Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka przez zabawę (LTP) Plus Interwencja dla ojców z depresją (LTP Plus Dads) (LTP+Dads)

9 października 2020 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Testowanie taniej nauki przez zabawę (LTP) oraz interwencja rodzicielska dla ojców z depresją (tatusiowie LTP plus) Randomizowana, kontrolowana próba klastrowa (RCT)

Celem badania jest ocena efektywności klinicznej i kosztowej dostosowanej kulturowo grupowej interwencji rodzicielskiej prowadzonej przez niespecjalistów i pracowników służby zdrowia dla ojców z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość badań dotyczących związku między depresją rodziców a wynikami dzieci koncentrowała się głównie na matkach. Jednak badania sugerują, że związek między depresją rodziców a wynikami dziecka niekoniecznie ogranicza się do matek.

Badanie składa się z dwóch etapów ilościowego i jakościowego:

Celem tej fazy ilościowej jest określenie, czy program LTP plus prowadzony przez osoby niebędące specjalistami i lokalnych pracowników służby zdrowia zmniejsza objawy depresji ojcowskiej i poprawia rozwój dziecka w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

W części jakościowej badania grupy fokusowe i pogłębione, nagrane cyfrowo wywiady zostaną przeprowadzone z uczestnikami przez przeszkolony personel badawczy w dwóch punktach czasowych zarówno przed, jak i po interwencji. Te grupy fokusowe i wywiady pogłębione będą kontynuowane do momentu nasycenia danych. Ponadto Uczestnicy, którzy odmówili udziału w badaniu, zostaną zapytani, czy byliby skłonni skontaktować się z badaczem w celu omówienia powodów, dla których nie biorą udziału w badaniu. Ponadto przeszkoleni badacze przeprowadzą również pogłębione, nagrane cyfrowo wywiady z zainteresowanymi stronami (dziadkami, terapeutami, pracownikami służby zdrowia itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bin Qasim Town
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Orangi Town

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ojcowie w wieku od 18 do 55 lat
  • Posiadanie dzieci w wieku od 0 do 30 miesięcy
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego za pomocą Struktury Wywiadu Klinicznego dla DSM-V,
  • Możliwość wykonania oceny bazowej.
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba medyczna, która uniemożliwi im udział w badaniu klinicznym,
  • Obecna lub przebyta diagnoza depresji dwubiegunowej
  • Obecnie stosuje leki przeciwdepresyjne lub przechodzi jakąkolwiek psychoterapię
  • Aktywne myśli samobójcze,
  • Wszelkie inne ciężkie zaburzenia fizyczne lub psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LTP Plus
Uczestnicy LTP Plus otrzymają interwencję przez 4 miesiące Cotygodniowe sesje przez 2 miesiące i co dwa tygodnie przez następne dwa miesiące przez przeszkolonych niespecjalistów/pracowników społecznych.
Behawioralne: LTP Plus

LTP+Dads to 12-sesyjna grupowa zintegrowana interwencja rodzicielska: tj. LTP (Learning through Play), która zawiera obrazkowy kalendarz, składający się z etapów rozwoju dziecka od urodzenia do 3 lat. Obejmuje zabawę rodzic-dziecko i inne zajęcia, które promują zaangażowanie rodziców, uczenie się i przywiązanie. Na każdym etapie istnieje pięć obszarów rozwoju dziecka: poczucie siebie, fizyczność, relacje, zrozumienie i komunikacja. Wszystkie obszary są napisane prostym językiem o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.

Drugim elementem interwencji jest CBT zaadaptowana z podręcznika Jeanne Miranda (Group CBT for Depression, przewodnik dla liderów grup-2006) skupiająca się na trzech obszarach: myślach i twoim nastroju, czynnościach i twoim nastroju, interakcjach z ludźmi i twoim nastroju.

Trzecim elementem interwencji są treści zaczerpnięte z podręcznika Eda Badera (Focus on Fathers) dotyczące znaczenia ojców w rozwoju dziecka, radzeniu sobie ze stresem w pracy iw domu, budżetowaniu, zarządzaniu gniewem, rozwiązywaniu konfliktów i zarządzaniu czasem.
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle (TAU)
Grupa leczona jak zwykle (TAU) otrzyma rutynową opiekę, a ich obserwacja zostanie przeprowadzona w 4. i 6. miesiącu po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona HAM-D 17 (Hamilton, 1960)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Kwestionariusz jest przeznaczony dla dorosłych i służy do oceny nasilenia depresji poprzez badanie nastroju, poczucia winy, myśli samobójczych, bezsenności, pobudzenia lub opóźnienia, lęku, utraty wagi i objawów somatycznych. HAM-D jest prostym kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 17 pozycji, który może być również zastosowany przez przeszkolonego pracownika naukowego. Przetłumaczona wersja skali była wykorzystywana we wcześniejszych badaniach w Pakistanie (Husain i in., 2017). Administracja tą skalą zajmuje około 10 do 15 minut. Wynik 0-7 oznacza normalną, 8-13 łagodną depresję, 14-18 umiarkowaną depresję, 19-22 ciężką depresję i > 22 ciężką depresję
Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe, 2006):
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
GAD-7 to 7-punktowa skala używana do badania przesiewowego i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Wyniki 5, 10 i 15 są traktowane jako punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i wysokiego. zarządzanie tą skalą zajmuje około 5 minut.
Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Skala samooceny Rosenberga (Rosenberg, 1995)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Skala samooceny Rosenberga zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej wartości i osobistej bezwartościowości. Jest to prosty kwestionariusz składający się z 9 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę. Wersja skala przetłumaczona na urdu była używana w naszych poprzednich badaniach w Pakistanie. (Husain i in. 2014; Husain i in., 2017). Podanie skali zajmuje około 5 do 10 minut
Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Krótki kwestionariusz niepełnosprawności BDQ: (Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan i Simon, 1996)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
BDQ to prosty 8-punktowy kwestionariusz do pomiaru niepełnosprawności w życiu fizycznym lub społecznym. Uznaje się, że łączne wyniki w pozycjach 1-6 wskazują na „umiarkowaną” i „poważną” niepełnosprawność odpowiednio dla przedziałów punktacji 8-13 i 14-22. Przetłumaczona wersja skali była używana w poprzednich badaniach w Pakistanie (Naeem i in., 2015). Administracja tą skalą zajmuje około 5 do 10 minut
Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer i Williams, 2003)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) to 10 pozycji kwestionariusza samoopisowego, który jest łatwy w użyciu i może być zarządzany przez przeszkolonego pracownika badawczego. Zakres wyników: 0-4 brak, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-19 średnio ciężki, 20-27 ciężki
Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) (Attkisson i Greenfield, 1995)
Ramy czasowe: Dopiero po zakończeniu interwencji w 4 miesiącu
Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie z interwencji w 4. miesiącu za pomocą CSQ, składa się on z 8 pozycji, wysokie wyniki wskazują na większą satysfakcję (Attkisson i Greenfield, 1995). zarządzanie tą skalą zajmuje około 5 minut
Dopiero po zakończeniu interwencji w 4 miesiącu
Skala Rodzicielstwa (Arnold, O'leary, Wolff i Acker, 1993)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Wypełniony przez rodziców 30-punktowy kwestionariusz mierzący trzy dysfunkcyjne style dyscypliny: (1) rozluźnienie (dyscyplina pobłażliwa), (2) nadmierna reaktywność (dyscyplina autorytarna) i (3) gadatliwość (poleganie na mówieniu), z odpowiedziami ocenianymi na siedmio-stopniowej skali skala punktowa. administrowanie tą skalą zajmuje około 10 minut.
Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Wymiary Euro-Qol-5 (EQ-5D) ( Brooks R. EuroQol, 1996)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą EQ-5D. Jest to wystandaryzowane narzędzie, które mierzy pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), z których każdy oceniany jest od 1 do 3, co oznacza „brak problemu” do „poważnych problemów”. Zarówno w wizualnej skali analogowej, jak i w standaryzowanej ocenie, niższe wyniki wskazują na gorszą QOL. Administracja tą skalą zajmuje około 5 minut.
Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Zraniony, znieważony, zagrożony krzywdą i krzykiem (HITS) (Sherin, Sinacore, Li, Zitter i Shakil, 1998):
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
HITS to proste, 4-punktowe narzędzie do wykrywania przemocy domowej. Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 5. Zakres od 4 do 20. Wynik większy niż 10 oznacza, że ​​dana osoba jest narażona na przemoc domową. Administracja tą skalą zajmuje około 5 minut. Dostosowana wersja skali jest używana w tym badaniu.
Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Diadyczna Skala Dostosowania (DAS): (Spanier, 1976)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
DAS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 32 pozycji, służący do pomiaru zadowolenia pary i oceny, jak każdy z partnerów postrzega swój związek. Skala ma dobre właściwości psychometryczne (Graham, Liu i Jeziorski, 2006) i była również stosowana w przypadku matek z depresją (Wolman, Chalmers, Hofmeyr i Nikodem, 1993). Całkowity wynik DAS, w zakresie od 0 do 150, uzyskuje się przez zsumowanie czterech podskal. Odpowiedzi na 32 pozycje DAS są udzielane na skalach typu Likerta z pytaniami reprezentującymi każdą z czterech podskal rozmieszczonych w całym tekście. Administracja zajmuje około 10 do 15 minut. W tym badaniu używana jest dostosowana kulturowo wersja skali.
Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Znajomość oczekiwań i rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Kwestionariusz składający się z 25 pozycji posłuży do oceny wiedzy ojców i oczekiwań co do rozwoju dziecka w pierwszych trzech latach życia. Wyższy wynik wskazywał na wyższą wiedzę na temat rozwoju dziecka. (Husain i in. 2017) .Zastosowanie tej skali zajmuje około 5 do 10 minut
Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
OSŁO 3 (Nosikow i Gudex, 2003)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Skala wsparcia społecznego Oslo-3 Items koncentruje się na jakości sieci społecznościowych, postrzeganym pozytywnym zainteresowaniu i trosce ze strony innych ludzi oraz dostępnej pomocy sąsiadów, jeśli to konieczne. Wynik 3-8 to „słabe wsparcie”, 9-11 to „umiarkowane wsparcie”, a 12-14 to „silne wsparcie”. Skala w wersji urdu była już wykorzystywana we wcześniejszych badaniach w Pakistanie (Husain, Chaudhry, Jafri i in., 2014). zarządzanie tą skalą zajmuje około 5 minut.
Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Indeks stresu rodzicielskiego – wersja skrócona (Abidin, 1995)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Rodzice oceniają 36 pozycji na pięciopunktowej skali ocen (1-5) w trzech podskalach: (1) Dystres rodzicielski, (2) Trudne cechy dziecka oraz (3) Dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko. podawanie tej skali zajmuje około 10 do 15 minut.
Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) (Eyberg, Boggs i Reynolds, 1980)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
ECBI to skala ocen rodziców składająca się z elementów odnoszących się konkretnie do zachowań związanych z problemami z zachowaniem u dzieci. ECBI to specyficzny behawioralnie instrument składający się z listy 36 zachowań. Ma dwie skale: (a) Skala Intensywności, która wskazuje, jak często występują te zachowania, oraz (b) Skala Problemów, określająca, które konkretne zachowania są uważane przez rodziców za problemy. Ocena w skali intensywności będzie dokonywana w skali siedmiopunktowej (1-7), natomiast w skali problemu z TAK lub NIE. podawanie tej skali zajmuje około 10-15 minut.
Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Manchester Ocena interakcji opiekun-niemowlę (MACI)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6. miesiąca
Został zaprojektowany jako globalna miara oceny, obejmująca ogólne cechy interakcji rodziców, niemowląt i diad. Składa się z siedmiu skal ocen, które obejmują szerokie aspekty interakcji między głównym opiekunem a dzieckiem, każda z siedmiostopniową skalą (Wan, Brooks, Green, Abel i Elmadih, 2016). Jest to metoda systematycznej oceny jakościowych lub globalnych aspektów interakcji behawioralnej między głównym opiekunem a niemowlęciem poprzez ocenę ich nieustrukturyzowanej zabawy z taśmy wideo. Oceny dokonywane są w 7-punktowej skali, która pokazuje zróżnicowanie w całej populacji. Na podstawie 6-minutowej interakcji opiekun-niemowlę nagranej na wideo w laboratorium lub w domu.
Zmiany od wartości początkowej do 6. miesiąca
Miary antropometryczne (waga)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 4. i 6. miesiąca
Waga będzie mierzona w kilogramach
Zmiany od linii bazowej do 4. i 6. miesiąca
Miary antropometryczne (wzrost)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 4. i 6. miesiąca
Wzrost będzie mierzony w centymetrach
Zmiany od linii bazowej do 4. i 6. miesiąca
Pomiary antropometryczne (obwód głowy)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 4. i 6. miesiąca
Pomiar należy wykonać za pomocą przyrządu, którego nie można rozciągać, np. elastycznej metalowej taśmy mierniczej.
Zmiany od linii bazowej do 4. i 6. miesiąca
Pomiary antropometryczne (obwód ramienia)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 4. i 6. miesiąca
Pomiar należy wykonać za pomocą przyrządu, którego nie można rozciągać, np. elastycznej metalowej taśmy mierniczej.
Zmiany od linii bazowej do 4. i 6. miesiąca
Kwestionariusz społeczno-emocjonalny wieku i etapów (Squires i in., 2009)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Ta skala będzie używana do pomiaru rozwoju dziecka. Rodzice będą informować o komunikacji dziecka, motoryce dużej i małej, rozwiązywaniu problemów i rozwoju osobowo-społecznym. administrowanie tą skalą zajmuje około 10 minut.
Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Rozwój niemowlęcia: Kwestionariusz wieku i etapów (Squires, Bricker i Twombly, 2009)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Ta skala będzie używana do pomiaru rozwoju dziecka. Rodzice będą informować o komunikacji dziecka, motoryce dużej i małej, rozwiązywaniu problemów i relacjach personalno-społecznych w różnych punktach czasowych. podawanie tej skali zajmuje około 15 do 20 minut
Zmiany od wartości początkowej do 4. i 6. miesiąca
Bayley Scales of Infant Development (BSID-V3) (Bayley, Nancy (2006
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6. miesiąca
Bayley Scales of Infant and Toddler Development to standardowa seria pomiarów pierwotnie opracowana przez psycholog Nancy Bayley, używana głównie do oceny rozwoju niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy. Punktacja: 0 lub 1 w zależności od tego, czy dziecko jest w stanie wykonać czynność w zakresie poznawczym, motorycznym (podskale subtelne i duże) oraz językowym (podskale ekspresyjne i receptywne) ocenionym przez egzaminatora. Kwestionariusze społeczno-emocjonalne i adaptacyjne wypełniane przez rodzica/opiekuna z tą samą skalą 0 lub 1. Najwyższy możliwy wynik w podteście to 19, a najniższy możliwy wynik to 1. Wyniki od 8 do 12 są uważane za średnie.
Zmiany od wartości początkowej do 6. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Współpracownicy

Grand Challenges Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasim Chaudhary, MD, PILL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PILL-LTP Plus Dads-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LTP Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj