei problemi e sviluppo personale-sociale. ci vogliono circa 10 minuti per amministrare questa scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Sviluppo infantile: questionario su età e stadi (Squires, Bricker e Twombly, 2009)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Questa scala verrà utilizzata per misurare lo sviluppo del bambino. I genitori riferiranno sulla comunicazione del loro bambino, motore grossolano, motore fine, risoluzione dei problemi e personale-sociale in momenti diversi. ci vogliono dai 15 ai 20 minuti circa per amministrare questa scala
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Scale Bayley di sviluppo infantile (BSID-V3) (Bayley, Nancy (2006
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 6° mese
La Bayley Scales of Infant and Toddler Development è una serie standard di misurazioni originariamente sviluppata dalla psicologa Nancy Bayley utilizzata principalmente per valutare lo sviluppo di neonati e bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi. Punteggio: 0 o 1 a seconda che il bambino sia in grado di svolgere l'attività per le sottoscale cognitive, motorie (sottoscale fini e grossolane) e linguistiche (sottoscale espressive e ricettive) valutate dall'esaminatore. Questionari socio-emotivi e adattivi compilati dal genitore/caregiver con la stessa scala 0 o 1. Il punteggio più alto possibile in un sottotest è 19 e il punteggio più basso possibile è 1. I punteggi da 8 a 12 sono considerati nella media.
Modifiche dal basale al 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaboratori

Grand Challenges Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasim Chaudhary, MD, PILL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILL-LTP Plus Dads-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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