Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Learning Through Play (LTP) Plus Intervention for deprimerede fædre (LTP Plus Dads) (LTP+Dads)

9. oktober 2020 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Afprøvning af billig læring gennem leg (LTP) Plus forældreintervention for deprimerede fædre (LTP Plus Dads) En klynge randomiseret kontrolleret prøvelse (RCT)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af kulturelt tilpasset gruppeforældreintervention leveret af ikke-specialister og sundhedspersonale i lokalsamfundet til deprimerede fædre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det meste af forskningen i sammenhængen mellem forældres depression og børns udfald har hovedsageligt fokuseret på mødre. Undersøgelser tyder dog på, at forholdet mellem forældres depression og børns udfald ikke nødvendigvis er begrænset til mødre.

Undersøgelsen har to faser kvantitativ og kvalitativ:

Formålet med denne kvantitative fase er at bestemme, om LTP plus-programmet leveret af ikke-specialister og sundhedspersonale i lokalsamfundet reducerer symptomer på faderlig depression og forbedrer barnets udvikling sammenlignet med behandling som sædvanligt.

I den kvalitative del af undersøgelsen vil fokusgrupper og dybdegående digitalt optagede interviews blive gennemført med deltagere af uddannet forskningspersonale på to tidspunkter både før og efter interventionen. Disse fokusgrupper og dybdeinterviews vil fortsætte, indtil datamætningen er opnået. Derudover vil deltagere, der nægtede at deltage i forsøget, blive spurgt, om de ville være villige til at blive kontaktet af en forsker for at diskutere deres grunde til ikke at deltage. Derudover vil dybdegående digitalt optagede interviews med interessenter (bedsteforældre, terapeuter, sundhedspersonale osv.) også blive udført af uddannede forskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bin Qasim Town
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Orangi Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 55 år gamle fædre
  • At have børn i alderen 0-30 måneder
  • Diagnose af svær depressiv lidelse ved hjælp af Structure Clinical Interview for DSM-V,
  • Evne til at gennemføre en baseline vurdering.
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk sygdom, der forhindrer dem i at deltage i det kliniske forsøg,
  • Nuværende eller tidligere diagnose af bipolar depression
  • Bruger i øjeblikket antidepressiva eller modtager nogen form for psykoterapi
  • Aktive selvmordstanker,
  • Enhver anden alvorlig fysisk eller psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LTP Plus
LTP Plus-deltagere vil modtage interventionen over 4 måneders ugentlige sessioner i 2 måneder og hver 14. dag i de næste to måneder af uddannede ikke-specialister/sundhedspersonale i lokalsamfundet.
Adfærdsmæssigt: LTP Plus

LTP+Dads er en 12-sessions gruppe integreret forældreintervention: dvs. LTP (Learning through Play), som inkluderer en billedkalender, der består af stadier af barnets udvikling fra fødslen til 3 år. Det omfatter forældre-barn leg og andre aktiviteter, der fremmer forældreinvolvering, læring og tilknytning. I hvert trin er der fem områder af børns udvikling: selvfølelse, fysisk, relationer, forståelse og kommunikation. Alle områder er skrevet i et enkelt sprog med lav læsefærdighed.

Anden komponent i interventionen er CBT tilpasset fra Jeanne Miranda-manualen (Group CBT for Depression, group leaders guide book-2006) med fokus på de tre områder: tanker og dit humør, aktiviteter og dit humør, menneskers interaktion og dit humør.

Tredje komponent af intervention er indhold hentet fra Ed Baders manual (Fokus på fædre) omfatter betydningen af ​​fædre i børns udvikling, stresshåndtering på arbejde og hjemme, budgettering, vredeshåndtering, konfliktløsning og tidsstyring.
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU)-gruppen vil modtage rutinemæssig behandling, og deres opfølgning vil blive foretaget 4. og 6. måned efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale HAM-D 17 (Hamilton, 1960)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Spørgeskemaet er designet til voksne og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​deres depression ved at undersøge humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, agitation eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer. HAM-D er et simpelt spørgeskema på 17 punkter, som også kan administreres af en uddannet forsker. Den oversatte version af skalaen er blevet brugt i tidligere undersøgelser i Pakistan (Husain et al., 2017). Det tager omkring 10 til 15 minutter at administrere denne skala. En score på 0-7 indikerer normal, 8-13 mild depression, 14-18 moderat depression, 19-22 svær depression og > 22 svær depression
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse (GAD) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006):
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
GAD-7 er en 7-trins skala, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse. Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for mild, moderat og høj. det tager cirka 5 minutter at administrere denne skala.
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Rosenberg's Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1995)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Rosenbergs Self-Esteem Scale vil blive brugt til at måle selvværd og personlig værdiløshed. Det er et simpelt spørgeskema med 9 punkter. Højere score indikerer højere selvværd. Den urdu-oversatte version af skala er blevet brugt i vores tidligere undersøgelser i Pakistan. (Husain et al 2014; Husain et al., 2017). Skalaen tager omkring 5 til 10 minutter at administrere
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Kort handicapspørgeskema BDQ:(Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan, & Simon, 1996)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
BDQ er et simpelt 8 Items spørgeskema til måling af handicap i det fysiske eller sociale liv. Samlede score på tværs af punkt 1-6 anses for at angive "moderat" og "alvorligt" handicap for henholdsvis scoreintervaller 8-13 og 14-22. Den oversatte version af skala er blevet brugt i tidligere forsøg i Pakistan (Naeem et al., 2015). Det tager omkring 5 til 10 minutter at administrere denne skala
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) er 10 punkters selvrapporteringsspørgeskema, som er nemt at bruge og kan administreres af en uddannet forsker. Score spænder fra: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Attkisson & Greenfield, 1995)
Tidsramme: Kun efter afslutning af interventionen efter 4. måned
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med interventionen ved 4. måned ved hjælp af CSQ, den består af 8 punkter, høje score indikerer større tilfredshed (Attkisson & Greenfield, 1995). det tager omkring 5 minutter at administrere denne skala
Kun efter afslutning af interventionen efter 4. måned
Forældreskala (Arnold, O'leary, Wolff, & Acker, 1993)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Forældreudfyldt spørgeskema med 30 punkter, der måler tre dysfunktionelle discipliner: (1) slaphed (permissiv disciplin), (2) overreaktivitet (autoritær disciplin) og (3) detaljering (afhængighed af at tale), med svar vurderet til en syv- punktskala. det tager omkring 10 minutter at administrere denne skala.
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Euro-Qol-5 Dimensions (EQ-5D) ( Brooks R. EuroQol,.1996)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved brug af EQ-5D. Dette er et standardiseret instrument, der måler fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver scoret fra 1 til 3, hvilket indikerer "intet problem" til "alvorlige problemer". I både den visuelle analoge skala og den standardiserede værdiansættelsesscore indikerer lavere scores dårligere QOL. Det tager cirka 5 minutter at administrere denne skala.
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Såret, fornærmet, truet med skade og skreg (HITS) (Sherin, Sinacore, Li, Zitter og Shakil, 1998):
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
HITS er et simpelt værktøj til screening af vold i hjemmet med fire elementer. Hver genstand scores fra 1-5. Rækkevidde mellem 4-20. En score større end 10 betyder, at en person er i risiko for vold i hjemmet. Det tager cirka 5 minutter at administrere denne skala. En tilpasset version af skalaen bliver brugt i denne undersøgelse.
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Dyadic Adjustment Scale (DAS): (Spanien, 1976)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
DAS er et 32 ​​punkters selvrapporteringsspørgeskema, der skal måle partilfredshed og vurdere, hvordan hver partner opfatter sit forhold. Skalaen har gode psykometriske egenskaber (Graham, Liu, & Jeziorski, 2006) og er også blevet brugt med deprimerede mødre (Wolman, Chalmers, Hofmeyr, & Nikodem, 1993). En samlet DAS-score, der spænder fra 0 til 150, udledes ved at summere på tværs af de fire underskalaer. De 32 punkter i DAS besvares på Likert-lignende skalaer med spørgsmål, der repræsenterer hver af de fire underskalaer fordelt overalt. Det tager omkring 10 til 15 minutter at administrere. Den kulturelt tilpassede version af skalaen bliver brugt i denne undersøgelse.
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Viden om forventning og børns udvikling
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Et spørgeskema med 25 punkter vil blive brugt til at vurdere faderens viden og forventninger til barnets udvikling i de første tre år. Højere score indikerede højere viden om børns udvikling. (Husain et al 2017). Det tager omkring 5 til 10 minutter at administrere denne skala
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
OSLO 3 (Nosikov & Gudex, 2003)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Oslo-3 Items sociale støtteskala fokuserer på kvaliteten af ​​det sociale netværk, oplevet positiv interesse og bekymring fra andre mennesker og tilgængelig hjælp fra naboer, hvis det er nødvendigt. En score på 3-8 er "dårlig støtte", 9-11 er "moderat støtte" og 12-14 er "stærk støtte". Urdu-versionen af ​​skalaen er allerede blevet brugt i tidligere undersøgelser i Pakistan (Husain, Chaudhry, Jafri, et al., 2014). det tager cirka 5 minutter at administrere denne skala.
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Forældrestressindeks – kort form (Abidin, 1995)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Forældre bedømmer 36 punkter på en fem-punkts vurderingsskala (1-5) på tre underskalaer: (1) forældrenes nød, (2) vanskelige børns karakteristika og (3) dysfunktionel forældre-barn interaktion. det tager omkring 10 til 15 minutter at administrere denne skala.
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) (Eyberg, Boggs, & Reynolds, 1980)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
ECBI er en forældrevurderingsskala, der består af punkter, der specifikt vedrører adfærd forbundet med adfærdsproblemer hos børn. ECBI er et adfærdsspecifikt instrument, der består af en liste med 36 adfærd. Den har to skalaer: (a) Intensitetsskalaen, som angiver, hvor ofte disse adfærd forekommer, og (b) Problemskalaen, der identificerer, hvilken specifik adfærd, der betragtes som problemer af forældrene. Bedømmelse på intensitetsskala vil ske på syv-punkts (1-7), mens på problemskala med JA eller NEJ. det tager omkring 10-15 minutter at administrere denne skala.
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Manchester Assessment of Caregiver-Infant Interaction (MACI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6. måned
Det er designet som et globalt vurderingsmål, der dækker generelle træk ved forældre, spædbørn og dyadiske interaktionskvaliteter. Den består af syv vurderingsskalaer, der dækker brede aspekter af interaktion mellem en primær omsorgsperson og deres spædbarn, hver med en syvpunktsskala (Wan, Brooks, Green, Abel, & Elmadih, 2016). Det er en metode til systematisk at evaluere kvalitative eller globale aspekter af adfærdsmæssig interaktion mellem en primær omsorgsperson og spædbarn ved at vurdere deres ustrukturerede spil fra videobånd. Bedømmelser foretages efter en 7-punkts skala, der viser varians på tværs af populationen Baseret på 6 minutters interaktion mellem omsorgsperson og spædbarn optaget på video i laboratoriet eller hjemmet.
Ændringer fra baseline til 6. måned
Antropometriske mål (vægt)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Vægt vil blive målt i kilogram
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Antropometriske mål (højde)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Højden vil blive målt i centimeter
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Antropometriske mål (hovedomkreds)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Målingen vil blive taget med en enhed, der ikke kan strækkes, såsom et fleksibelt metalmålebånd.
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Antropometriske mål (armomkreds)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Målingen vil blive taget med en enhed, der ikke kan strækkes, såsom et fleksibelt metalmålebånd.
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Aldre og stadier Social-emotionelt spørgeskema(Squires et al., 2009)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Denne skala vil blive brugt til at måle børns udvikling. Forældre vil rapportere om deres barns kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social udvikling. det tager omkring 10 minutter at administrere denne skala.
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Spædbørns udvikling: Alders- og stadier-spørgeskema (Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Denne skala vil blive brugt til at måle børns udvikling. Forældre vil rapportere om deres barns kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social på forskellige tidspunkter. det tager omkring 15 til 20 minutter at administrere denne skala
Ændringer fra baseline til 4. og 6. måned
Bayley Scales of Infant Development (BSID-V3) (Bayley, Nancy (2006)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6. måned
Bayley Scales of Infant and Toddler Development er en standardserie af målinger, der oprindeligt blev udviklet af psykolog Nancy Bayley, primært brugt til at vurdere udviklingen af ​​spædbørn og småbørn i alderen 1-42 måneder. Scoring: 0 eller 1 afhængigt af, om barnet er i stand til at udføre aktiviteten for kognitive, motoriske (fine og grove underskalaer) og sprog (ekspressive og receptive underskalaer) bedømt af eksaminator. Social-emotionelle og adaptive spørgeskemaer udfyldt af forældre/plejer med samme skala 0 eller 1. Den højest mulige score på en deltest er 19, og den lavest mulige score er 1. Score fra 8 til 12 anses for at være gennemsnitlige.
Ændringer fra baseline til 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbejdspartnere

Grand Challenges Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasim Chaudhary, MD, PILL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILL-LTP Plus Dads-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med LTP Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner