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Learning Through Play (LTP) Plus 抑郁父亲干预 (LTP Plus Dads) (LTP+Dads)

2020年10月9日 更新者:Pakistan Institute of Living and Learning

测试低成本的边玩边学 (LTP) 加抑郁父亲育儿干预 (LTP 加爸爸) 整群随机对照试验 (RCT)

该研究的目的是评估由非专家和社区卫生工作者为抑郁父亲提供的适应文化的团体育儿干预的临床和成本效益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大多数关于父母抑郁与孩子结局之间关系的研究主要集中在母亲身上。 然而,研究表明,父母抑郁与孩子结局之间的关系并不一定仅限于母亲。

该研究分为定量和定性两个阶段:

这个定量阶段的目的是确定与常规治疗相比,由非专家和社区卫生工作者提供的 LTP plus 计划是否减少了父亲抑郁症的症状并改善了儿童发育。

在研究的定性部分,受过训练的研究人员将在干预前后的两个时间点对参与者进行焦点小组和深入的数字记录访谈。 这些焦点小组和深入访谈将继续进行,直到实现数据饱和。 此外,将询问拒绝参加试验的参与者是否愿意与研究人员联系以讨论他们不参加的原因。 此外,训练有素的研究人员还将对利益相关者(祖父母、治疗师、卫生专业人员等)进行深入的数字记录访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

357

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Bin Qasim Town
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Orangi Town

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18至55岁的父亲
  • 有0-30个月的孩子
  • 使用 DSM-V 的结构临床访谈诊断重度抑郁症,
  • 能够完成基线评估。
  • 给予书面知情同意

排除标准:

  • 任何会阻止他们参加临床试验的医学疾病,
  • 双相抑郁症的当前或过去的诊断
  • 目前正在使用抗抑郁药或接受任何类型的心理治疗
  • 积极的自杀意念,
  • 任何其他严重的身体或精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LTP加
LTP Plus 参与者将接受为期 4 个月的干预,每周一次,持续 2 个月,接下来的两个月每两周一次,由受过培训的非专家/社区卫生工作者进行。

LTP+Dads 是一个 12 节的小组综合育儿干预:即 LTP(通过游戏学习),其中包括一个图形日历,其中包含从出生到 3 岁的儿童发展阶段。 它包括亲子游戏和其他促进父母参与、学习和依恋的活动。 在每个阶段,儿童发展有五个方面:自我意识、身体、人际关系、理解和沟通。 所有区域都使用简单的低文化语言书写。

干预的第二个组成部分是 CBT,改编自 Jeanne Miranda 手册(Group CBT for Depression,Group leaders guide book-2006),重点关注三个领域:思想和情绪、活动和情绪、人际互动和情绪。

干预的第三部分内容取自 Ed Bader 的手册(关注父亲),包括父亲在儿童发展中的重要性、工作和家庭压力管理、预算编制、愤怒管理、冲突解决和时间管理。

NO_INTERVENTION:照常治疗 (TAU)
照常治疗 (TAU) 组将接受常规护理,他们的随访将在随机分组后的第 4 个月和第 6 个月进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 HAM-D 17(汉密尔顿,1960 年)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
该问卷是为成年人设计的,用于通过探究情绪、内疚感、自杀意念、失眠、激动或迟钝、焦虑、体重减轻和躯体症状来评估他们抑郁的严重程度。 HAM-D 是一个简单的 17 项自我报告问卷,也可以由训练有素的研究人员管理。 该量表的翻译版本已在巴基斯坦的先前研究中使用(Husain 等人,2017 年)。 管理此量表大约需要 10 到 15 分钟。 0-7 分表示正常,8-13 分表示轻度抑郁,14-18 分表示中度抑郁,19-22 分表示重度抑郁,>22 分表示重度抑郁
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症 (GAD) 7(Spitzer、Kroenke、Williams 和 Löwe,2006 年):
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
GAD-7 是一个包含 7 个项目的量表,用于筛查和测量广泛性焦虑症的严重程度。 5、10 和 15 分作为轻度、中度和高度的分界点。 管理这个量表大约需要 5 分钟。
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
罗森伯格的自尊量表(罗森伯格,1995 年)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
Rosenberg 的自尊量表将用于衡量自尊和个人价值。 这是一个简单的 9 项问卷。 较高的分数表明较高的自尊。 我们之前在巴基斯坦的研究中使用了乌尔都语翻译版本的音阶。 (Husain 等人,2014 年;Husain 等人,2017 年)。管理该量表大约需要 5 到 10 分钟
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
Brief Disability Questionnaire BDQ:(Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan, & Simon, 1996)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
BDQ 是一个简单的 8 项问卷,用于衡量身体或社交生活中的残疾。 项目 1-6 的总分被认为分别表示分数范围 8-13 和 14-22 的“中度”和“严重”残疾。 量表的翻译版本已在巴基斯坦之前的试验中使用过(Naeem 等人,2015 年)。 管理此量表大约需要 5 到 10 分钟
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
患者健康问卷 (PHQ-9)(Kroenke、Spitzer 和 Williams,2003 年)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
患者健康问卷 (PHQ-9) 是 10 个项目的自我报告问卷,易于使用,可由经过培训的研究人员管理。 分数范围:0-4 无,5-9 轻度,10-14 中度,15-19 中度重度,20-27 重度
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
客户满意度问卷 (CSQ)(Attkisson 和 Greenfield,1995 年)
大体时间:仅在第 4 个月完成干预后
参与者将在第 4 个月使用 CSQ 评估他们对干预的满意度,它由 8 个项目组成,高分表示更高的满意度(Attkisson 和 Greenfield,1995)。 管理这个量表大约需要 5 分钟
仅在第 4 个月完成干预后
育儿量表(Arnold、O'leary、Wolff 和 A​​cker,1993 年)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
家长完成的 30 项问卷测量了三种功能失调的管教方式:(1) 松懈(宽容管教),(2) 过度反应(专制管教)和 (3) 冗长(依赖说话),回答评分为 7-点尺度。 管理这个量表大约需要 10 分钟。
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
Euro-Qol-5 维度 (EQ-5D)(Brooks R. EuroQol,.1996)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
将使用 EQ-5D 测量与健康相关的生活质量。 这是一种测量五个健康维度(活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)的标准化工具,每个维度从 1 到 3 表示“没有问题”到“严重问题”。 在视觉模拟量表和标准化评估分数中,较低的分数表示较差的 QOL。 管理此量表大约需要 5 分钟。
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
伤害、侮辱、伤害威胁和尖叫 (HITS)(Sherin、Sinacore、Li、Zitter 和 Shakil,1998 年):
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
HITS 是简单的 4 项家庭暴力筛查工具。 每个项目从 1 到 5 分。 范围在 4-20 之间。 分数大于 10 表示个人有遭受家庭暴力的风险。 管理此量表大约需要 5 分钟。 本研究使用了量表的改编版本。
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
二元调节量表 (DAS):(Spanier, 1976)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
DAS 是一个包含 32 个项目的自我报告问卷,用于衡量夫妻满意度并评估每个伴侣如何看待他/她的关系。 该量表具有良好的心理测量特性(Graham、Liu 和 Jeziorski,2006 年),也被用于抑郁的母亲(Wolman、Chalmers、Hofmeyr 和 Nikodem,1993 年)。 DAS 总分从 0 到 150,通过对四个分量表求和得出。 DAS 的 32 个项目在李克特式量表上回答,问题代表分布在整个四个分量表中的每一个。管理大约需要 10 到 15 分钟。 本研究中使用了量表的文化适应版本。
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
期望和儿童发展的知识
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
一份包含 25 个项目的问卷将用于评估父亲对儿童头三年发展的了解和期望。 分数越高表明对儿童发展的了解越多。 (Husain 等人,2017 年)。管理这个量表大约需要 5 到 10 分钟
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
奥斯陆 3(Nosikov 和 Gudex,2003 年)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
Oslo-3 项社会支持量表侧重于社交网络的质量、感知到的其他人的积极兴趣和关注以及必要时邻居的可用帮助。 3-8 分是“差支持”,9-11 分是“中等支持”,12-14 分是“强烈支持”。 该量表的乌尔都语版本已在巴基斯坦的先前研究中使用(Husain、Chaudhry、Jafri 等人,2014 年)。 管理这个量表大约需要 5 分钟。
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
育儿压力指数 - 简表(阿比丁,1995 年)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
父母在三个子量表的五分制评分量表 (1-5) 上对 36 个项目进行评分:(1) 育儿压力,(2) 难相处的儿童特征,以及 (3) 功能失调的亲子互动。 管理这个量表大约需要 10 到 15 分钟。
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
Eyberg 儿童行为量表 (ECBI)(Eyberg、Boggs 和 Reynolds,1980)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
ECBI 是一种家长评定量表,由与儿童行为问题相关的具体行为相关的项目组成。 ECBI 是一种特定于行为的工具,由 36 种行为的列表组成。 它有两个量表:(a) 强度量表,指示这些行为发生的频率,以及 (b) 问题量表,确定哪些特定行为被父母视为问题。 强度等级将以七点 (1-7) 进行评分,而问题等级则以是或否进行评分。管理此量表大约需要 10-15 分钟。
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
照顾者与婴儿互动的曼彻斯特评估 (MACI)
大体时间:从基线到第 6 个月的变化
它被设计为一种全球评级措施,涵盖父母、婴儿和二元互动质量的一般特征。 它由七个评级量表组成,涵盖了主要照顾者与其婴儿之间互动的广泛方面,每个量表都有七分制(Wan、Brooks、Green、Abel 和 Elmadih,2016 年)。 它是一种系统地评估主要看护者和婴儿之间行为互动的定性或全局方面的方法,通过对录像带中的非结构化游戏进行评级。 根据在实验室或家中录制的 6 分钟的护理人员与婴儿互动录像,按照 7 分制进行评分,显示人群的差异。
从基线到第 6 个月的变化
人体测量指标(体重)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
重量将以千克为单位
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
人体测量(身高)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
身高将以厘米为单位
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
人体测量(头围)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
将使用无法拉伸的设备进行测量,例如柔性金属卷尺。
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
人体测量(臂围)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
将使用无法拉伸的设备进行测量,例如柔性金属卷尺。
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
年龄阶段社会情感问卷(Squires et al., 2009)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
该量表将用于衡量儿童发展。 父母将报告他们孩子的交流、粗大运动、精细运动、解决问题和个人-社会发展。 管理这个量表大约需要 10 分钟。
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
婴儿发育:年龄和阶段问卷(Squires、Bricker 和 Twombly,2009 年)
大体时间:从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
该量表将用于衡量儿童发展。 父母将在不同时间点报告孩子的交流、粗大运动、精细运动、解决问题和个人-社交的情况。 管理这个量表大约需要 15 到 20 分钟
从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
Bayley 婴儿发育量表 (BSID-V3)(Bayley, Nancy (2006
大体时间:从基线到第 6 个月的变化
Bayley 婴幼儿发育量表是一系列标准测量,最初由心理学家 Nancy Bayley 开发,主要用于评估 1-42 个月大的婴幼儿的发育情况。 评分:0 或 1,取决于孩子是否能够执行由考官评分的认知、运动(精细和粗大分量表)和语言(表达和接受分量表)活动。 由父母/看护人填写的社会情感和适应性问卷,评分相同,为 0 或 1。 子测试的最高可能分数是 19,最低可能分数是 1。 8 到 12 分被认为是平均分。
从基线到第 6 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nasim Chaudhary, MD、PILL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月19日

首次发布 (实际的)

2018年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月9日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PILL-LTP Plus Dads-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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LTP加的临床试验

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