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Intervenção Learning Through Play (LTP) Plus para pais deprimidos (LTP Plus Dads) (LTP+Dads)

9 de outubro de 2020 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Testando a aprendizagem de baixo custo por meio da brincadeira (LTP) mais a intervenção parental para pais deprimidos (pais LTP mais) Um estudo randomizado controlado (RCT) por cluster

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e de custo da intervenção parental em grupo adaptada culturalmente, realizada por não especialistas e agentes comunitários de saúde para pais deprimidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria das pesquisas sobre a associação entre a depressão dos pais e os resultados da criança se concentrou principalmente nas mães. No entanto, estudos sugerem que a relação entre a depressão dos pais e o resultado da criança não se limita necessariamente às mães.

O estudo tem duas fases quantitativa e qualitativa:

O objetivo desta fase quantitativa é determinar se o programa LTP plus oferecido por não especialistas e agentes comunitários de saúde reduz os sintomas de depressão paterna e melhora o desenvolvimento da criança em comparação com o tratamento usual.

Na parte qualitativa do estudo, grupos focais e entrevistas em profundidade gravadas digitalmente serão conduzidos com os participantes por uma equipe de pesquisa treinada em dois momentos antes e depois da intervenção. Esses grupos focais e entrevistas em profundidade continuarão até que a saturação de dados seja alcançada. Além disso, será perguntado aos participantes que se recusaram a participar do estudo se eles estariam dispostos a ser contatados por um pesquisador para discutir seus motivos para não participar. Além disso, entrevistas em profundidade gravadas digitalmente com as partes interessadas (avós, terapeutas, profissionais de saúde, etc.) também serão realizadas por pesquisadores treinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

357

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Bin Qasim Town
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Orangi Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • pais de 18 a 55 anos
  • Ter filhos de 0 a 30 meses
  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior usando a entrevista clínica estruturada para o DSM-V,
  • Capacidade de concluir uma avaliação de linha de base.
  • Dado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica que os impeça de participar do ensaio clínico,
  • Diagnóstico atual ou passado de depressão bipolar
  • Atualmente usando antidepressivos ou recebendo qualquer tipo de psicoterapia
  • Ideação suicida ativa,
  • Quaisquer outros distúrbios físicos ou mentais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LTP Plus
Os participantes do LTP Plus receberão a intervenção durante 4 meses Sessões semanais por 2 meses e quinzenais pelos próximos dois meses por não especialistas/agentes comunitários de saúde treinados.
Comportamental: LTP Plus

LTP+Dads é uma intervenção parental integrada em grupo de 12 sessões: ou seja, LTP (Learning through Play) que inclui um calendário pictórico, consistindo em estágios de desenvolvimento infantil desde o nascimento até os 3 anos. Inclui brincadeiras entre pais e filhos e outras atividades que promovem o envolvimento, o aprendizado e o apego dos pais. Em cada estágio, existem cinco áreas de desenvolvimento infantil: senso de identidade, físico, relacionamentos, compreensão e comunicação. Todas as áreas são escritas em linguagem simples e de baixo nível de alfabetização.

O segundo componente da intervenção é a TCC adaptada do manual de Jeanne Miranda (Group CBT for Depression, guia de líderes de grupo-2006) com foco em três áreas: pensamentos e seu humor, atividades e seu humor, interação com as pessoas e seu humor.

O terceiro componente da intervenção é o conteúdo retirado do manual de Ed Bader (Focus on Fathers) que inclui a importância dos pais no desenvolvimento infantil, gerenciamento do estresse no trabalho e em casa, orçamento, controle da raiva, resolução de conflitos e gerenciamento do tempo.
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume (TAU)
O grupo de tratamento usual (TAU) receberá cuidados de rotina e seu acompanhamento será feito no 4º e 6º mês após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Hamilton HAM-D 17 (Hamilton, 1960)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
O questionário é projetado para adultos e é usado para avaliar a gravidade de sua depressão, sondando humor, sentimentos de culpa, ideação suicida, insônia, agitação ou retardo, ansiedade, perda de peso e sintomas somáticos. O HAM-D é um questionário simples de auto-relato de 17 itens que também pode ser administrado por um pesquisador treinado. A versão traduzida da escala foi utilizada em estudos anteriores no Paquistão (Husain et al., 2017). Demora cerca de 10 a 15 minutos para administrar esta escala. Uma pontuação de 0-7 indica normal, 8-13 depressão leve, 14-18 depressão moderada, 19-22 depressão grave e > 22 depressão grave
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006):
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
O GAD-7 é uma escala de 7 itens usada para rastrear e medir a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para leve, moderado e alto. leva cerca de 5 minutos para administrar esta escala.
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Escala de Autoestima de Rosenberg (Rosenberg, 1995)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
A Escala de Autoestima de Rosenberg será usada para medir a autoestima e a inutilidade pessoal. É um questionário simples de 9 itens. Pontuações mais altas indicam maior autoestima. A versão da escala traduzida para urdu foi usada em nossos estudos anteriores no Paquistão. (Husain et al 2014; Husain et al., 2017). A escala leva cerca de 5 a 10 minutos para ser administrada
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Questionário breve sobre incapacidade BDQ: (Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan e Simon, 1996)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
O BDQ é um questionário simples de 8 itens para medir a incapacidade na vida física ou social. As pontuações totais nos itens 1-6 são consideradas para indicar deficiência 'moderada' e 'grave' para faixas de pontuação 8-13 e 14-22, respectivamente. A versão traduzida da escala foi usada em ensaios anteriores no Paquistão (Naeem et al., 2015). Leva cerca de 5 a 10 minutos para administrar esta escala
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2003)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
O Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) é um questionário de auto-relato de 10 itens que é fácil de usar e pode ser administrado por um pesquisador treinado. A pontuação varia de: 0-4 nenhum, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) (Attkisson & Greenfield, 1995)
Prazo: Após a conclusão da intervenção apenas no 4º mês
Os participantes avaliarão sua satisfação com a intervenção no 4º mês usando o CSQ, composto por 8 itens, escores altos indicam maior satisfação (Attkisson & Greenfield, 1995). leva cerca de 5 minutos para administrar esta escala
Após a conclusão da intervenção apenas no 4º mês
Escala Parenting (Arnold, O'leary, Wolff, & Acker, 1993)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Questionário de 30 itens preenchido pelos pais medindo três estilos de disciplina disfuncional: (1) frouxidão (disciplina permissiva), (2) reatividade excessiva (disciplina autoritária) e (3) verbosidade (confiança em falar), com respostas avaliadas em sete escala de pontos. leva cerca de 10 minutos para administrar esta escala.
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Dimensões Euro-Qol-5 (EQ-5D) (Brooks R. EuroQol,.1996)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o EQ-5D. Trata-se de um instrumento padronizado que mede cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma pontuada de 1 a 3, indicando "nenhum problema" a "problemas graves". Tanto na escala visual analógica quanto na pontuação de avaliação padronizada, pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida. Leva cerca de 5 minutos para administrar esta escala.
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Ferido, insultado, ameaçado com danos e gritado (HITS) (Sherin, Sinacore, Li, Zitter e Shakil, 1998):
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
HITS é uma ferramenta simples de triagem de violência doméstica de 4 itens. Cada item é pontuado de 1 a 5. Faixa entre 4-20. Uma pontuação superior a 10 significa que um indivíduo está em risco de violência doméstica. Leva cerca de 5 minutos para administrar esta escala. Uma versão adaptada da escala está sendo usada neste estudo.
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Escala de Ajuste Diádico (DAS):(Spanier, 1976)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
O DAS é um questionário de autorrelato de 32 itens, para medir a satisfação do casal e avaliar como cada parceiro percebe seu relacionamento. A escala tem boas propriedades psicométricas (Graham, Liu, & Jeziorski, 2006) e também tem sido usada com mães deprimidas (Wolman, Chalmers, Hofmeyr, & Nikodem, 1993). Uma pontuação DAS total, variando de 0 a 150, é derivada da soma das quatro subescalas. Os 32 itens da DAS são respondidos em escalas do tipo Likert com questões representando cada uma das quatro subescalas distribuídas ao longo. Leva cerca de 10 a 15 minutos para ser administrado. A versão adaptada culturalmente da escala está sendo usada neste estudo.
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Conhecimento de Expectativa e Desenvolvimento Infantil
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Um questionário de 25 itens será usado para avaliar o conhecimento paterno e as expectativas para o desenvolvimento da criança nos três primeiros anos. Maior pontuação indica maior conhecimento sobre o desenvolvimento infantil. (Husain et al 2017). Demora cerca de 5 a 10 minutos para administrar esta escala
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
OSLO 3 (Nosikov & Gudex, 2003)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
A escala de apoio social de Oslo-3 itens foca na qualidade da rede social, percepção de interesse positivo e preocupação de outras pessoas e ajuda disponível dos vizinhos, se necessário. Uma pontuação de 3-8 é "suporte ruim", 9-11 é "suporte moderado" e 12-14 é "suporte forte". A versão urdu da escala já foi utilizada em estudos anteriores no Paquistão (Husain, Chaudhry, Jafri, et al., 2014). leva cerca de 5 minutos para administrar esta escala.
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Índice de Estresse Parental - Forma Resumida (Abidin, 1995)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Os pais avaliam 36 itens em uma escala de classificação de cinco pontos (1-5) em três subescalas: (1) Dificuldade parental, (2) Características difíceis da criança e (3) Interação disfuncional entre pais e filhos. leva cerca de 10 a 15 minutos para administrar esta escala.
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI) (Eyberg, Boggs e Reynolds, 1980)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
O ECBI é uma escala de classificação dos pais que consiste em itens relacionados especificamente a comportamentos associados a problemas de conduta em crianças. O ECBI é um instrumento comportamental específico que consiste em uma lista de 36 comportamentos. Possui duas escalas: (a) Escala de Intensidade, que indica a frequência com que esses comportamentos ocorrem, e (b) Escala de Problemas, identificando quais comportamentos específicos são considerados problemas pelos pais. A classificação na escala de intensidade será feita em sete pontos (1-7), enquanto na escala de problemas com SIM ou NÃO. leva cerca de 10-15 minutos para administrar esta escala.
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Avaliação Manchester da Interação Cuidador-Bebê (MACI)
Prazo: Alterações da linha de base até o 6º mês
Ele é projetado como uma medida de avaliação global, cobrindo características gerais de pais, bebês e qualidades diádicas de interação. É composto por sete escalas de classificação que cobrem aspectos amplos da interação entre um cuidador principal e seu bebê, cada uma com uma escala de sete pontos (Wan, Brooks, Green, Abel e Elmadih, 2016). É um método de avaliar sistematicamente os aspectos qualitativos ou globais da interação comportamental entre um cuidador principal e o bebê por meio da classificação de suas brincadeiras não estruturadas a partir de uma fita de vídeo. As avaliações são feitas ao longo de uma escala de 7 pontos que mostram variação em toda a população com base em 6 minutos de interação cuidador-bebê gravada em vídeo no laboratório ou em casa.
Alterações da linha de base até o 6º mês
Medidas antropométricas (Peso)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
O peso será medido em quilogramas
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Medidas antropométricas (altura)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
A altura será medida em centímetros
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Medidas antropométricas (Circunferência da Cabeça)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
A medição será feita com um dispositivo que não pode ser esticado, como uma fita métrica de metal flexível.
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Medidas antropométricas (Circunferência do Braço)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
A medição será feita com um dispositivo que não pode ser esticado, como uma fita métrica de metal flexível.
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Questionário Socioemocional de Idades e Estágios (Squires et al., 2009)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Esta escala será usada para medir o desenvolvimento infantil. Os pais relatarão a comunicação de seus filhos, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e desenvolvimento pessoal e social. leva cerca de 10 minutos para administrar esta escala.
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Desenvolvimento infantil: Questionário de idades e estágios (Squires, Bricker e Twombly, 2009)
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Esta escala será usada para medir o desenvolvimento infantil. Os pais relatarão a comunicação de seus filhos, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e pessoal-social em diferentes momentos. leva cerca de 15 a 20 minutos para administrar esta escala
Alterações desde a linha de base até o 4º e 6º mês
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID-V3) (Bayley, Nancy (2006
Prazo: Alterações da linha de base até o 6º mês
A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil é uma série padrão de medições originalmente desenvolvida pela psicóloga Nancy Bayley, usada principalmente para avaliar o desenvolvimento de bebês e crianças pequenas, com idades entre 1 e 42 meses. Pontuação: 0 ou 1 dependendo se a criança é capaz de realizar a atividade para cognitiva, motora (subescalas fina e grossa) e linguagem (subescalas expressiva e receptiva) pontuada pelo examinador. Questionários socioemocionais e adaptativos preenchidos pelos pais/responsáveis ​​com a mesma escala 0 ou 1. A pontuação mais alta possível em um subteste é 19, e a pontuação mais baixa possível é 1. Pontuações de 8 a 12 são consideradas médias.
Alterações da linha de base até o 6º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pakistan Institute of Living and Learning

Colaboradores

Grand Challenges Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim Chaudhary, MD, PILL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PILL-LTP Plus Dads-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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