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うつ病の父親のための遊びを通して学ぶ (LTP) プラス介入 (LTP Plus Dads) (LTP+Dads)

2020年10月9日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

うつ病の父親に対する低コストの遊びによる学習 (LTP) と育児介入のテスト (LTP と父親) クラスター無作為化対照試験 (RCT)

この研究の目的は、うつ病の父親のために非専門家と地域医療従事者によって提供される、文化に適応したグループの子育て介入の臨床的および費用効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

親のうつ病と子供の転帰との関連に関するほとんどの研究は、主に母親に焦点を当てています。 しかし、研究によると、親のうつ病と子供の転帰との関係は、必ずしも母親に限定されているわけではありません。

この調査には、定量的および定性的な 2 つのフェーズがあります。

この定量的段階の目的は、非専門家や地域医療従事者によって提供される LTP プラス プログラムが、通常の治療と比較して、父親のうつ病の症状を軽減し、子供の発育を改善するかどうかを判断することです。

研究の質的部分では、フォーカスグループと詳細なデジタル記録されたインタビューが、介入の前後の2つの時点で、訓練を受けた研究スタッフによって参加者と実施されます。 これらのフォーカス グループと詳細なインタビューは、データが飽和するまで続けられます。 さらに、治験への参加を拒否した参加者は、参加しない理由について話し合うために研究者から連絡を受ける意思があるかどうかを尋ねられます。 さらに、利害関係者（祖父母、セラピスト、医療専門家など）とのデジタル記録された詳細なインタビューも、訓練を受けた研究者によって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

357

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Bin Qasim Town
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Orangi Town

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～55歳の父親
  • 0～30ヶ月の子供がいる
  • Structure Clinical Interview for DSM-Vを用いた大うつ病性障害の診断,
  • ベースライン評価を完了する能力。
  • 書面によるインフォームド コンセントがある場合

除外基準:

  • 臨床試験への参加を妨げる医学的疾患、
  • 双極性うつ病の現在または過去の診断
  • 現在、抗うつ薬を使用しているか、何らかの精神療法を受けている
  • 積極的な自殺念慮、
  • その他の重度の身体的または精神的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LTPプラス
LTP Plus 参加者は、訓練を受けた非専門家/コミュニティ ヘルス ワーカーによる 4 か月間にわたる介入を受けます。
行動：LTPプラス

LTP+Dads は、12 セッションのグループ統合子育て介入です。つまり、出生から 3 歳までの子供の発達段階からなる絵入りカレンダーを含む LTP (Learning through Play) です。 これには、親子の遊びや、親の関与、学習、愛着を促進するその他の活動が含まれます。 各段階には、子どもの発達の 5 つの領域があります。それは、自我、身体、人間関係、理解、コミュニケーションです。 すべての領域は、単純で識字率の低い言語で書かれています。

介入の 2 番目の要素は、思考と気分、活動と気分、人々の交流と気分の 3 つの領域に焦点を当てたジャンヌ ミランダ マニュアル (うつ病のためのグループ CBT、グループ リーダー ガイド ブック 2006) を基にした CBT です。

介入の 3 番目の構成要素は、エド・ベイダーのマニュアル (Focus on Fathers) から取られた内容であり、子供の発達における父親の重要性、職場と家庭でのストレス管理、予算編成、怒りの管理、対立の解決、および時間管理が含まれています。
NO_INTERVENTION：通常通りの治療 (TAU)
通常の治療（TAU）グループは定期的なケアを受け、フォローアップは無作為化後4か月目と6か月目に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病尺度 HAM-D 17 (ハミルトン、1960)
時間枠：ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
このアンケートは成人向けに設計されており、気分、罪悪感、自殺念慮、不眠症、激越または遅滞、不安、体重減少、および身体症状を調査することにより、うつ病の重症度を評価するために使用されます。 HAM-D は単純な 17 項目の自己報告質問票であり、訓練を受けた研究員が管理することもできます。 スケールの翻訳版は、パキスタンでの以前の研究で使用されています (Husain et al., 2017)。 このスケールを管理するには、約 10 ～ 15 分かかります。 0 ～ 7 のスコアは正常、8 ～ 13 は軽度のうつ病、14 ～ 18 は中等度のうつ病、19 ～ 22 は重度のうつ病、22 を超える重度のうつ病を示します。
ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害 (GAD) 7 (Spitzer、Kroenke、Williams、および Löwe、2006):
時間枠：ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
GAD-7 は、全般性不安障害の重症度をスクリーニングおよび測定するために使用される 7 項目の尺度です。 5、10、および 15 のスコアは、軽度、中程度、および高のカットオフ ポイントと見なされます。 このスケールの管理には約 5 分かかります。
ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
Rosenberg の自尊心尺度 (Rosenberg、1995 年)
時間枠：ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
ローゼンバーグの自尊心尺度は、自尊心と個人の無価値を測定するために使用されます。 シンプルな9項目のアンケートです。 スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。 スケールのウルドゥー語翻訳版は、パキスタンでの以前の調査で使用されています。 (Husain et al. 2014; Husain et al., 2017).スケールの投与には約 5 ～ 10 分かかります。
ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
簡単な障害アンケート BDQ:(Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan, & Simon, 1996)
時間枠：ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
BDQ は、身体的または社会的生活における障害を測定するための単純な 8 項目のアンケートです。 項目 1 ～ 6 の合計スコアは、スコア範囲 8 ～ 13 および 14 ～ 22 について、それぞれ「中程度」および「重度」の障害を示すと見なされます。 スケールの翻訳版は、パキスタンでの以前の試験で使用されています (Naeem et al., 2015)。 このスケールを管理するには、約5〜10分かかります
ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
患者健康アンケート (PHQ-9) (Kroenke、Spitzer、および Williams、2003)
時間枠：ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
患者の健康アンケート (PHQ-9) は、10 項目の自己申告アンケートで、使いやすく、訓練を受けた研究員が管理できます。 スコアの範囲: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度
ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
クライアント満足度アンケート (CSQ) (Attkisson & Greenfield、1995 年)
時間枠：4ヶ月目の介入終了後のみ
参加者は、CSQ を使用して 4 か月目に介入に対する満足度を評価します。CSQ は 8 項目で構成され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します (Attkisson & Greenfield、1995)。 このスケールの管理には約 5 分かかります
4ヶ月目の介入終了後のみ
Parenting Scale (Arnold, O'leary, Wolff, & Acker, 1993)
時間枠：ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
親が記入した 30 項目の質問票で、3 つの機能不全のしつけスタイルを測定します: (1) 怠惰 (寛大なしつけ)、(2) 過度の反応 (権威主義的なしつけ)、(3) 冗長 (話すことへの依存)。ポイントスケール。 このスケールの管理には約 10 分かかります。
ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
Euro-Qol-5 の寸法 (EQ-5D) ( Brooks R. EuroQol,.1996)
時間枠：ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
EQ-5Dを用いて健康に関する生活の質を測定します。 これは、5 つの健康の側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を測定する標準化された尺度であり、それぞれ「問題なし」から「深刻な問題」を示す 1 から 3 までのスコアが付けられます。 ビジュアル アナログ スケールと標準化された評価スコアの両方で、スコアが低いほど QOL が低いことを示します。 このスケールの管理には約 5 分かかります。
ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
傷つき、侮辱され、危害を加えると脅され、悲鳴を上げる (HITS) (Sherin、Sinacore、Li、Zitter、および Shakil、1998 年):
時間枠：ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
HITS は、シンプルな 4 項目の家庭内暴力スクリーニング ツールです。 各項目は 1 ～ 5 で採点されます。 4 ～ 20 の範囲。 10 を超えるスコアは、個人が家庭内暴力の危険にさらされていることを示します。 このスケールの管理には約 5 分かかります。 この研究では、スケールの適応バージョンが使用されています。
ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
Dyadic 調整スケール (DAS):(Spanier、1976 年)
時間枠：ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
DASは、カップルの満足度を測定し、各パートナーが自分の関係をどのように認識しているかを評価するための32項目の自己報告アンケートです. この尺度は、優れた心理測定特性を持ち (Graham, Liu, & Jeziorski, 2006)、うつ病の母親にも使用されています (Wolman, Chalmers, Hofmeyr, & Nikodem, 1993)。 0 ～ 150 の範囲の合計 DAS スコアは、4 つのサブスケールを合計することによって導き出されます。 DAS の 32 項目は、リッカート型スケールで回答され、全体に分散された 4 つのサブスケールのそれぞれを表す質問が表示されます。管理には約 10 ～ 15 分かかります。 この研究では、文化的に適応したバージョンのスケールが使用されています。
ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
期待と子供の発達に関する知識
時間枠：ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
最初の 3 年間の子どもの発達に対する父親の知識と期待を評価するために、25 項目のアンケートが使用されます。 スコアが高いほど、子どもの発達に関する知識が高いことを示しています。 (Husain et al 2017) .このスケールの投与には約 5 ～ 10 分かかります
ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
OSLO 3 (Nosikov & Gudex、2003)
時間枠：ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
オスロ-3 項目の社会的支援尺度は、社会的ネットワークの質、他の人々からの肯定的な関心と懸念の認識、および必要に応じて隣人からの利用可能な支援に焦点を当てています。 スコア 3 ～ 8 は「あまり支持されない」、9 ～ 11 は「中程度の支持」、12 ～ 14 は「強い支持」です。 ウルドゥー語版の尺度は、パキスタンでの以前の研究ですでに使用されています (Husain、Chaudhry、Jafri、他、2014 年)。 このスケールの管理には約 5 分かかります。
ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
育児ストレス指数 - 短縮形 (Abidin, 1995)
時間枠：ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
保護者は、(1) 子育ての苦痛、(2) 困難な子供の特徴、(3) 機能不全の親子関係の 3 つのサブスケールで、5 段階の評価スケール (1 ～ 5) で 36 項目を評価します。 このスケールを管理するには、約 10 ～ 15 分かかります。
ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) (Eyberg、Boggs、および Reynolds、1980)
時間枠：ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
ECBI は、子供の行為の問題に関連する行動に特に関連する項目で構成される親の評価尺度です。 ECBI は、36 の動作のリストで構成される動作固有の手段です。 これには 2 つのスケールがあります。(a) これらの行動が発生する頻度を示す強度スケールと、(b) 親がどの特定の行動を問題と見なすかを識別する問題スケールです。 強度スケールでの評価は 7 段階 (1-7) で行われますが、問題スケールでは YES または NO で評価されます。このスケールを管理するには、約 10 ～ 15 分かかります。
ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
介護者と乳児の相互作用のマンチェスター評価 (MACI)
時間枠：ベースラインから6ヶ月目までの変化
これは、親の一般的な特徴、幼児、および対話の 2 人の性質をカバーする、グローバルな評価尺度として設計されています。 これは、主介護者とその乳児の間の相互作用の幅広い側面をカバーする 7 つの評価尺度で構成され、それぞれに 7 段階の尺度があります (Wan, Brooks, Green, Abel, & Elmadih, 2016)。 これは、ビデオテープから構造化されていない遊びを評価することにより、主介護者と乳児の間の行動相互作用の質的または全体的な側面を体系的に評価する方法です。 評価は、母集団全体の分散を示す 7 段階スケールに沿って行われます。ラボまたは家庭で録画された 6 分間の介護者と乳児のやり取りに基づいています。
ベースラインから6ヶ月目までの変化
人体測定（体重）
時間枠：ベースラインから 4 か月目、6 か月目の変化
重量はキログラムで測定されます
ベースラインから 4 か月目、6 か月目の変化
人体測定（身長）
時間枠：ベースラインから 4 か月目、6 か月目の変化
高さはセンチメートルで測定されます
ベースラインから 4 か月目、6 か月目の変化
人体計測（頭囲）
時間枠：ベースラインから 4 か月目、6 か月目の変化
測定は、金属製の柔軟な巻尺など、伸ばせない器具で行います。
ベースラインから 4 か月目、6 か月目の変化
人体計測（腕囲）
時間枠：ベースラインから 4 か月目、6 か月目の変化
測定は、金属製の柔軟な巻尺など、伸ばせない器具で行います。
ベースラインから 4 か月目、6 か月目の変化
Ages and Stages Social-Emotional Questionnaire (Squires et al., 2009)
時間枠：ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
このスケールは、子供の発達を測定するために使用されます。 親は、子供のコミュニケーション、粗大運動、細かい運動、問題解決、個人的社会的発達について報告します。 このスケールの管理には約 10 分かかります。
ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
幼児の発達: 年齢と段階の質問票 (Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
時間枠：ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
このスケールは、子供の発達を測定するために使用されます。 親は、さまざまな時点での子供のコミュニケーション、粗大運動、細かい運動、問題解決、および個人的社会について報告します。 このスケールの管理には約15〜20分かかります
ベースラインから 4 か月目と 6 か月目の変化
Bayley Scales of Infant Development (BSID-V3) (ベイリー、ナンシー (2006)
時間枠：ベースラインから6ヶ月目までの変化
Bayley Scales of Infant and Toddler Development は、心理学者 Nancy Bayley によって最初に開発された一連の標準的な測定値で、主に生後 1 ～ 42 か月の乳幼児の発達を評価するために使用されます。 採点: 0 または 1 は、試験官が採点した認知、運動 (細かいおよび全体のサブスケール)、および言語 (表現および受容のサブスケール) の活動を子供が実行できるかどうかに応じて決定されます。 親/介護者が記入した社会的感情的および適応的質問表で、同じ尺度 0 または 1 である。 サブテストの最高得点は 19 点で、最低得点は 1 点です。 8 ～ 12 のスコアが平均と見なされます。
ベースラインから6ヶ月目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pakistan Institute of Living and Learning

協力者

Grand Challenges Canada

捜査官

  • 主任研究者：Nasim Chaudhary, MD、PILL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月9日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PILL-LTP Plus Dads-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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