Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Játékon keresztüli tanulás (LTP) Plus Intervention depressziós apák számára (LTP Plus apukák) (LTP+Dads)

2020. október 9. frissítette: Pakistan Institute of Living and Learning

Alacsony költségű, játékon keresztüli tanulás (LTP) tesztelése, valamint a depressziós apák szülői beavatkozása (LTP Plus apukák) Cluster Randomized Controlled Trial (RCT)

A tanulmány célja a kulturálisan adaptált csoportos szülői beavatkozás klinikai és költséghatékonyságának értékelése, amelyet nem szakemberek és közösségi egészségügyi dolgozók végeznek depressziós apák számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb, a szülői depresszió és a gyermekek kimenetelének összefüggését vizsgáló kutatás főként az anyákra összpontosított. A tanulmányok azonban azt sugallják, hogy a szülők depressziója és a gyermek kimenetele közötti kapcsolat nem feltétlenül korlátozódik az anyákra.

A vizsgálatnak két fázisa van: mennyiségi és minőségi:

Ennek a kvantitatív szakasznak a célja annak meghatározása, hogy a nem szakemberek és közösségi egészségügyi dolgozók által nyújtott LTP plus program csökkenti-e az apai depresszió tüneteit és javítja-e a gyermek fejlődését a szokásos kezeléshez képest.

A vizsgálat kvalitatív részében fókuszcsoportokat és digitálisan rögzített mélyinterjúkat készítenek a résztvevőkkel képzett kutatók a beavatkozás előtt és után két időpontban. Ezek a fókuszcsoportok és a mélyinterjúk az adatok telítettségének eléréséig folytatódnak. Ezenkívül a vizsgálatban való részvételt megtagadó résztvevőket megkérdezik, hogy hajlandóak lennének-e felvenni velük a kapcsolatot egy kutatóval, hogy megvitassák, miért nem vesznek részt. Ezenkívül képzett kutatók digitálisan rögzített mélyinterjúkat is készítenek az érintettekkel (nagyszülőkkel, terapeutákkal, egészségügyi szakemberekkel stb.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Bin Qasim Town
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Orangi Town

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves apák
  • 0-30 hónapos gyermeke van
  • A súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálása a DSM-V szerkezeti klinikai interjújával,
  • Képesség egy alapszintű felmérés elvégzésére.
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan betegség, amely megakadályozza őket abban, hogy részt vegyenek a klinikai vizsgálatban,
  • A bipoláris depresszió jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • Jelenleg antidepresszánsokat szed, vagy bármilyen pszichoterápiában részesül
  • Aktív öngyilkossági gondolatok,
  • Bármilyen más súlyos testi vagy lelki zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LTP Plus
Az LTP Plus résztvevői 4 hónapon keresztül kapják meg a beavatkozást. 2 hónapon keresztül hetente, a következő két hónapban pedig kéthetente, képzett nem specialisták/közösségi egészségügyi dolgozók.
Viselkedési: LTP Plus

Az LTP+Dads egy 12 ülésből álló csoportos integrált szülői beavatkozás: azaz LTP (Learning through Play), amely egy képes naptárat tartalmaz, amely a gyermek fejlődésének szakaszait tartalmazza a születéstől 3 éves korig. Ez magában foglalja a szülő-gyerek játékot és más olyan tevékenységeket, amelyek elősegítik a szülők bevonását, tanulását és kötődését. Mindegyik szakaszban a gyermek fejlődésének öt területe van: önérzet, fizikai, kapcsolatok, megértés és kommunikáció. Minden terület egyszerű, írástudatlan nyelven van megírva.

A beavatkozás második összetevője a Jeanne Miranda kézikönyvből (Group CBT for Depression, Group leaders guide book-2006) adaptált CBT, amely három területre összpontosít: gondolatok és hangulatod, tevékenységek és hangulatod, emberek interakciója és hangulatod.

A beavatkozás harmadik összetevője Ed Bader kézikönyvéből (Fókuszban az apákra) vett tartalom, amely magában foglalja az apák fontosságát a gyermek fejlődésében, a munkahelyi és otthoni stresszkezelést, a költségvetés-tervezést, a haragkezelést, a konfliktuskezelést és az időgazdálkodást.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés (TAU) csoport rutinszerű ellátásban részesül, és nyomon követésükre a randomizációt követő 4. és 6. hónapban kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton depressziós skála HAM-D 17 (Hamilton, 1960)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
A kérdőív felnőttek számára készült, és depressziójuk súlyosságának értékelésére szolgál a hangulat, a bűntudat, az öngyilkossági gondolatok, az álmatlanság, az izgatottság vagy retardáció, a szorongás, a fogyás és a szomatikus tünetek vizsgálatával. A HAM-D egy egyszerű, 17 tételes önbevallásos kérdőív, amelyet képzett kutató is beadhat. A skála lefordított változatát korábbi pakisztáni vizsgálatokban használták (Husain et al., 2017). Ennek a mérlegnek a beadása körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. A 0-7 pont normál, 8-13 enyhe depressziót, 14-18 közepes depressziót, 19-22 súlyos depressziót és > 22 súlyos depressziót jelez
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar (GAD) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006):
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
A GAD-7 egy 7 tételből álló skála, amelyet a generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának mérésére használnak. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszám az enyhe, közepes és magas küszöbérték. körülbelül 5 percet vesz igénybe ennek a mérlegnek a beadása.
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Rosenberg önértékelési skála (Rosenberg, 1995)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Rosenberg önértékelési skáláját fogják használni az önbecsülés és a személyes értéktelenség mérésére. Ez egy egyszerű, 9 tételes kérdőív. A magasabb pontszámok magasabb önbecsülést jeleznek. A skála urdura fordított változatát korábbi pakisztáni tanulmányainkban használták. (Husain et al. 2014; Husain et al., 2017). A skála beadása körülbelül 5-10 percet vesz igénybe
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Rövid fogyatékossági kérdőív BDQ: (Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan és Simon, 1996)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
A BDQ egy egyszerű, 8 elemből álló kérdőív a fizikai vagy társadalmi életben való fogyatékosság mérésére. Az 1–6. pontban elért összpontszám „közepes” és „súlyos” fogyatékosságra utal a 8–13., illetve a 14–22. ponttartományban. A skála lefordított változatát a korábbi pakisztáni kísérletekben használták (Naeem et al., 2015). Ennek a mérlegnek a beadása körülbelül 5-10 percet vesz igénybe
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer és Williams, 2003)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy 10 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely könnyen használható, és képzett kutató által is beadható. A pontszám a következő tartományok között mozog: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) (Attkisson & Greenfield, 1995)
Időkeret: Csak a beavatkozás befejezése után a 4. hónapban
A résztvevők a beavatkozással való elégedettségüket a 4. hónapban értékelik a CSQ segítségével, amely 8 elemből áll, a magas pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek (Attkisson és Greenfield, 1995). körülbelül 5 percet vesz igénybe ennek a mérlegnek a beadása
Csak a beavatkozás befejezése után a 4. hónapban
Szülői Skála (Arnold, O'leary, Wolff és Acker, 1993)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Szülők által kitöltött, 30 tételes kérdőív, amely három diszfunkcionális fegyelmezési stílust mért: (1) lazaság (megengedő fegyelem), (2) túlzott reakció (autoriter fegyelem) és (3) szókimondóság (beszédre hagyatkozás), a válaszokat hét pontra értékelték. pont skála. körülbelül 10 percet vesz igénybe ennek a mérlegnek a beadása.
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Euro-Qol-5 méretek (EQ-5D) (Brooks R. EuroQol,.1996)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ-5D segítségével mérik. Ez egy szabványos műszer, amely öt egészségügyi dimenziót mér (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek mindegyike 1-től 3-ig terjed, ami a „nincs probléma”-tól a „súlyos problémákig” terjed. Mind a vizuális analóg skálán, mind a standardizált értékelési pontszámban az alacsonyabb pontszámok gyengébb QOL-t jeleznek. Ennek a mérlegnek a beadása körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Sértett, sértett, bántalmazással fenyegetett és sikított (HITS) (Sherin, Sinacore, Li, Zitter és Shakil, 1998):
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
A HITS egy egyszerű, 4 elemből álló, családon belüli erőszak szűrési eszköz. Minden tétel 1-től 5-ig pontozható. 4-20 közötti tartomány. A 10-nél nagyobb pontszám azt jelenti, hogy egy személy ki van téve a családon belüli erőszak veszélyének. Ennek a mérlegnek a beadása körülbelül 5 percet vesz igénybe. Ebben a tanulmányban a skála adaptált változatát használjuk.
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Diadikus beállítási skála (DAS): (Spanyolország, 1976)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
A DAS egy 32 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a párok elégedettségét méri, és felméri, hogy az egyes partnerek hogyan érzékelik kapcsolatukat. A skála jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (Graham, Liu és Jeziorski, 2006), és depressziós anyáknál is alkalmazták (Wolman, Chalmers, Hofmeyr és Nikodem, 1993). A 0-tól 150-ig terjedő teljes DAS-pontszámot a négy alskála összegzésével kapjuk meg. A DAS 32 tételére Likert-féle skálákon válaszolunk, a négy alskála mindegyikét reprezentáló kérdésekkel, amelyek szétoszlanak. A beadás körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. Ebben a tanulmányban a skála kulturálisan adaptált változatát használjuk.
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Az elvárások és a gyermekfejlődés ismerete
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Egy 25 tételes kérdőív segítségével mérik fel az apai tudást és a gyermek fejlődésével kapcsolatos elvárásokat az első három évben. A magasabb pontszám magasabb tudást jelez a gyermek fejlődésével kapcsolatban. (Husain et al 2017) .A skála beadásához körülbelül 5-10 perc szükséges
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
OSLO 3 (Nosikov & Gudex, 2003)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Az Oslo-3 Items szociális támogatás skála a közösségi háló minőségére, a mások pozitív érdeklődésére és aggodalmára, valamint szükség esetén a szomszédoktól elérhető segítségre összpontosít. A 3-8-as pontszám "rossz támogatottság", 9-11 a "mérsékelt támogatottság", a 12-14 pedig "erős támogatottság". A skála urdu változatát már használták korábbi pakisztáni vizsgálatokban (Husain, Chaudhry, Jafri és mtsai, 2014). körülbelül 5 percet vesz igénybe ennek a mérlegnek a beadása.
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Szülői stressz index – Rövid forma (Abidin, 1995)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
A szülők 36 tételt értékelnek egy ötfokú értékelési skálán (1-től 5-ig), három alskálán: (1) Szülői szorongás, (2) Nehéz gyermeki jellemzők és (3) A szülő-gyerek diszfunkcionális interakciója. körülbelül 10-15 percet vesz igénybe ennek a mérlegnek a beadása.
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) (Eyberg, Boggs és Reynolds, 1980)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Az ECBI egy szülői besorolási skála, amely kifejezetten a gyermekek magatartási problémáival kapcsolatos viselkedésekre vonatkozó tételekből áll. Az ECBI egy viselkedésspecifikus eszköz, amely 36 viselkedést tartalmazó listából áll. Két skálája van: (a) az intenzitásskála, amely azt jelzi, hogy ezek a viselkedések milyen gyakran fordulnak elő, és (b) a probléma skála, amely azonosítja, hogy a szülők mely konkrét viselkedéseket tekintik problémának. Az intenzitásskála értékelése hétfokozatú (1-7), míg a probléma skálán IGEN vagy NEM. körülbelül 10-15 percet vesz igénybe ennek a mérlegnek a beadása.
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Manchesteri gondozó-csecsemő interakció értékelése (MACI)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 6. hónapra
Globális értékelési mérőszámként tervezték, amely lefedi a szülők, a csecsemők és a diádikus interakciók általános jellemzőit. Hét értékelési skálát tartalmaz, amelyek az elsődleges gondozó és a csecsemő közötti interakció széles aspektusait fedik le, mindegyik hétpontos skálával (Wan, Brooks, Green, Abel és Elmadih, 2016). Ez egy módszer az elsődleges gondozó és a csecsemő közötti viselkedési interakció minőségi vagy globális vonatkozásainak szisztematikus értékelésére a videokazetta strukturálatlan játékának értékelése révén. Az értékelések egy 7 pontos skála mentén készülnek, amely a populáción belüli eltéréseket mutatja. A laborban vagy otthon rögzített 6 perces gondozó és csecsemő interakció alapján.
Változások az alaphelyzetről a 6. hónapra
Antropometriai mérések (súly)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
A súlyt kilogrammban mérik
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Antropometriai mérések (magasság)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
A magasságot centiméterben mérik
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Antropometriai mérések (fejkörfogat)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
A mérést olyan eszközzel kell elvégezni, amely nem nyújtható, például rugalmas fém mérőszalaggal.
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Antropometriai mérések (kar kerülete)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
A mérést olyan eszközzel kell elvégezni, amely nem nyújtható, például rugalmas fém mérőszalaggal.
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Életkorok és szakaszok szociális-érzelmi kérdőív (Squires et al., 2009)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Ezt a skálát fogják használni a gyermekek fejlődésének mérésére. A szülők beszámolnak gyermekük kommunikációjáról, nagymotorikáról, finommotorikáról, problémamegoldásáról és személyes-szociális fejlődéséről. körülbelül 10 percet vesz igénybe ennek a mérlegnek a beadása.
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Csecsemőfejlődés: Életkorok és szakaszok kérdőív (Squires, Bricker és Twombly, 2009)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Ezt a skálát fogják használni a gyermekek fejlődésének mérésére. A szülők különböző időpontokban beszámolnak gyermekük kommunikációjáról, nagymotorikáról, finommotorikáról, problémamegoldásáról és személyes-társadalmi kapcsolatairól. körülbelül 15-20 percet vesz igénybe ennek a mérlegnek a beadása
Változások az alaphelyzetről a 4. és 6. hónapra
Bayley Scales of Infant Development (BSID-V3) (Bayley, Nancy (2006)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 6. hónapra
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development egy szabványos mérési sorozat, amelyet eredetileg Nancy Bayley pszichológus fejlesztett ki, elsősorban az 1-42 hónapos csecsemők és kisgyermekek fejlődésének felmérésére. Pontozás: 0 vagy 1 attól függően, hogy a gyermek képes-e elvégezni a kognitív, motoros (finom és durva alskálák) és nyelvi (kifejező és receptív részskálák) tevékenységét, amelyet a vizsgáló pontoz. Szociális-emocionális és adaptív kérdőívek, amelyeket szülő/gondozó tölt ki azonos 0 vagy 1 skálával. Egy részteszten a lehető legmagasabb pontszám 19, a legalacsonyabb pontszám pedig 1. A 8 és 12 közötti pontszámok átlagosnak számítanak.
Változások az alaphelyzetről a 6. hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Együttműködők

Grand Challenges Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nasim Chaudhary, MD, PILL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PILL-LTP Plus Dads-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LTP Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel