Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lärande genom lek (LTP) Plus-intervention för deprimerade fäder (LTP Plus-pappor) (LTP+Dads)

9 oktober 2020 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning

Testar lågkostnadslärande genom lek (LTP) Plus föräldraintervention för deprimerade fäder (LTP Plus-pappor) En kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT)

Syftet med studien är att utvärdera den kliniska och kostnadseffektiviteten av kulturellt anpassad gruppföräldrainsats som tillhandahålls av icke-specialister och hälsovårdspersonal för deprimerade fäder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den mesta forskningen om sambandet mellan föräldrars depression och barnresultat har främst fokuserat på mödrar. Studier tyder dock på att sambandet mellan föräldrars depression och barnresultat inte nödvändigtvis är begränsat till mödrar.

Studien har två faser kvantitativ och kvalitativ:

Syftet med denna kvantitativa fas är att avgöra om LTP plus-programmet som levereras av icke-specialister och hälsovårdspersonal minskar symtomen på faderns depression och förbättrar barnets utveckling jämfört med behandling som vanligt.

I den kvalitativa delen av studien kommer fokusgrupper och djupgående digitalt inspelade intervjuer att genomföras med deltagare av utbildad forskarpersonal vid två tillfällen både före och efter interventionen. Dessa fokusgrupper och djupintervjuer kommer att fortsätta tills datamättnaden uppnås. Dessutom kommer deltagare som vägrade att delta i försöket tillfrågas om de skulle vara villiga att bli kontaktade av en forskare för att diskutera sina skäl till att inte delta. Dessutom kommer djupgående digitalt inspelade intervjuer med intressenter (farföräldrar, terapeuter, vårdpersonal, etc.) också att genomföras av utbildade forskare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bin Qasim Town
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Orangi Town

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 55 år gamla pappor
  • Att ha barn i åldern 0-30 månader
  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom med hjälp av Structure Clinical Interview för DSM-V,
  • Förmåga att genomföra en grundbedömning.
  • Ges skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska sjukdomar som hindrar dem från att delta i den kliniska prövningen,
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av bipolär depression
  • Använder för närvarande antidepressiva eller får någon form av psykoterapi
  • Aktiva självmordstankar,
  • Alla andra allvarliga fysiska eller psykiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LTP Plus
LTP Plus-deltagare kommer att få interventionen under 4 månader Veckovisa sessioner under 2 månader och varannan vecka under de kommande två månaderna av utbildade icke-specialister/hälsovårdspersonal.
Beteende: LTP Plus

LTP+Dads är en integrerad föräldraintervention med 12 sessioner: det vill säga LTP (Learning through Play) som inkluderar en bildkalender, bestående av stadier av barns utveckling från födseln till 3 år. Det inkluderar föräldrar-barn-lek och andra aktiviteter som främjar föräldrarnas engagemang, lärande och anknytning. I varje steg finns det fem områden för barns utveckling: självkänsla, fysisk, relationer, förståelse och kommunikation. Alla områden är skrivna på ett enkelt språk med låg läskunnighet.

Den andra komponenten i interventionen är KBT anpassad från Jeanne Mirandas manual (Group CBT for Depression, group leaders guide book-2006) med fokus på de tre områdena: tankar och ditt humör, aktiviteter och ditt humör, människors interaktion och ditt humör.

Tredje komponenten i interventionen är innehåll hämtat från Ed Baders manual (Focus on Fathers) inkluderar betydelsen av fäder i barns utveckling, stresshantering på jobbet och i hemmet, budgetering, ilskehantering, konfliktlösning och tidshantering.
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt (TAU)-gruppen kommer att få rutinvård och deras uppföljning kommer att göras 4:e och 6:e månaden efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Scale HAM-D 17 (Hamilton, 1960)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Frågeformuläret är utformat för vuxna och används för att bedöma svårighetsgraden av deras depression genom att undersöka humör, skuldkänslor, självmordstankar, sömnlöshet, agitation eller retardation, ångest, viktminskning och somatiska symtom. HAM-D är ett enkelt självrapporteringsformulär med 17 punkter som även kan administreras av en utbildad forskare. Den översatta versionen av skalan har använts i tidigare studier i Pakistan (Husain et al., 2017). Det tar cirka 10 till 15 minuter att administrera denna skala. En poäng på 0-7 indikerar normal, 8-13 mild depression, 14-18 måttlig depression, 19-22 svår depression och > 22 svår depression
Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams och Löwe, 2006):
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
GAD-7 är en 7-punktsskala som används för att screena för och mäta svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom. Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig och hög. det tar cirka 5 minuter att administrera denna skala.
Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Rosenberg's Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1995)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Rosenbergs Self-Esteem Scale kommer att användas för att mäta självkänsla och personlig värdelöshet. Det är ett enkelt frågeformulär med 9 punkter. Högre poäng tyder på högre självkänsla. Den urduöversatta versionen av skala har använts i våra tidigare studier i Pakistan. (Husain et al 2014; Husain et al., 2017). Skalan tar cirka 5 till 10 minuter att administrera
Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Kort frågeformulär BDQ: (Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan, & Simon, 1996)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
BDQ är ett enkelt 8 Items frågeformulär för att mäta funktionshinder i det fysiska eller sociala livet. Totalpoäng för punkterna 1-6 anses indikera "måttlig" och "svår" funktionsnedsättning för poängintervallen 8-13 respektive 14-22. Den översatta versionen av skalan har använts i tidigare försök i Pakistan (Naeem et al., 2015). Det tar cirka 5 till 10 minuter att administrera denna skala
Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) är 10 artiklar självrapporterande frågeformulär som är lätt att använda och kan administreras av en utbildad forskare. Poäng varierar från: 0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttligt svåra, 20-27 svåra
Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Attkisson & Greenfield, 1995)
Tidsram: Efter avslutad intervention endast vid 4:e månaden
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med interventionen vid 4:e månaden med hjälp av CSQ, den består av 8 poster, höga poäng indikerar större tillfredsställelse (Attkisson & Greenfield, 1995). det tar cirka 5 minuter att administrera denna skala
Efter avslutad intervention endast vid 4:e månaden
Föräldraskapsskala (Arnold, O'leary, Wolff och Acker, 1993)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Förälders ifyllda frågeformulär med 30 artiklar som mäter tre dysfunktionella disciplinstilar: (1) slapphet (tillåtande disciplin), (2) överreaktivitet (auktoritär disciplin) och (3) mångfald (beroende på att prata), med svar som betygsatts på sju- punktskala. det tar cirka 10 minuter att administrera denna skala.
Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Euro-Qol-5 Dimensions (EQ-5D) ( Brooks R. EuroQol,.1996)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EQ-5D. Detta är ett standardiserat instrument som mäter fem hälsodimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en med poäng från 1 till 3, vilket indikerar "inga problem" till "svåra problem". I både den visuella analoga skalan och den standardiserade värderingspoängen indikerar lägre poäng sämre QOL. Det tar cirka 5 minuter att administrera denna skala.
Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Hurt, Insulted, Threatened with Harm and Screamed (HITS) (Sherin, Sinacore, Li, Zitter, & Shakil, 1998):
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
HITS är ett enkelt verktyg för screening av våld i hemmet med fyra delar. Varje objekt poängsätts från 1-5. Spänning mellan 4-20. En poäng högre än 10 betyder att en individ riskerar att utsättas för våld i hemmet. Det tar cirka 5 minuter att administrera denna skala. En anpassad version av skalan används i denna studie.
Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Dyadic Adjustment Scale (DAS): (Spanien, 1976)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
DAS är ett 32-objekt självrapporterande frågeformulär, för att mäta partillfredsställelse och för att bedöma hur varje partner uppfattar sin relation. Skalan har goda psykometriska egenskaper (Graham, Liu, & Jeziorski, 2006) och har även använts med deprimerade mödrar (Wolman, Chalmers, Hofmeyr, & Nikodem, 1993). En total DAS-poäng, som sträcker sig från 0 till 150, härleds genom att summera över de fyra underskalorna. De 32 punkterna i DAS besvaras på skalor av Likert-typ med frågor som representerar var och en av de fyra underskalorna fördelade överallt. Det tar cirka 10 till 15 minuter att administrera. Den kulturellt anpassade versionen av skalan används i denna studie.
Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Kunskap om förväntan och barns utveckling
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Ett frågeformulär med 25 punkter kommer att användas för att bedöma faderns kunskap och förväntningar på barns utveckling under de första tre åren. Högre poäng tydde på högre kunskap om barns utveckling. (Husain et al 2017) .Det tar cirka 5 till 10 minuter att administrera denna skala
Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
OSLO 3 (Nosikov & Gudex, 2003)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Oslo-3 Items sociala stödskala fokuserar på kvaliteten på sociala nätverk, upplevt positivt intresse och oro från andra människor och tillgänglig hjälp från grannar vid behov. En poäng på 3-8 är "dåligt stöd", 9-11 är "måttligt stöd" och 12-14 är "starkt stöd". Urduversionen av skalan har redan använts i tidigare studier i Pakistan (Husain, Chaudhry, Jafri, et al., 2014). det tar cirka 5 minuter att administrera denna skala.
Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Föräldrastressindex - kortform (Abidin, 1995)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Föräldrar betygsätter 36 objekt på en femgradig betygsskala (1-5) på tre underskalor: (1) Föräldraproblem, (2) Svåra barnegenskaper och (3) Dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn. det tar cirka 10 till 15 minuter att administrera denna skala.
Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) (Eyberg, Boggs, & Reynolds, 1980)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
ECBI är en förälders betygsskala som består av poster som specifikt relaterar till beteenden som är förknippade med beteendeproblem hos barn. ECBI är ett beteendespecifikt instrument som består av en lista med 36 beteenden. Den har två skalor: (a) Intensitetsskalan, som anger hur ofta dessa beteenden förekommer, och (b) Problemskalan, som identifierar vilka specifika beteenden som betraktas som problem av föräldrarna. Betyg på intensitetsskala kommer att göras på sjugradig (1-7) medan på problemskala med JA eller NEJ. det tar cirka 10-15 minuter att administrera denna skala.
Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Manchester Assessment of Caregiver-Infant Interaction (MACI)
Tidsram: Ändringar från baslinje till 6:e månaden
Den är utformad som ett globalt betygsmått, som täcker allmänna egenskaper hos föräldrar, spädbarn och dyadiska interaktionsegenskaper. Den består av sju betygsskalor som täcker breda aspekter av interaktion mellan en primärvårdare och deras spädbarn, var och en med en sjugradig skala (Wan, Brooks, Green, Abel, & Elmadih, 2016). Det är en metod för att systematiskt utvärdera kvalitativa eller globala aspekter av beteendemässig interaktion mellan en primär vårdgivare och spädbarn genom att betygsätta deras ostrukturerade spel från videoband. Betygen görs längs en 7-gradig skala som visar varians över populationen Baserat på 6 minuters interaktion mellan vårdgivare och spädbarn inspelad på video i labbet eller hemmet.
Ändringar från baslinje till 6:e månaden
Antropometriska mått (vikt)
Tidsram: Ändringar från baslinje till 4:e och 6:e månaden
Vikt kommer att mätas i kilogram
Ändringar från baslinje till 4:e och 6:e månaden
Antropometriska mått (höjd)
Tidsram: Ändringar från baslinje till 4:e och 6:e månaden
Höjd kommer att mätas i centimeter
Ändringar från baslinje till 4:e och 6:e månaden
Antropometriska mått (huvudomkrets)
Tidsram: Ändringar från baslinje till 4:e och 6:e månaden
Mätningen kommer att göras med en anordning som inte kan sträckas, till exempel ett flexibelt metallmåttband.
Ändringar från baslinje till 4:e och 6:e månaden
Antropometriska mått (armomkrets)
Tidsram: Ändringar från baslinje till 4:e och 6:e månaden
Mätningen kommer att göras med en anordning som inte kan sträckas, till exempel ett flexibelt metallmåttband.
Ändringar från baslinje till 4:e och 6:e månaden
Åldrar och stadier Social-emotionellt frågeformulär (Squires et al., 2009)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Denna skala kommer att användas för att mäta barns utveckling. Föräldrar kommer att rapportera om sina barns kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-social utveckling. det tar cirka 10 minuter att administrera denna skala.
Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Spädbarnsutveckling: Ages and Stages Questionnaire (Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Denna skala kommer att användas för att mäta barns utveckling. Föräldrar kommer att rapportera om sitt barns kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personligt-socialt vid olika tidpunkter. det tar cirka 15 till 20 minuter att administrera denna skala
Ändringar från Baseline till 4:e och 6:e månaden
Bayley Scales of Infant Development (BSID-V3) (Bayley, Nancy (2006)
Tidsram: Ändringar från baslinje till 6:e månaden
Bayley Scales of Infant and Toddler Development är en standardserie av mätningar som ursprungligen utvecklades av psykologen Nancy Bayley och används främst för att bedöma utvecklingen hos spädbarn och småbarn i åldrarna 1-42 månader. Poängsättning: 0 eller 1 beroende på om barnet kan utföra aktiviteten för kognitiva, motoriska (fina och grova subskalor) och språk (expressiva och receptiva subskalor) bedömda av examinator. Social-emotionella och adaptiva frågeformulär fylls i av förälder/vårdgivare med samma skala 0 eller 1. Högsta möjliga poäng på ett deltest är 19, och lägsta möjliga poäng är 1. Poäng från 8 till 12 anses vara genomsnittliga.
Ändringar från baslinje till 6:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbetspartners

Grand Challenges Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Nasim Chaudhary, MD, PILL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PILL-LTP Plus Dads-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på LTP Plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera