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우울한 아버지를 위한 놀이(LTP) 플러스 개입(LTP 플러스 아빠)을 통한 학습 (LTP+Dads)

2020년 10월 9일 업데이트: Pakistan Institute of Living and Learning

우울한 아버지를 위한 저비용 학습(LTP) 및 양육 개입 테스트(LTP 플러스 아빠) 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)

이 연구의 목적은 비전문가와 지역 사회 보건 종사자가 우울한 아버지를 위해 제공하는 문화적으로 적응된 그룹 육아 개입의 임상 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부모의 우울증과 자녀의 결과 사이의 연관성에 대한 대부분의 연구는 주로 어머니에 초점을 맞추었습니다. 그러나 연구에 따르면 부모의 우울증과 자녀의 결과 사이의 관계가 반드시 어머니에게만 국한되는 것은 아닙니다.

연구에는 양적 및 질적 두 단계가 있습니다.

이 정량적 단계의 목적은 비전문가 및 지역사회 보건 종사자가 제공하는 LTP 플러스 프로그램이 평소 치료와 비교하여 아버지의 우울증 증상을 줄이고 아동 발달을 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 포커스 그룹의 질적 부분과 심도 있는 디지털 녹음 인터뷰는 개입 전후 두 시점에서 훈련된 연구 직원이 참가자와 함께 수행합니다. 이러한 포커스 그룹과 심층 인터뷰는 데이터 포화 상태에 도달할 때까지 계속됩니다. 또한 임상시험 참여를 거부한 참가자는 참여하지 않는 이유를 논의하기 위해 연구원의 연락을 받을 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다. 또한 이해 관계자(조부모, 치료사, 의료 전문가 등)와의 심도 있는 디지털 녹음 인터뷰도 숙련된 연구원에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

357

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Bin Qasim Town
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Orangi Town

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18~55세의 아버지
  • 0~30개월 사이의 자녀가 있는 경우
  • Structure Clinical Interview for DSM-V를 이용한 주요우울장애의 진단,
  • 기본 평가를 완료할 수 있는 능력.
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 임상 시험 참여를 방해하는 모든 의학적 질병,
  • 양극성 우울증의 현재 또는 과거 진단
  • 현재 항우울제를 사용 중이거나 모든 종류의 정신 요법을 받고 있음
  • 적극적인 자살 생각,
  • 기타 심각한 신체적 또는 정신적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LTP 플러스
LTP Plus 참가자는 훈련된 비전문가/지역사회 의료 종사자로부터 4개월 동안 중재를 받게 됩니다.
행동: LTP 플러스

LTP+Dads는 12개 세션 그룹 통합 육아 개입입니다. 즉, LTP(Learning through Play)에는 출생부터 3세까지의 아동 발달 단계로 구성된 그림 달력이 포함되어 있습니다. 여기에는 부모와 자녀의 놀이 및 부모의 참여, 학습 및 애착을 촉진하는 기타 활동이 포함됩니다. 각 단계에는 자아감, 신체, 관계, 이해, 의사소통의 다섯 가지 아동 발달 영역이 있습니다. 모든 영역은 단순하고 문해력이 낮은 언어로 작성됩니다.

개입의 두 번째 요소는 Jeanne Miranda 매뉴얼(우울증에 대한 그룹 CBT, 그룹 리더 가이드 북-2006)에서 채택한 CBT로, 생각과 기분, 활동과 기분, 사람과의 상호 작용 및 기분의 세 가지 영역에 초점을 맞춥니다.

개입의 세 번째 요소는 Ed Bader의 매뉴얼(Focus on Fathers)에서 가져온 내용으로, 아동 발달에서 아버지의 중요성, 직장과 가정에서의 스트레스 관리, 예산 책정, 분노 관리, 갈등 해결 및 시간 관리가 포함됩니다.
NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료(TAU)
평소와 같은 치료(TAU) 그룹은 일상적인 치료를 받게 되며 후속 조치는 무작위 배정 후 4개월 및 6개월에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 척도 HAM-D 17(해밀턴, 1960)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
이 설문지는 성인을 위해 고안되었으며 기분, 죄책감, 자살 생각, 불면증, 초조 또는 지체, 불안, 체중 감소 및 신체적 증상을 조사하여 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. HAM-D는 훈련된 연구원이 관리할 수 있는 간단한 17개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 척도의 번역된 버전은 파키스탄의 이전 연구에서 사용되었습니다(Husain et al., 2017). 이 척도를 관리하는 데 약 10~15분이 소요됩니다. 0~7점은 정상, 8~13점 경증 우울증, 14~18점 중등도 우울증, 19~22점 심한 우울증, 22점 이상 중증 우울증
기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안 장애(GAD) 7(Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006):
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
GAD-7은 일반화된 불안 장애를 선별하고 중증도를 측정하는 데 사용되는 7개 항목 척도입니다. 5, 10, 15의 점수는 경도, 중등도 및 높음에 대한 컷오프 포인트로 사용됩니다. 이 척도를 관리하는 데 약 5분이 걸립니다.
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Rosenberg의 자존감 척도(Rosenberg, 1995)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
Rosenberg의 자존감 척도는 자존감과 개인의 무가치함을 측정하는 데 사용됩니다. 간단한 9문항 설문지입니다. 점수가 높을수록 자존감이 높다는 것을 의미합니다. 우르두어 번역 버전의 척도는 파키스탄에서의 이전 연구에서 사용되었습니다. (Husain et al 2014; Husain et al., 2017). 척도는 투여하는 데 약 5~10분이 소요됩니다.
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간략한 장애 설문지 BDQ:(Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan, & Simon, 1996)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
BDQ는 신체적 또는 사회적 삶의 장애를 측정하기 위한 간단한 8개 항목 설문지입니다. 항목 1-6의 총 점수는 점수 범위 8-13 및 14-22에 대해 각각 '중등도' 및 '심각' 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다. 번역된 척도 버전은 파키스탄의 이전 시험에서 사용되었습니다(Naeem et al., 2015). 이 척도를 관리하는 데 약 5~10분이 소요됩니다.
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환자 건강 설문지(PHQ-9)(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 사용하기 쉽고 숙련된 연구원이 관리할 수 있는 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증
기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
고객 만족도 설문지(CSQ)(Attkisson & Greenfield, 1995)
기간: 4개월 만에 개입 완료 후
참가자는 CSQ를 사용하여 4개월째 개입에 대한 만족도를 평가할 것이며, 8개 항목으로 구성되며 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다(Attkisson & Greenfield, 1995). 이 척도를 관리하는 데 약 5분이 소요됩니다.
4개월 만에 개입 완료 후
육아 척도(Arnold, O'leary, Wolff, & Acker, 1993)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
세 가지 역기능적 훈육 스타일을 측정하는 부모가 작성한 30개 항목 설문지: (1) 느슨함(허용적 훈육), (2) 과잉 반응성(권위주의 훈육) 및 (3) 장황함(말에 대한 의존), 응답은 7- 포인트 스케일. 이 척도를 관리하는 데 약 10분이 걸립니다.
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Euro-Qol-5 치수(EQ-5D)(Brooks R. EuroQol,.1996)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
건강과 관련된 삶의 질은 EQ-5D를 이용하여 측정하게 됩니다. 이것은 5가지 건강 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 측정하는 표준화된 도구이며, 각각은 "문제 없음"에서 "심각한 문제"를 나타내는 1에서 3까지 점수가 매겨집니다. 시각적 아날로그 척도와 표준화된 평가 점수 모두에서 점수가 낮을수록 QOL이 낮음을 나타냅니다. 이 척도를 관리하는 데 약 5분이 걸립니다.
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HITS(상처, 모욕, 위협, 피해 및 비명)(Sherin, Sinacore, Li, Zitter, & Shakil, 1998):
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
HITS는 간단한 4개 항목의 가정폭력 스크리닝 도구입니다. 각 항목은 1-5로 채점됩니다. 범위는 4-20입니다. 10점 이상의 점수는 개인이 가정 폭력의 위험에 처해 있음을 나타냅니다. 이 척도를 관리하는 데 약 5분이 걸립니다. 이 연구에서는 조정된 척도 버전을 사용하고 있습니다.
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부부 적응 척도(DAS):(Spanier, 1976)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
DAS는 32문항의 자기보고식 설문지로 부부 만족도를 측정하고 각 파트너가 자신의 관계를 어떻게 인식하고 있는지 평가합니다. 이 척도는 우수한 심리측정 특성을 가지고 있으며(Graham, Liu, & Jeziorski, 2006) 우울한 엄마에게도 사용되었습니다(Wolman, Chalmers, Hofmeyr, & Nicodem, 1993). 0에서 150까지의 총 DAS 점수는 4개의 하위 척도를 합산하여 도출됩니다. DAS의 32개 항목은 전체에 분포된 4개의 하위 척도 각각을 나타내는 질문과 함께 리커트 유형 척도로 답변됩니다. 관리하는 데 약 10~15분이 소요됩니다. 이 연구에서는 문화적으로 적응된 척도 버전을 사용하고 있습니다.
기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
기대와 아동 발달에 대한 지식
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
25개 항목의 설문지를 사용하여 처음 3년 동안 아동 발달에 대한 아버지의 지식과 기대치를 평가합니다. 점수가 높을수록 아동 발달에 대한 지식이 높다는 것을 의미합니다. (Husain et al 2017) .이 척도를 시행하는 데 약 5~10분이 소요됩니다.
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오슬로 3(Nosikov & Gudex, 2003)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
Oslo-3 항목 사회적 지원 척도는 사회적 네트워크의 질, 다른 사람들로부터 인지된 긍정적인 관심과 관심, 필요한 경우 이웃의 도움에 중점을 둡니다. 3~8점은 "나쁜 지원", 9~11점은 "보통 지원", 12~14점은 "강력한 지원"입니다. 척도의 우르두어 버전은 파키스탄의 이전 연구에서 이미 사용되었습니다(Husain, Chaudhry, Jafri, et al., 2014). 이 척도를 관리하는 데 약 5분이 걸립니다.
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양육 스트레스 지수 - 약식(Abidin, 1995)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
부모는 세 가지 하위 척도에서 5점 등급 척도(1-5)로 36개 항목을 평가합니다. 이 척도를 관리하는 데 약 10~15분이 소요됩니다.
기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
Eyberg 아동 행동 검사(ECBI)(Eyberg, Boggs, & Reynolds, 1980)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
ECBI는 특히 아동의 행동 문제와 관련된 행동과 관련된 항목으로 구성된 부모 등급 척도입니다. ECBI는 36가지 행동 목록으로 구성된 특정 행동 도구입니다. (a) 이러한 행동이 얼마나 자주 발생하는지 나타내는 강도 척도와 (b) 부모가 문제로 간주하는 특정 행동을 식별하는 문제 척도의 두 척도가 있습니다. 강도 척도는 7점(1-7)으로 평가하지만 문제 척도는 YES 또는 NO로 평가합니다. 이 척도를 관리하는 데 약 10-15분이 걸립니다.
기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
간병인-유아 상호 작용의 맨체스터 평가(MACI)
기간: 기준에서 6개월로 변경
그것은 부모, 유아 및 일대일의 상호 작용 특성의 일반적인 특징을 다루는 글로벌 평가 측정으로 설계되었습니다. 이는 주 양육자와 영아 사이의 광범위한 상호 작용 측면을 다루는 7가지 평가 척도로 구성되며 각각 7점 척도로 구성됩니다(Wan, Brooks, Green, Abel, & Elmadih, 2016). 비디오 테이프에서 구조화되지 않은 플레이를 평가하여 주 양육자와 영아 사이의 행동 상호 작용의 질적 또는 전체적 측면을 체계적으로 평가하는 방법입니다. 연구실이나 가정에서 비디오로 녹화된 6분 간병인과 유아의 상호 작용을 기반으로 인구 전체의 차이를 보여주는 7점 척도에 따라 등급이 지정됩니다.
기준에서 6개월로 변경
인체 측정(무게)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
무게는 킬로그램으로 측정됩니다.
기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
인체 측정(신장)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
높이는 센티미터 단위로 측정됩니다.
기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
인체 측정(머리 둘레)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
유연한 금속 줄자와 같이 늘릴 수 없는 장치로 측정합니다.
기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
인체 측정(팔 둘레)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
유연한 금속 줄자와 같이 늘릴 수 없는 장치로 측정합니다.
기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
연령과 단계 사회정서적 설문지(Squires et al., 2009)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
이 척도는 아동 발달을 측정하는 데 사용됩니다. 부모는 자녀의 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회적 발달에 대해 보고합니다. 이 척도를 관리하는 데 약 10분이 걸립니다.
기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
유아 발달: 연령 및 단계 설문지(Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
기간: 기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
이 척도는 아동 발달을 측정하는 데 사용됩니다. 부모는 서로 다른 시점에서 자녀의 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인 사회성에 대해 보고합니다. 이 척도를 관리하는 데 약 15~20분이 소요됩니다.
기준선에서 4번째 및 6번째 달로 변경
Bayley 영아 발달 척도(BSID-V3)(Bayley, Nancy(2006)
기간: 기준에서 6개월로 변경
영유아 발달의 베일리 척도는 원래 심리학자 낸시 베일리가 개발한 표준 측정 시리즈로, 주로 1-42개월 연령의 영유아 발달을 평가하는 데 사용됩니다. 채점: 아동이 인지, 운동(미세 및 총 하위 척도) 및 언어(표현 및 수용 하위 척도) 활동을 수행할 수 있는지 여부에 따라 0 또는 1점. 동일한 척도 0 또는 1로 부모/보호자가 작성한 사회-정서적 및 적응형 설문지. 하위 테스트에서 가능한 최고 점수는 19이고 최저 가능한 점수는 1입니다. 8에서 12까지의 점수는 평균으로 간주됩니다.
기준에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pakistan Institute of Living and Learning

협력자

Grand Challenges Canada

수사관

  • 수석 연구원: Nasim Chaudhary, MD, PILL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PILL-LTP Plus Dads-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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