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Apprentissage par le jeu (LTP) Plus Intervention pour les pères déprimés (LTP Plus Dads) (LTP+Dads)

9 octobre 2020 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Tester l'apprentissage par le jeu (LTP) à faible coût plus l'intervention parentale pour les pères déprimés (LTP Plus papas) Un essai contrôlé randomisé en grappes (ECR)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique et économique d'interventions parentales de groupe adaptées à la culture et dispensées par des non-spécialistes et des agents de santé communautaires pour les pères déprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des recherches sur l'association entre la dépression parentale et les résultats de l'enfant se sont concentrées principalement sur les mères. Cependant, des études suggèrent que la relation entre la dépression parentale et les résultats de l'enfant ne se limite pas nécessairement aux mères.

L'étude comporte deux phases quantitative et qualitative :

Le but de cette phase quantitative est de déterminer si le programme LTP plus dispensé par des non-spécialistes et des agents de santé communautaires réduit les symptômes de la dépression paternelle et améliore le développement de l'enfant par rapport au traitement habituel.

Dans la partie qualitative de l'étude, des groupes de discussion et des entretiens approfondis enregistrés numériquement seront menés avec les participants par du personnel de recherche formé à deux moments avant et après l'intervention. Ces groupes de discussion et ces entretiens approfondis se poursuivront jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte. De plus, les participants qui ont refusé de participer à l'essai se verront demander s'ils accepteraient d'être contactés par un chercheur pour discuter des raisons de leur non-participation. De plus, des entretiens approfondis enregistrés numériquement avec les parties prenantes (grands-parents, thérapeutes, professionnels de la santé, etc.) seront également menés par des chercheurs formés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bin Qasim Town
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Orangi Town

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • pères de 18 à 55 ans
  • Avoir des enfants âgés de 0 à 30 mois
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur à l'aide de l'entretien clinique structurel pour le DSM-V,
  • Capacité à effectuer une évaluation de base.
  • Donné un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale qui les empêchera de participer à l'essai clinique,
  • Diagnostic actuel ou passé de dépression bipolaire
  • Utilise actuellement des antidépresseurs ou reçoit tout type de psychothérapie
  • Idées suicidaires actives,
  • Tout autre trouble physique ou mental grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PLT Plus
Les participants LTP Plus recevront l'intervention sur 4 mois Séances hebdomadaires pendant 2 mois et tous les quinze jours pendant les deux mois suivants par des non-spécialistes/agents de santé communautaires formés.
Comportemental: PLT Plus

LTP+Dads est une intervention parentale intégrée en groupe de 12 sessions : c'est-à-dire LTP (Learning through Play) qui comprend un calendrier illustré, composé des étapes du développement de l'enfant de la naissance à 3 ans. Cela comprend le jeu parent-enfant et d'autres activités qui favorisent la participation, l'apprentissage et l'attachement des parents. À chaque étape, il y a cinq domaines de développement de l'enfant : sens de soi, physique, relations, compréhension et communication. Tous les domaines sont écrits dans un langage simple et peu alphabétisé.

Le deuxième volet de l'intervention est la TCC adaptée du manuel de Jeanne Miranda (Groupe CBT pour la dépression, guide des chefs de groupe - 2006) en se concentrant sur les trois domaines : les pensées et votre humeur, les activités et votre humeur, l'interaction des personnes et votre humeur.

La troisième composante de l'intervention est le contenu tiré du manuel d'Ed Bader (Focus on Fathers) qui comprend l'importance des pères dans le développement de l'enfant, la gestion du stress au travail et à la maison, la budgétisation, la gestion de la colère, la résolution des conflits et la gestion du temps.
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel (TAU)
Le groupe de traitement habituel (TAU) recevra des soins de routine et leur suivi sera effectué au 4ème et 6ème mois après la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression de Hamilton HAM-D 17 (Hamilton, 1960)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Le questionnaire est conçu pour les adultes et est utilisé pour évaluer la gravité de leur dépression en sondant l'humeur, les sentiments de culpabilité, les idées suicidaires, l'insomnie, l'agitation ou le ralentissement, l'anxiété, la perte de poids et les symptômes somatiques. Le HAM-D est un simple questionnaire d'auto-évaluation de 17 items qui peut également être administré par un chercheur qualifié. La version traduite de l'échelle a été utilisée dans des études antérieures au Pakistan (Husain et al., 2017). Il faut environ 10 à 15 minutes pour administrer cette échelle. Un score de 0 à 7 indique une dépression normale, 8 à 13, une dépression modérée de 14 à 18, une dépression sévère de 19 à 22 et > 22 une dépression sévère.
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble d'anxiété généralisée (TAG) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006) :
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Le GAD-7 est une échelle en 7 points utilisée pour dépister et mesurer la gravité du trouble anxieux généralisé. Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour léger, modéré et élevé. il faut environ 5 minutes pour administrer cette échelle.
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (Rosenberg, 1995)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg sera utilisée pour mesurer l'estime de soi et l'inutilité personnelle. Il s'agit d'un simple questionnaire en 9 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi. La version traduite en ourdou de l'échelle a été utilisée dans nos études précédentes au Pakistan. (Husain et al 2014; Husain et al., 2017). L'échelle prend environ 5 à 10 minutes à administrer
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Bref questionnaire sur le handicap BDQ : (Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan et Simon, 1996)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Le BDQ est un questionnaire simple en 8 items pour mesurer le handicap dans la vie physique ou sociale. Les scores totaux des items 1 à 6 sont considérés comme indiquant une incapacité « modérée » et « sévère » pour les plages de scores 8-13 et 14-22, respectivement. La version traduite de l'échelle a été utilisée dans des essais antérieurs au Pakistan (Naeem et al., 2015). Il faut environ 5 à 10 minutes pour administrer cette échelle
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer et Williams, 2003)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments facile à utiliser et qui peut être administré par un chercheur qualifié. Le score varie de : 0-4 aucun, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Questionnaire de satisfaction client (CSQ) (Attkisson & Greenfield, 1995)
Délai: Après la fin de l'intervention au 4ème mois seulement
Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard de l'intervention au 4e mois à l'aide du CSQ, il comprend 8 items, les scores élevés indiquent une plus grande satisfaction (Attkisson & Greenfield, 1995). il faut environ 5 minutes pour administrer cette échelle
Après la fin de l'intervention au 4ème mois seulement
Échelle parentale (Arnold, O'leary, Wolff et Acker, 1993)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Questionnaire de 30 points rempli par les parents mesurant trois styles de discipline dysfonctionnels : (1) le laxisme (discipline permissive), (2) la surréactivité (discipline autoritaire) et (3) la verbosité (dépendance à la parole), avec des réponses notées sur une échelle de sept échelle de points. il faut environ 10 minutes pour administrer cette échelle.
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Dimensions Euro-Qol-5 (EQ-5D) ( Brooks R. EuroQol,.1996)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'EQ-5D. Il s'agit d'un instrument standardisé qui mesure cinq dimensions de la santé (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune notée de 1 à 3 indiquant "aucun problème" à "problèmes graves". Dans l'échelle visuelle analogique et dans le score d'évaluation standardisé, des scores inférieurs indiquent une qualité de vie inférieure. Il faut environ 5 minutes pour administrer cette échelle.
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Blessé, insulté, menacé de mal et crié (HITS) (Sherin, Sinacore, Li, Zitter et Shakil, 1998):
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
HITS est un simple outil de dépistage de la violence domestique en 4 éléments. Chaque élément est noté de 1 à 5. Plage entre 4 et 20. Un score supérieur à 10 signifie qu'un individu est à risque de violence domestique. Il faut environ 5 minutes pour administrer cette échelle. Une version adaptée de l'échelle est utilisée dans cette étude.
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Échelle d'ajustement dyadique (DAS): (Spanier, 1976)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Le DAS est un questionnaire d'auto-évaluation en 32 items, permettant de mesurer la satisfaction du couple et d'évaluer comment chaque partenaire perçoit sa relation. L'échelle a de bonnes propriétés psychométriques (Graham, Liu et Jeziorski, 2006) et a également été utilisée avec des mères déprimées (Wolman, Chalmers, Hofmeyr et Nikodem, 1993). Un score DAS total, allant de 0 à 150, est obtenu en additionnant les quatre sous-échelles. Les 32 items du DAS sont répondus sur des échelles de type Likert avec des questions représentant chacune des quatre sous-échelles réparties dans l'ensemble. Son administration prend environ 10 à 15 minutes. La version culturellement adaptée de l'échelle est utilisée dans cette étude.
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Connaissance des attentes et du développement de l'enfant
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Un questionnaire de 25 items sera utilisé pour évaluer les connaissances paternelles et les attentes concernant le développement de l'enfant au cours des trois premières années. Un score plus élevé indique une meilleure connaissance du développement de l'enfant. (Husain et al 2017). Il faut environ 5 à 10 minutes pour administrer cette échelle
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
OSLO 3 (Nosikov & Gudex, 2003)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
L'échelle de soutien social d'Oslo-3 Items se concentre sur la qualité du réseau social, l'intérêt positif perçu et la préoccupation des autres et l'aide disponible des voisins si nécessaire. Un score de 3 à 8 correspond à un « soutien médiocre », de 9 à 11 à un « soutien modéré » et de 12 à 14 à un « soutien fort ». La version ourdou de l'échelle a déjà été utilisée dans des études antérieures au Pakistan (Husain, Chaudhry, Jafri, et al., 2014). il faut environ 5 minutes pour administrer cette échelle.
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Parenting Stress Index - Short Form (Abidin, 1995)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Les parents évaluent 36 éléments sur une échelle d'évaluation en cinq points (1-5) sur trois sous-échelles : (1) Détresse parentale, (2) Caractéristiques difficiles de l'enfant et (3) Interaction parent-enfant dysfonctionnelle. il faut environ 10 à 15 minutes pour administrer cette échelle.
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI) (Eyberg, Boggs et Reynolds, 1980)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
L'ECBI est une échelle d'évaluation des parents composée d'items se rapportant spécifiquement aux comportements associés aux problèmes de conduite chez les enfants. L'ECBI est un instrument comportemental spécifique composé d'une liste de 36 comportements. Il comporte deux échelles : (a) l'échelle d'intensité, qui indique la fréquence à laquelle ces comportements se produisent, et (b) l'échelle des problèmes, qui identifie les comportements spécifiques considérés comme des problèmes par les parents. L'évaluation sur l'échelle d'intensité se fera sur sept points (1-7) tandis que sur l'échelle des problèmes avec OUI ou NON. il faut environ 10 à 15 minutes pour administrer cette échelle.
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Évaluation de Manchester de l'interaction soignant-nourrisson (MACI)
Délai: Changements de la ligne de base au 6e mois
Il est conçu comme une mesure d'évaluation globale, couvrant les caractéristiques générales des qualités d'interaction des parents, du nourrisson et de la dyade. Il comprend sept échelles d'évaluation qui couvrent les aspects généraux de l'interaction entre un soignant principal et son nourrisson, chacune avec une échelle en sept points (Wan, Brooks, Green, Abel et Elmadih, 2016). Il s'agit d'une méthode d'évaluation systématique des aspects qualitatifs ou globaux de l'interaction comportementale entre un soignant principal et un nourrisson en évaluant leur jeu non structuré à partir d'une bande vidéo. Les évaluations sont faites sur une échelle de 7 points qui montrent la variance à travers la population Basée sur 6 minutes d'interaction soignant-nourrisson enregistrée en laboratoire ou à la maison.
Changements de la ligne de base au 6e mois
Mesures anthropométriques (Poids)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Le poids sera mesuré en kilogrammes
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Mesures anthropométriques (Taille)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
La taille sera mesurée en centimètres
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Mesures anthropométriques (tour de tête)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
La mesure sera prise avec un appareil qui ne peut pas être étiré, comme un ruban à mesurer en métal flexible.
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Mesures anthropométriques (circonférence du bras)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
La mesure sera prise avec un appareil qui ne peut pas être étiré, comme un ruban à mesurer en métal flexible.
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Questionnaire socio-émotionnel sur les âges et les étapes (Squires et al., 2009)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Cette échelle sera utilisée pour mesurer le développement de l'enfant. Les parents rendront compte de la communication, de la motricité globale, de la motricité fine, de la résolution de problèmes et du développement personnel et social de leur enfant. il faut environ 10 minutes pour administrer cette échelle.
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Développement du nourrisson : questionnaire sur les âges et les étapes (Squires, Bricker et Twombly, 2009)
Délai: Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Cette échelle sera utilisée pour mesurer le développement de l'enfant. Les parents rendront compte de la communication, de la motricité globale, de la motricité fine, de la résolution de problèmes et des aspects personnels et sociaux de leur enfant à différents moments. il faut environ 15 à 20 minutes pour administrer cette échelle
Changements de la ligne de base aux 4e et 6e mois
Échelles de Bayley du développement du nourrisson (BSID-V3) (Bayley, Nancy (2006
Délai: Changements de la ligne de base au 6e mois
L'échelle de Bayley pour le développement des nourrissons et des tout-petits est une série standard de mesures développée à l'origine par la psychologue Nancy Bayley, utilisée principalement pour évaluer le développement des nourrissons et des tout-petits, âgés de 1 à 42 mois. Notation : 0 ou 1 selon que l'enfant est capable d'effectuer l'activité cognitive, motrice (sous-échelles fines et grossières) et linguistique (sous-échelles expressives et réceptives) notée par l'examinateur. Questionnaires socio-affectifs et adaptatifs remplis par le parent/tuteur avec la même échelle 0 ou 1. Le score le plus élevé possible à un sous-test est de 19 et le score le plus bas possible est de 1. Les notes de 8 à 12 sont considérées comme moyennes.
Changements de la ligne de base au 6e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaborateurs

Grand Challenges Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasim Chaudhary, MD, PILL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (RÉEL)

21 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PILL-LTP Plus Dads-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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