Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение через игру (LTP) плюс вмешательство для депрессивных отцов (LTP Plus Dads) (LTP+Dads)

9 октября 2020 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning

Тестирование недорогого обучения через игру (LTP) плюс вмешательство родителей для отцов, страдающих депрессией (LTP Plus Dads) Кластерное рандомизированное контролируемое исследование (RCT)

Целью исследования является оценка клинической и экономической эффективности адаптированного к культурным условиям группового родительского вмешательства, проводимого неспециалистами и общественными работниками здравоохранения для отцов, страдающих депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство исследований связи между родительской депрессией и последствиями для детей были сосредоточены в основном на матерях. Однако исследования показывают, что связь между родительской депрессией и исходом у ребенка не обязательно ограничивается матерями.

Исследование состоит из двух этапов: количественного и качественного:

Целью этого количественного этапа является определение того, снижает ли программа LTP plus, проводимая неспециалистами и общественными работниками здравоохранения, симптомы депрессии у отцов и улучшает ли развитие ребенка по сравнению с обычным лечением.

В качественной части исследования фокус-группы и углубленные записанные в цифровом виде интервью будут проводиться с участниками обученным исследовательским персоналом в двух временных точках как до, так и после вмешательства. Эти фокус-группы и глубинные интервью будут продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными. Кроме того, участников, которые отказались участвовать в испытании, спросят, не хотят ли они, чтобы исследователь связался с ними, чтобы обсудить причины их неучастия. Более того, подготовленные исследователи также будут проводить подробные записанные в цифровом виде интервью с заинтересованными сторонами (бабушками и дедушками, терапевтами, медицинскими работниками и т. д.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Bin Qasim Town
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Orangi Town

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • отцы от 18 до 55 лет
  • Наличие детей в возрасте от 0 до 30 месяцев
  • Диагностика большого депрессивного расстройства с использованием структурного клинического интервью для DSM-V,
  • Возможность пройти базовую оценку.
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое медицинское заболевание, которое помешает им участвовать в клиническом испытании,
  • Текущий или прошлый диагноз биполярной депрессии
  • В настоящее время принимает антидепрессанты или получает какой-либо вид психотерапии
  • активные суицидальные мысли,
  • Любые другие тяжелые физические или психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛТП Плюс
Участники LTP Plus будут проходить лечение в течение 4 месяцев. Еженедельные занятия в течение 2 месяцев и раз в две недели в течение следующих двух месяцев, проводимые обученными неспециалистами/работниками общественного здравоохранения.
Поведенческий: ЛТП Плюс

LTP+Dads — это групповое интегрированное вмешательство для родителей, состоящее из 12 занятий: т. е. LTP (Обучение через игру), которое включает в себя иллюстрированный календарь, состоящий из этапов развития ребенка от рождения до 3 лет. Он включает в себя игры родителей и детей и другие виды деятельности, которые способствуют вовлечению родителей, обучению и привязанности. На каждом этапе есть пять областей развития ребенка: самоощущение, физическое, отношения, понимание и общение. Все направления написаны простым малограмотным языком.

Вторым компонентом вмешательства является КПТ, адаптированная из руководства Жанны Миранды (Групповая КПТ при депрессии, руководство для руководителей групп, 2006 г.), фокусирующаяся на трех областях: мысли и ваше настроение, деятельность и ваше настроение, взаимодействие с людьми и ваше настроение.

Третьим компонентом вмешательства является содержание, взятое из руководства Эда Бадера («В центре внимания отцы»), включающее важность отцов в развитии ребенка, управление стрессом на работе и дома, составление бюджета, управление гневом, разрешение конфликтов и управление временем.
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно (TAU)
Группа лечения как обычно (TAU) будет получать стандартную помощь, а их последующее наблюдение будет проводиться через 4 и 6 месяцев после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона HAM-D 17 (Гамильтон, 1960 г.)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Анкета предназначена для взрослых и используется для оценки тяжести их депрессии путем исследования настроения, чувства вины, суицидальных мыслей, бессонницы, возбуждения или заторможенности, беспокойства, потери веса и соматических симптомов. HAM-D представляет собой простую анкету для самоотчетов из 17 пунктов, которую также может проводить обученный исследователь. Переведенная версия шкалы использовалась в предыдущих исследованиях в Пакистане (Husain et al., 2017). Для введения этой шкалы требуется от 10 до 15 минут. 0–7 баллов указывают на нормальную депрессию, 8–13 баллов на легкую депрессию, 14–18 баллов на умеренную депрессию, 19–22 балла на тяжелую депрессию и > 22 баллов на тяжелую депрессию.
Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006):
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов, используемую для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства. 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми для легкой, средней и высокой степени тяжести. для введения этой шкалы требуется около 5 минут.
Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Шкала самооценки Розенберга (Розенберг, 1995)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Шкала самооценки Розенберга будет использоваться для измерения самооценки и личной никчемности. Это простая анкета из 9 пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку. Версия шкалы, переведенная на урду, использовалась в наших предыдущих исследованиях в Пакистане. (Husain et al., 2014; Husain et al., 2017). Для введения весов требуется от 5 до 10 минут.
Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Краткий вопросник инвалидности BDQ: (Фон Корф, Устун, Ормель, Каплан и Саймон, 1996 г.)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
BDQ представляет собой простую анкету из 8 пунктов для измерения инвалидности в физической или социальной жизни. Считается, что общие баллы по пунктам 1–6 указывают на «умеренную» и «тяжелую» инвалидность для диапазонов баллов 8–13 и 14–22 соответственно. Переведенная версия шкалы использовалась в предыдущих испытаниях в Пакистане (Naeem et al., 2015). Администрирование этой шкалы занимает от 5 до 10 минут.
Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003 г.)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Анкета здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 пунктов, которая проста в использовании и может проводиться обученным научным сотрудником. Диапазон баллов: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая.
Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) (Attkisson & Greenfield, 1995)
Временное ограничение: Только после завершения вмешательства на 4-м месяце
Участники будут оценивать свою удовлетворенность вмешательством на 4-м месяце с помощью шкалы CSQ, состоящей из 8 пунктов, высокие баллы указывают на большее удовлетворение (Attkisson & Greenfield, 1995). администрирование этой шкалы занимает около 5 минут
Только после завершения вмешательства на 4-м месяце
Шкала воспитания (Арнольд, О'Лири, Вольф и Акер, 1993 г.)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Заполненный родителями опросник из 30 пунктов, измеряющий три дисфункциональных стиля дисциплины: (1) вялость (позволительная дисциплина), (2) чрезмерная реактивность (авторитарная дисциплина) и (3) многословие (зависимость от разговоров), ответы оценивались по семибалльной шкале. балльная шкала. для введения этой шкалы требуется около 10 минут.
Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Размеры Euro-Qol-5 (EQ-5D) (Брукс Р. EuroQol,.1996)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью EQ-5D. Это стандартизированный инструмент, который измеряет пять параметров здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается от 1 до 3, что означает «отсутствие проблем» до «серьезные проблемы». Как по визуальной аналоговой шкале, так и по стандартизированной оценочной шкале более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни. Для введения этой шкалы требуется около 5 минут.
Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Обижен, оскорблен, угрожал причинением вреда и кричал (HITS) (Шерин, Синакор, Ли, Зиттер и Шакил, 1998):
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
HITS — это простой инструмент для выявления случаев домашнего насилия, состоящий из 4 пунктов. Каждый пункт оценивается от 1 до 5. Диапазон между 4-20. Оценка выше 10 означает, что человек подвергается риску домашнего насилия. Для введения этой шкалы требуется около 5 минут. В данном исследовании используется адаптированная версия шкалы.
Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Диадическая шкала адаптации (DAS): (Spanier, 1976)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
DAS представляет собой анкету для самоотчетов из 32 пунктов, предназначенную для измерения удовлетворенности пары и оценки того, как каждый партнер воспринимает свои отношения. Шкала обладает хорошими психометрическими свойствами (Graham, Liu, & Jeziorski, 2006) и также использовалась при депрессивных матерях (Wolman, Chalmers, Hofmeyr, & Nikodem, 1993). Общий балл DAS в диапазоне от 0 до 150 получается путем суммирования четырех подшкал. Ответы на 32 пункта DAS даны по шкале Лайкерта с вопросами, представляющими каждую из четырех подшкал, распределенных повсюду. На администрирование уходит от 10 до 15 минут. В данном исследовании используется адаптированная к культурным условиям версия шкалы.
Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Знание ожидания и развития ребенка
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Анкета из 25 пунктов будет использоваться для оценки отцовских знаний и ожиданий в отношении развития ребенка в первые три года. Более высокий балл указывал на более высокие знания о развитии ребенка. (Husain et al 2017). Для введения этой шкалы требуется от 5 до 10 минут.
Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
ОСЛО 3 (Носиков и Гудекс, 2003)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Шкала социальной поддержки Oslo-3 Items фокусируется на качестве социальной сети, воспринимаемом положительном интересе и заботе со стороны других людей и доступной помощи со стороны соседей, если это необходимо. Оценка от 3 до 8 означает «плохая поддержка», от 9 до 11 — «умеренная поддержка» и от 12 до 14 — «сильная поддержка». Версия шкалы на урду уже использовалась в предыдущих исследованиях в Пакистане (Husain, Chaudhry, Jafri, et al., 2014). для введения этой шкалы требуется около 5 минут.
Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Индекс родительского стресса - краткая форма (Абидин, 1995)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Родители оценивают 36 пунктов по пятибалльной шкале (от 1 до 5) по трем подшкалам: (1) Стресс в воспитании, (2) Трудные характеристики ребенка и (3) Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей. введение этой шкалы занимает от 10 до 15 минут.
Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI) (Эйберг, Боггс и Рейнольдс, 1980)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
ECBI — это шкала оценки родителей, состоящая из пунктов, относящихся конкретно к поведению, связанному с проблемами поведения у детей. ECBI — это поведенческий инструмент, состоящий из списка из 36 моделей поведения. Он имеет две шкалы: (а) Шкала интенсивности, которая указывает, как часто происходит такое поведение, и (б) Шкала проблем, определяющая, какие конкретные виды поведения рассматриваются родителями как проблемы. Оценка по шкале интенсивности будет производиться по семибалльной шкале (1-7), а по шкале проблем - ДА или НЕТ. для введения этой шкалы требуется около 10-15 минут.
Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Манчестерская оценка взаимодействия опекуна и младенца (MACI)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 6-го месяца
Он разработан как глобальная рейтинговая мера, охватывающая общие черты родительских, младенческих и диадических качеств взаимодействия. Он состоит из семи оценочных шкал, которые охватывают широкие аспекты взаимодействия между основным опекуном и их младенцем, каждая из которых имеет семибалльную шкалу (Wan, Brooks, Green, Abel, & Elmadih, 2016). Это метод систематической оценки качественных или глобальных аспектов поведенческого взаимодействия между основным опекуном и младенцем путем оценки их неструктурированной игры по видеозаписи. Рейтинги выставляются по 7-балльной шкале, которая показывает различия в популяции на основе 6-минутного взаимодействия опекуна и младенца, записанного на видео в лаборатории или дома.
Изменения от исходного уровня до 6-го месяца
Антропометрические показатели (вес)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 4-го и 6-го месяцев
Вес будет измеряться в килограммах
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 4-го и 6-го месяцев
Антропометрические показатели (рост)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 4-го и 6-го месяцев
Рост будет измеряться в сантиметрах
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 4-го и 6-го месяцев
Антропометрические показатели (окружность головы)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 4-го и 6-го месяцев
Измерение проводится с помощью устройства, которое невозможно растянуть, например, гибкой металлической рулетки.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 4-го и 6-го месяцев
Антропометрические измерения (окружность руки)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 4-го и 6-го месяцев
Измерение проводится с помощью устройства, которое невозможно растянуть, например, гибкой металлической рулетки.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 4-го и 6-го месяцев
Социально-эмоциональный опросник возрастов и стадий (Squires et al., 2009)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Эта шкала будет использоваться для измерения развития ребенка. Родители будут сообщать об общении своего ребенка, крупной и мелкой моторике, решении проблем и личностно-социальном развитии. для введения этой шкалы требуется около 10 минут.
Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Развитие младенцев: опросник по возрасту и стадиям (Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Эта шкала будет использоваться для измерения развития ребенка. Родители будут сообщать об общении своего ребенка, крупной моторике, мелкой моторике, решении проблем и лично-социальных отношениях в разные моменты времени. введение этой шкалы занимает от 15 до 20 минут
Изменения от исходного уровня до 4-го и 6-го месяцев
Шкалы развития младенцев Бейли (BSID-V3) (Бейли, Нэнси (2006 г.).
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 6-го месяца
Шкала развития младенцев и детей ясельного возраста Бейли представляет собой стандартную серию измерений, первоначально разработанную психологом Нэнси Бейли и используемую в основном для оценки развития младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 1 до 42 месяцев. Оценка: 0 или 1 в зависимости от того, способен ли ребенок выполнять действия по когнитивной, моторной (мелкой и грубой субшкалам) и речи (экспрессивной и рецептивной субшкалам), оцениваемым экзаменатором. Социально-эмоциональные и адаптивные анкеты, заполняемые родителем/опекуном с одинаковой шкалой 0 или 1. Максимально возможное количество баллов по субтесту – 19, а минимально возможное количество баллов – 1. Баллы от 8 до 12 считаются средними.
Изменения от исходного уровня до 6-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pakistan Institute of Living and Learning

Соавторы

Grand Challenges Canada

Следователи

  • Главный следователь: Nasim Chaudhary, MD, PILL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PILL-LTP Plus Dads-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛТП Плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться